- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812756
Step-2-It: haalbaarheid van sms-technologie om fysieke activiteit te verhogen (Step-2-It)
Step-2-It: een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van op sms gebaseerde mobiele technologie om de fysieke activiteit te verhogen bij volwassen plattelandsvrouwen die risico lopen op hart- en vaatziekten
Vrouwen op het platteland hebben meer kans op obesitas en lopen een hoger risico op chronische ziekten dan hun tegenhangers die niet op het platteland wonen. Ontoereikende fysieke activiteit (PA) draagt in ieder geval gedeeltelijk bij aan dit verhoogde risico. Vrouwen op het platteland worden geconfronteerd met persoonlijke, sociale en ecologische belemmeringen voor PA-betrokkenheid. Interventies die het lopen onder plattelandsvrouwen bevorderen, hebben bewezen succesvol te zijn; in weinig van deze onderzoeken wordt echter gebruik gemaakt van sms om PA te promoten.
Stap 2: Het was een pilotstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit te beoordelen van sms-berichten in combinatie met een stappenteller om PA te promoten, met name wandelen onder Engelssprekende vrouwen van 40 jaar en ouder die op het platteland in het noordwesten van Illinois wonen district. De 13 weken durende Step-2-It-interventie bestond uit twee componenten: (i) deelnemers gebruikten de stappenteller om hun stappen dagelijks via sms te volgen en te rapporteren; en (ii) deelnemers ontvingen dagelijks een informatief of motiverend sms-bericht. Ingeschreven deelnemers voltooiden basisbeoordelingen, ontvingen stappentellers en twee soorten geautomatiseerde sms-berichten: motiverende berichten om wandelen aan te moedigen en verantwoordingsberichten om stappen op de stappenteller te rapporteren. Deelnemers namen deel aan follow-ups van 3, 6, 9 en 12 weken om stappentellergegevens te downloaden en voltooiden beoordelingen na de interventie na 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plattelandsvrouwen hebben aanzienlijk meer kans op obesitas dan niet-plattelandsvrouwen, wat in ieder geval gedeeltelijk verband houdt met onvoldoende lichaamsbeweging (PA). Het is algemeen bekend dat lichamelijke activiteit (PA) het risico op hartaandoeningen, beroertes, diabetes type 2 en bepaalde vormen van kanker kan verlagen en dat lichamelijke inactiviteit wereldwijd de vierde belangrijkste risicofactor voor sterfte is. Gezien deze associaties tussen PA-betrokkenheid en mortaliteit, evenals ziekterisico, en dat PA-niveaus doorgaans afnemen met de leeftijd, zijn interventies om PA aan te moedigen onder plattelandsvrouwen van middelbare leeftijd en ouder essentieel. Plattelandsvrouwen melden persoonlijke belemmeringen voor PA-betrokkenheid, waaronder tijdgebrek en letsel, evenals belemmeringen in hun fysieke en sociale omgeving, waaronder beperkte toegang tot fitnessfaciliteiten en gebrek aan sociale steun.
Lopen is een betaalbare PA-optie die gedeeltelijk de belemmeringen voor PA-betrokkenheid wegneemt en gepaard gaat met een laag letselrisico. Eerdere interventies om lopen aan te moedigen, inclusief die in plattelandsgemeenschappen, hebben succes geboekt bij het verhogen van PA, gewichtsverlies en het verbeteren van risicofactoren voor meerdere chronische ziekten.
Mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) en PA-trackers zijn twee technologieën die kunnen worden gebruikt om wandelen bij plattelandsvrouwen te bevorderen. Mobiele gezondheid, of mHealth, is de toepassing van draadloze apparaten ter ondersteuning van medische of volksgezondheidspraktijken. Sms'en is een mHealth-strategie waarmee een groot aantal mensen tegen relatief lage kosten kan worden bereikt. Het gebruik van mobiele telefoons in de VS is bijna universeel: 97% van de volwassenen in de stad en 95% van de volwassenen op het platteland gebruikt een mobiele telefoon. . MHealth-interventies met behulp van sms-berichten zijn gebruikt om een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen aan te pakken, waaronder PA-promotie. Er zijn echter maar weinig studies die het gebruik van mobiele gezondheidstechnologieën hebben onderzocht om PA bij plattelandsvrouwen te promoten, en voor zover wij weten, hebben dergelijke studies zich niet gericht op midlife en oudere plattelandsvrouwen. Wanneer mobiele gezondheid of mHealth wordt gebruikt om het lopen van vrouwen op het platteland te bevorderen, kan het bereik van deze interventies worden vergroot en kunnen ze in realtime met vrouwen communiceren.
Fysieke activiteitsmeters en draagbare apparaten zijn gemakkelijk verkrijgbaar en betaalbaar en er zijn aanwijzingen dat het gebruik ervan nuttig is bij het bevorderen van meer lichaamsbeweging. In het America on the Move-onderzoek zetten volwassenen die een stappenteller gebruikten significant meer stappen dan degenen die dat niet deden. Deze bevinding suggereert dat het gebruik van apparaten om fysieke activiteit aan te pakken, zoals stappentellers, individuen kan motiveren om hun fysieke activiteit te verhogen en wordt ondersteund door een review die aantoont dat op stappenteller gebaseerde wandelprogramma's het activiteitsniveau van deelnemers met 2.183 stappen per dag verhoogden. Een systematische review van 14 mobiele gezondheidsinterventies met fysieke activiteit als uitkomst toonde aan dat 7 van de 14 significante positieve voordelen lieten zien op zelfgerapporteerde fysieke activiteitsresultaten.
Doel:
Stap 2: Het was een pilotstudie die was ontworpen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit te evalueren van sms-berichten in combinatie met een stappenteller om PA, met name wandelen, te promoten onder vrouwen van middelbare leeftijd en oudere vrouwen die in een landelijke provincie in Illinois wonen. Deze prospectieve pre-poststudie met één groep was gericht op vrouwen van 40 jaar en ouder die in Stephenson County, IL wonen.
methoden:
In de supermarkten en de gezondheidsafdeling werden reclamefolders voor het onderzoek geplaatst, en geïnteresseerde deelnemers belden de hoofdonderzoeker die de geschiktheid beoordeelde aan de hand van een checklist. Vrouwen met een zelfgerapporteerde diagnose van bronchitis, longontsteking of ernstige astma, of vrouwen die werden behandeld voor ernstige gezondheidsproblemen, kwamen niet in aanmerking.
In aanmerking komende vrouwen werden uitgenodigd voor een van de vijf inschrijvingsbijeenkomsten bij SCHD. Er zijn ten minste twee vervolgoproepen gedaan naar geïnteresseerde vrouwen die de geplande inschrijvingsbijeenkomst niet bijwoonden om hen uit te nodigen voor de volgende bijeenkomst. Vrouwen werden gescreend en degenen die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, werden ingeschreven in de studie. Tijdens de inschrijvingsbijeenkomsten gaven de deelnemers schriftelijke toestemming, ontvingen ze een stappenteller (Omron HJ-720ITC) en werden ze getraind in het gebruik ervan. Daarnaast voltooiden ze een reeks basisinstrumenten die hieronder worden beschreven en kregen ze educatief materiaal over het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten door middel van PA en gezond eten.
De 13 weken durende Step-2-It-interventie bestond uit twee componenten: (i) deelnemers gebruikten de stappenteller om hun stappen dagelijks via sms te volgen en te rapporteren; en (ii) deelnemers ontvingen dagelijks een informatief of motiverend sms-bericht.
Stappenteller/stappenrapportage: vanaf week 0 rapporteerden de deelnemers zelf hun dagelijkse stappentellingen via sms, en bleven dit doen gedurende de 13 weken durende interventie. Deelnemers kregen dagelijks een sms-herinnering om hun stappen te melden. Degenen die twee dagen achter elkaar geen stappen hebben gemeld, kregen een herinneringstelefoontje. Elke drie weken keerden de deelnemers terug naar SCHD om hun stappentellergegevens te laten downloaden. Deelnemers ontvingen een beloning van $ 5 voor elke download, voor een totaal van $ 20 gedurende 13 weken.
Sms-berichten: Sms-berichten werden verzonden met behulp van mytapp, een online applicatie waarmee individuele en terugkerende berichten konden worden gepland via een cloudservice, Twilio. Sms-berichten die voor dit onderzoek werden gebruikt, waren beperkt tot 160 tekens en deelnemers konden hun favoriete tijdstip van de dag kiezen om sms-berichten te ontvangen. In week 0 ontvingen de deelnemers alleen een bericht om hen eraan te herinneren hun stappen te melden. Van week 1-12 ontvingen deelnemers, naast de herinnering om stappen te rapporteren, één informatief of motiverend sms-bericht per dag (7 berichten/week). Alle deelnemers ontvingen elke dag dezelfde sms'jes.
Motiverende berichten waren gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie met de bedoeling om de zelfredzaamheid van deelnemers te vergroten om deel te nemen aan PA. Deze berichten zijn aangepast uit een database met berichten van een eerdere studie om de PA onder Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker te vergroten. Aanpassingen zijn gedaan aan de boodschappen op basis van twee focusgroepen die voorafgaand aan dit onderzoek zijn uitgevoerd bij de doelgroep (niet-gepubliceerd onderzoek). Voorbeelden van motiverende berichten waren: "Niets is onmogelijk. Het woord zelf zegt: "Ik ben mogelijk!" en "Concentreer u altijd op hoe ver u bent gekomen, in plaats van hoe ver u nog te gaan hebt." Informatieve berichten omvatten lokale, PA-gerelateerde evenementen en bronnen, zoals wandelingen en goedkope wandelopties. Voorbeelden van informatieberichten waren: "Loop voor een goed doel - meld u aan voor liefdadigheidswandelingen" en "Zoek een vriend om mee te wandelen". Daarnaast waren er ook berichten die vrouwen eraan herinnerden te lopen. Deze berichten omvatten: "Kijk wat er buiten gebeurt, maak een wandeling", "Denk er niet alleen aan, ga echt wandelen" en "Neem een korte wandelpauze". Gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld, samen met de tijdstippen waarop ze zijn verzameld, worden hieronder beschreven.
Kenmerken van de deelnemer (verzameld bij baseline): demografische informatie van de deelnemer, waaronder leeftijd, ras, opleiding, burgerlijke staat, werk en gezinsinkomen; en informatie over de gezondheidsstatus, waaronder zelfgerapporteerde eerdere diagnoses van diabetes, hypertensie, hoog cholesterolgehalte in het bloed en andere diagnoses van de gezondheid van het hart, medicatiegebruik voor chronische aandoeningen en tabaksgebruik.
Fysieke Activiteit Vragenlijst (verzameld bij baseline en na de interventie): Zelfgerapporteerde PA werd beoordeeld met behulp van zeven vragen uit de 2005 Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Physical Activity vragenlijst. Deze gegevens werden gebruikt om te bepalen of deelnemers aan de aanbevolen aerobe PA-niveaus voldeden. De betrouwbaarheid en validiteit van de vragenlijst zijn eerder vastgesteld.
Fysieke activiteit Stappentellerstanden (verzameld in week 3, 6, 9 en 12) en zelfgerapporteerde stappen (dagelijks verzameld): De primaire uitkomstmaat was het aantal stappen. De Omron HJ-720ITC stappenteller, gevalideerd in eerdere studies,40-42 werd gebruikt voor een objectieve meting van stappen. Elke drie weken werden gegevens van de stappentellers gedownload. Deelnemers rapporteerden zelf hun dagelijkse stappen via sms.
Lichaamsgewicht (verzameld bij baseline en na de interventie): het gewicht werd gemeten met behulp van een gekalibreerde schaal bij SCHD.
Interventietevredenheid (verzameld bij post-interventie): werd beoordeeld met behulp van een enquête met vragen over algemene percepties over Step-2-It, aantal ontvangen berichten, voorkeursberichttypes, percepties over de effectiviteit van sms-berichten bij het bevorderen van gezondheid en PA, en is van plan PA voort te zetten na deelname aan Step-2-It. De deelnemers werd ook gevraagd naar belemmeringen voor het melden van stappen. Deelnemers die deze enquête hebben ingevuld, ontvingen een beloning van $ 20.
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de onderzoekspopulatie te karakteriseren en de tevredenheid na de interventie te beoordelen. Vergelijkingen van basislijn tot post-interventie voor lichaamsgewicht werden uitgevoerd met behulp van de gepaarde categorische Wilcoxon Sign-rangtest. Vergelijkingen van BRFSS PA-niveau werden uitgevoerd met behulp van de Chi-kwadraat-test. Zelfgerapporteerde stapgegevens werden vergeleken met gedownloade stapgegevens en er werd een Pearson-correlatie berekend. Correlatietesten voor zelfgerapporteerde stappen versus stappenteller-geregistreerde stappen sloten waarnemingen uit waarbij slechts één variabele aanwezig was. Voor het analyseren van gemiddelde stappen werden ontbrekende stappentellergegevens ingevuld met zelfgerapporteerde stappengegevens. Gemiddelde stappen per interventieweek werden berekend en er werd een boxplot gemaakt van de gemiddelde dagelijkse stappen per interventieweek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd 40 en ouder
- Woonachtig in Stephenson County
- Bezit een mobiele telefoon met de mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen en te verzenden
- Onbeperkt sms-abonnement
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Spreek Engels
Uitsluitingscriteria:
- Heren
- Vrouwen onder de 40 jaar
- Woon buiten Stephenson County
- Geen mobiele telefoon of geen sms-mogelijkheden
- Niet-Engels sprekend
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Significante gezondheidsproblemen (waaronder pyelonefritis, huidige behandeling voor kanker, andere ernstige ziekte)
- Actieve ernstige astma
- Huidige longontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sms-interventie
Dit is een onderzoek met één arm waarin alle deelnemers een stappenteller en sms-berichten ontvingen voor de interventieperiode van 12 weken.
Deelnemers kregen een inhoudelijk bericht en een bericht met het verzoek om dagelijks het aantal stappen van hun stappenteller door te geven.
|
deelnemers ontvingen een stappenteller en sms-berichten om hen te motiveren om gedurende een periode van 12 weken dagelijks meer te wandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de interventie na 12 weken
|
gemiddelde stappen per dag gemeten met stappenteller
|
Verandering van baseline tot einde van de interventie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de interventie na 12 weken
|
PA gemeten via zelfrapportage met behulp van de BRFSS PA-tool
|
Verandering van baseline tot einde van de interventie na 12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de interventie na 12 weken
|
Lichaamsgewicht gemeten met behulp van een gekalibreerde weegschaal
|
Verandering van baseline tot einde van de interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Lundeen EA, Park S, Pan L, O'Toole T, Matthews K, Blanck HM. Obesity Prevalence Among Adults Living in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jun 15;67(23):653-658. doi: 10.15585/mmwr.mm6723a1.
- Whitfield GP, Carlson SA, Ussery EN, Fulton JE, Galuska DA, Petersen R. Trends in Meeting Physical Activity Guidelines Among Urban and Rural Dwelling Adults - United States, 2008-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Jun 14;68(23):513-518. doi: 10.15585/mmwr.mm6823a1.
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Trivedi T, Liu J, Probst J, Merchant A, Jhones S, Martin AB. Obesity and obesity-related behaviors among rural and urban adults in the USA. Rural Remote Health. 2015 Oct-Dec;15(4):3267. Epub 2015 Oct 13.
- Olsen JM. An integrative review of literature on the determinants of physical activity among rural women. Public Health Nurs. 2013 Jul;30(4):288-311. doi: 10.1111/phn.12023. Epub 2013 Jan 29.
- Murtagh EM, Nichols L, Mohammed MA, Holder R, Nevill AM, Murphy MH. The effect of walking on risk factors for cardiovascular disease: an updated systematic review and meta-analysis of randomised control trials. Prev Med. 2015 Mar;72:34-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.041. Epub 2015 Jan 8.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 622085-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .