- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04812756
Vaihe 2-It: SMS-tekniikan toteutettavuus fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi (Step-2-It)
Vaihe 2-It: Pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta käyttää SMS-pohjaista mobiiliteknologiaa fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen aikuisilla maaseudun naisilla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski
Maaseudun naiset ovat todennäköisemmin lihavia ja heillä on suurempi riski sairastua kroonisiin sairauksiin kuin muut kuin maaseudulla asuvat naiset. Riittämätön fyysinen aktiivisuus (PA) edesauttaa ainakin osittain tätä lisääntynyttä riskiä. Maaseudun naiset kohtaavat henkilökohtaisia, sosiaalisia ja ympäristöön liittyviä esteitä PA:n osallistumiselle. Kävelyä edistävät toimet maaseudun naisten keskuudessa ovat osoittaneet menestystä; kuitenkin harvat näistä tutkimuksista käyttävät tekstiviestejä edistääkseen PA:ta.
Vaihe 2: Se oli pilottitutkimus, jossa arvioitiin askelmittarin kanssa yhdistettyjen tekstiviestien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, erityisesti kävelyä 40-vuotiaiden ja sitä vanhempien englanninkielisten naisten keskuudessa, jotka asuvat maaseudulla Illinoisin luoteisosassa. lääni. 13 viikkoa kestäneessä Step-2-It-interventiossa oli kaksi osaa: (i) osallistujat käyttivät askelmittaria seuraamaan ja raportoimaan askeleitaan tekstiviestillä päivittäin; ja (ii) osallistujat saivat tiedottavan tai motivoivan tekstiviestin päivittäin. Ilmoittautuneet osallistujat suorittivat perusarvioinnit, saivat askelmittarit ja kahdentyyppisiä automaattisia tekstiviestejä: motivaatioviestejä, jotka rohkaisivat kävelemään, ja tilivelvollisuusviestejä, jotka raportoivat askelmittarin askeleista. Osallistujat harjoittivat 3, 6, 9 ja 12 viikon seurantaa askelmittaritietojen lataamiseksi ja suorittivat toimenpiteen jälkeiset arvioinnit 12 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaseudun naiset ovat huomattavasti todennäköisemmin lihavia kuin muut kuin maaseudun naiset, mikä liittyy ainakin osittain riittämättömään fyysiseen aktiivisuuteen (PA). On tunnettua, että fyysinen aktiivisuus (PA) voi alentaa riskiä sairastua sydänsairauksiin, aivohalvaukseen, tyypin 2 diabetekseen ja tiettyihin syöpiin ja että fyysinen aktiivisuus on neljänneksi suurin kuolleisuuden riskitekijä maailmanlaajuisesti. Kun otetaan huomioon nämä PA:n sitoutumisen ja kuolleisuuden sekä sairausriskin väliset yhteydet ja että PA-tasot tyypillisesti laskevat iän myötä, interventiot PA:n rohkaisemiseksi keski-ikäisten ja vanhempien maaseudun naisten keskuudessa ovat välttämättömiä. Maaseudulla asuvat naiset ilmoittavat henkilökohtaisista esteistä PA:n osallistumiselle, mukaan lukien ajanpuute ja loukkaantumiset, sekä esteitä fyysisessä ja sosiaalisessa ympäristössään, mukaan lukien rajoitettu pääsy kuntoilutiloihin ja sosiaalisen tuen puute.
Kävely on edullinen PA-vaihtoehto, joka osittain korjaa PA-toiminnan esteitä ja liittyy alhaiseen loukkaantumisriskiin. Aiemmat kävelemistä edistävät toimet, mukaan lukien maaseutuyhteisöissä toteutetut toimenpiteet, ovat onnistuneet lisäämään PA:ta, laihduttamaan ja parantamaan useiden kroonisten sairauksien riskitekijöitä.
Mobiiliterveysteknologia (mHealth) ja PA-seurantalaitteet ovat kaksi tekniikkaa, joita voidaan käyttää edistämään kävelyä maaseudun naisilla. Mobile Health tai mHealth on langattomien laitteiden sovellus, joka tukee lääketieteellisiä tai kansanterveyskäytäntöjä. Tekstiviestit ovat yksi m-terveysstrategia, jolla voidaan tavoittaa suuri määrä ihmisiä suhteellisen alhaisin kustannuksin. Matkapuhelimen käyttö on Yhdysvalloissa lähes yleistä, 97 % kaupunkien aikuisista ja 95 % maaseudun aikuisista käyttää matkapuhelimia. . Tekstiviestien avulla toteutettavia m-terveystoimenpiteitä on käytetty useiden terveysongelmien ratkaisemiseen, mukaan lukien PA:n edistäminen. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet mobiilin terveysteknologian käyttöä PA:n edistämiseksi maaseudun naisilla, ja tietojemme mukaan tällaiset tutkimukset eivät ole keskittyneet keski-ikään ja vanhempiin maaseudun naisiin. Mobiiliterveys tai mHealth, kun niitä käytetään edistämään kävelyä maaseudun naisilla, voivat laajentaa näiden interventioiden ulottuvuutta ja antaa mahdollisuuden kommunikoida naisten kanssa reaaliajassa.
Fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteet ja puettavat laitteet ovat helposti saatavilla ja edullisia, ja on näyttöä siitä, että niiden käytöstä on hyötyä fyysisen aktiivisuuden lisäämisessä. America on the Move -tutkimuksessa askelmittaria käyttäneet aikuiset keräsivät huomattavasti enemmän askelia kuin ne, jotka eivät käyttäneet. Tämä havainto viittaa siihen, että fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteiden, kuten askelmittarien, käyttö saattaa motivoida ihmisiä lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan, ja sitä tukee katsaus, joka osoittaa, että askelmittariin perustuvat kävelyohjelmat lisäsivät osallistujien aktiivisuutta 2 183 askelta päivässä. Järjestelmällinen tarkastelu 14 liikkuvasta terveystoimenpiteestä, joiden tuloksena oli fyysinen aktiivisuus, osoitti, että 7 14:stä osoitti merkittäviä positiivisia etuja itse ilmoittamiin fyysisen aktiivisuuden tuloksiin.
Tarkoitus:
Vaihe 2 – Se oli pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, onko mahdollista, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta tekstiviestien lähettäminen yhdistettynä askelmittariin, joka edistää PA:ta, erityisesti kävelyä, keski-ikäisten ja iäkkäiden naisten keskuudessa Illinoisin maaseudulla. Tämä prospektiivinen, yhden ryhmän esitutkimus kohdistui 40-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, jotka asuvat Stephenson Countyssa, IL:ssä.
Menetelmät:
Tutkimusta mainostavat lentolehtiset asetettiin ruokakauppoihin ja terveysosastolle, ja kiinnostuneet soittivat johtavalle tutkijalle, joka arvioi kelpoisuuden tarkistuslistalla. Naiset, joilla oli itse ilmoittama diagnoosi keuhkoputkentulehduksesta, keuhkokuumeesta tai vaikeasta astmasta tai jotka saivat hoitoa vaikeiden terveysongelmien vuoksi, eivät olleet tukikelpoisia.
Tukikelpoiset naiset kutsuttiin yhteen viidestä SCHD:n ilmoittautumiskokouksesta. Ainakin kaksi seurantapuhelua soitettiin kiinnostuneille naisille, jotka eivät osallistuneet suunniteltuun ilmoittautumiskokoukseensa kutsuakseen heidät seuraavaan kokoukseen. Naiset seulottiin ja tutkimukseen kelpoisuuskriteerit täyttäneet otettiin mukaan tutkimukseen. Ilmoittautumiskokouksissa osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen, saivat askelmittarin (Omron HJ-720ITC) ja koulutettiin sen käyttöön. Lisäksi he suorittivat joukon perusinstrumentteja, jotka on kuvattu alla, ja heille toimitettiin koulutusmateriaalia sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisestä PA:n ja terveellisen ruokailun avulla.
13 viikkoa kestäneessä Step-2-It-interventiossa oli kaksi osaa: (i) osallistujat käyttivät askelmittaria seuraamaan ja raportoimaan askeleitaan tekstiviestillä päivittäin; ja (ii) osallistujat saivat tiedottavan tai motivoivan tekstiviestin päivittäin.
Askelmittari/askelraportointi: Viikosta 0 alkaen osallistujat ilmoittivat itse päivittäiset askelmäärät tekstiviestillä ja jatkoivat niin 13 viikon toimenpiteen ajan. Osallistujat saivat päivittäisen tekstimuistutuksen kertoa askeleistaan. Ne, jotka eivät kahtena päivänä peräkkäin raportoineet askeleista, saivat muistutuspuhelun. Osallistujat palasivat kolmen viikon välein SCHD:hen ladatakseen askelmittaritietonsa. Osallistujat saivat 5 dollarin kannustimen jokaisesta latauksesta, yhteensä 20 dollaria 13 viikon aikana.
Tekstiviestit: Tekstiviestit lähetettiin mytappilla, online-sovelluksella, joka mahdollisti yksittäisten ja toistuvien viestien ajoituksen pilvipalvelun Twilion kautta. Tässä tutkimuksessa käytettyjen tekstiviestien enimmäispituus oli 160 merkkiä, ja osallistujat saivat valita haluamansa kellonajan vastaanottaakseen tekstiviestejä. Viikolla 0 ainoa viesti, jonka osallistujat saivat, oli muistutus kertoa askeleistaan. Viikoilla 1-12 osallistujat saivat vaiheiden ilmoittamismuistutuksen lisäksi yhden tiedottavan tai motivoivan tekstiviestin päivässä (7 viestiä/viikko). Kaikki osallistujat saivat samat tekstiviestit joka päivä.
Motivaatioviestit perustuivat sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan tarkoituksena lisätä osallistujien itsetehokkuutta osallistua PA:han. Nämä viestit mukautettiin aikaisemman tutkimuksen viestitietokannasta PA:n lisäämiseksi afroamerikkalaisten rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa. Viesteihin tehtiin mukautuksia kahden kohderyhmän kanssa ennen tätä tutkimusta suoritettujen kohderyhmien perusteella (julkaisematon tutkimus). Mukana esimerkkejä motivoivista viesteistä: "Mikään ei ole mahdotonta. Sana itsessään sanoo "Olen mahdollinen!" ja "Keskity aina siihen, kuinka pitkälle olet tullut, sen sijaan, että kuinka pitkälle sinulla on vielä matkaa." Tiedottavat viestit sisälsivät paikallisia, PA-tapahtumia ja resursseja, kuten kävelyretkiä ja edullisia kävelyvaihtoehtoja. Mukana esimerkkejä tietoviesteistä "Kävele asian puolesta - ilmoittaudu hyväntekeväisyyskävelyille" ja "Etsi ystävä, jonka kanssa kävellä." Lisäksi oli myös viestejä, jotka muistuttivat naisia kävelemään. Nämä viestit sisälsivät: "Tarkista, mitä ulkona tapahtuu, mene kävelylle", "Älä vain ajattele sitä, vaan mene kävelylle" ja "Pidä nopea kävelytauko." Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot sekä ajankohdat, jolloin ne kerättiin, on kuvattu alla.
Osallistujan ominaisuudet (kerätty lähtötilanteessa): osallistujan demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, rotu, koulutus, siviilisääty, työllisyys ja kotitalouden tulot; ja terveydentilatiedot, mukaan lukien itse ilmoittama aiempi diabeteksen diagnoosi, verenpainetauti, korkea veren kolesteroli ja muut sydänterveysdiagnoosit, kroonisten sairauksien lääkkeiden käyttö ja tupakan käyttö.
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (kerätty lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen): Itseraportoinut PA arvioitiin käyttämällä seitsemää kysymystä vuoden 2005 Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeesta. Näitä tietoja käytettiin määrittämään, täyttivätkö osallistujat suositellut aerobiset PA-tasot. Kyselylomakkeen luotettavuus ja validiteetti on vahvistettu aiemmin.
Fyysisen aktiivisuuden askelmittarin lukemat (kerätty viikoilla 3, 6, 9 ja 12) ja itse raportoidut askeleet (kerätään päivittäin): Ensisijainen tulosmitta oli askelten määrä. Aiemmissa tutkimuksissa validoitua Omron HJ-720ITC askelmittaria 40-42 käytettiin objektiiviseen askelmittaukseen. Tiedot ladattiin askelmittareista kolmen viikon välein. Osallistujat ilmoittivat itse päivittäiset askeleet tekstiviestillä.
Ruumiinpaino (kerätty lähtötilanteessa ja intervention jälkeen): paino mitattiin käyttämällä kalibroitua vaakaa SCHD:ssä.
Interventiotyytyväisyys (kerätty intervention jälkeen): arvioitiin käyttämällä kyselyä, joka sisälsi kysymyksiä yleisistä käsityksistä Step-2-It, vastaanotettujen viestien määrästä, suosituimmista viestityypeistä, käsityksistä tekstiviestien tehokkuudesta terveyden ja PA:n edistämisessä, ja aikoo jatkaa PA:ta Step-2-It -ohjelmaan osallistumisen jälkeen. Osallistujilta kysyttiin myös raportointivaiheiden esteistä. Tämän kyselyn vastanneet osallistujat saivat 20 dollarin kannustimen.
Kuvaavia tilastoja käytettiin karakterisoimaan tutkimuspopulaatiota ja arvioimaan interventioiden jälkeistä tyytyväisyyttä. Ruumiinpainon vertailut intervention jälkeiseen lähtötilanteeseen suoritettiin käyttämällä parillista kategorista Wilcoxon Sign rank -testiä. BRFSS PA-tason vertailu suoritettiin käyttämällä Chi-neliötestiä. Itseraportoituja askeltietoja verrattiin ladattuihin askeltietoihin ja Pearson-korrelaatio laskettiin. Korrelaatiotestaus itseilmoitetuille askelille verrattuna askelmittarilla tallennettuihin askeliin sulki pois havainnot, joissa oli vain yksi muuttuja. Keskimääräisten askelten analysointia varten puuttuvat askelmittaritiedot täytettiin itseraportoiduilla askeltiedoilla. Interventioviikon keskimääräiset askeleet laskettiin ja laatikkokäyrä keskimääräisistä päivittäisistä vaiheista interventioviikkoittain luotiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä 40 ja vanhempi
- Asuu Stephensonin piirikunnassa
- Oma matkapuhelin, jolla voi vastaanottaa ja lähettää tekstiviestejä
- Rajoittamaton tekstityssuunnitelma
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- miehet
- Naiset alle 40-vuotiaat
- Asu Stephenson Countyn ulkopuolella
- Ei matkapuhelinta tai tekstiviestejä
- Ei-englanninkielinen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Merkittävät sairaudet (mukaan lukien pyelonefriitti, nykyinen syövän hoito, muu vakava sairaus)
- Aktiivinen vaikea astma
- Nykyinen keuhkokuume
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tekstiviestien väliintulo
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa kaikki osallistujat saivat askelmittarin ja tekstiviestejä 12 viikon interventiojakson aikana.
Osallistujat saivat sisältöviestin ja viestin, jossa heitä pyydettiin raportoimaan askelmäärät askelmittaristaan päivittäin.
|
osallistujat saivat askelmittarin ja tekstiviestejä, jotka motivoivat heitä lisäämään kävelyä päivittäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 12 viikon kohdalla
|
keskimääräiset askeleet päivässä mitattuna askelmittarilla
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 12 viikon kohdalla
|
PA mitataan itseraportilla käyttäen BRFSS PA -työkalua
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 12 viikon kohdalla
|
Kehon paino mitattuna kalibroidulla vaa'alla
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Lundeen EA, Park S, Pan L, O'Toole T, Matthews K, Blanck HM. Obesity Prevalence Among Adults Living in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jun 15;67(23):653-658. doi: 10.15585/mmwr.mm6723a1.
- Whitfield GP, Carlson SA, Ussery EN, Fulton JE, Galuska DA, Petersen R. Trends in Meeting Physical Activity Guidelines Among Urban and Rural Dwelling Adults - United States, 2008-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Jun 14;68(23):513-518. doi: 10.15585/mmwr.mm6823a1.
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Trivedi T, Liu J, Probst J, Merchant A, Jhones S, Martin AB. Obesity and obesity-related behaviors among rural and urban adults in the USA. Rural Remote Health. 2015 Oct-Dec;15(4):3267. Epub 2015 Oct 13.
- Olsen JM. An integrative review of literature on the determinants of physical activity among rural women. Public Health Nurs. 2013 Jul;30(4):288-311. doi: 10.1111/phn.12023. Epub 2013 Jan 29.
- Murtagh EM, Nichols L, Mohammed MA, Holder R, Nevill AM, Murphy MH. The effect of walking on risk factors for cardiovascular disease: an updated systematic review and meta-analysis of randomised control trials. Prev Med. 2015 Mar;72:34-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.041. Epub 2015 Jan 8.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 622085-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .