- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04812756
Step-2-It: viabilidade da tecnologia SMS para aumentar a atividade física (Step-2-It)
Step-2-It: Um estudo piloto para avaliar a viabilidade do uso da tecnologia móvel baseada em SMS para aumentar a atividade física em mulheres rurais adultas com risco de doença cardiovascular
As mulheres rurais são mais propensas a serem obesas e apresentam maior risco de doenças crônicas do que suas contrapartes não rurais. A atividade física (AF) inadequada contribui, pelo menos em parte, para esse risco aumentado. As mulheres rurais enfrentam barreiras pessoais, sociais e ambientais ao envolvimento com AF. As intervenções que promovem a caminhada entre as mulheres rurais demonstraram sucesso; no entanto, poucos desses estudos usam mensagens de texto para promover AF.
Etapa 2 - Foi um estudo piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de mensagens de texto combinadas com um pedômetro para promover AF, especificamente caminhada entre mulheres de língua inglesa, com 40 anos ou mais, morando em uma área rural no noroeste de Illinois condado. Havia dois componentes para a intervenção Step-2-It de 13 semanas: (i) os participantes usaram o pedômetro para rastrear e relatar seus passos via mensagem de texto diariamente; e (ii) os participantes receberam uma mensagem de texto informativa ou motivacional diariamente. Os participantes inscritos concluíram as avaliações básicas, receberam pedômetros e dois tipos de mensagens de texto automatizadas: mensagens motivacionais para incentivar a caminhada e mensagens de responsabilidade para relatar as etapas do pedômetro. Os participantes se envolveram em acompanhamentos de 3, 6, 9 e 12 semanas para baixar os dados do pedômetro e concluíram as avaliações pós-intervenção em 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres rurais são significativamente mais propensas a serem obesas do que as mulheres não rurais, o que está associado, pelo menos em parte, à atividade física (AF) inadequada. Está bem estabelecido que a atividade física (AF) pode diminuir o risco de doenças cardíacas, derrame, diabetes tipo 2 e certos tipos de câncer e que a inatividade física é o quarto principal fator de risco para mortalidade em todo o mundo. Dadas essas associações entre prática de AF e mortalidade, bem como risco de doença, e que os níveis de AF geralmente diminuem com a idade, são essenciais intervenções para incentivar a prática de AF entre mulheres rurais de meia-idade e mais velhas. As mulheres rurais relatam barreiras pessoais ao envolvimento com AF, incluindo falta de tempo e lesões, bem como barreiras em seus ambientes físicos e sociais, incluindo acesso limitado a instalações para exercícios e falta de apoio social.
Caminhar é uma opção de AF acessível que, em parte, aborda as barreiras para o envolvimento da AF e está associada a um baixo risco de lesões. Intervenções anteriores para incentivar a caminhada, incluindo aquelas implementadas em comunidades rurais, obtiveram sucesso no aumento da AF, perda de peso e melhoria dos fatores de risco para múltiplas doenças crônicas.
A tecnologia de saúde móvel (mHealth) e rastreadores de AF são duas tecnologias que podem ser usadas para promover a caminhada em mulheres rurais. Saúde móvel, ou mHealth, é a aplicação de dispositivos sem fio para apoiar práticas médicas ou de saúde pública. As mensagens de texto são uma estratégia de mHealth que tem a capacidade de alcançar um grande número de pessoas a um custo relativamente baixo. O uso de telefone celular nos EUA é quase universal, 97% dos adultos urbanos e 95% dos adultos rurais são usuários de telefones celulares . Intervenções de saúde móvel usando mensagens de texto têm sido usadas para abordar uma variedade de problemas de saúde, incluindo a promoção de AF. No entanto, poucos estudos examinaram o uso de tecnologias móveis de saúde para promover AF em mulheres rurais e, até onde sabemos, nenhum desses estudos se concentrou em mulheres rurais de meia-idade e mais velhas. A saúde móvel ou mHealth, quando usada para promover caminhadas em mulheres rurais, pode ampliar o alcance dessas intervenções e possibilitar a comunicação com as mulheres em tempo real.
Monitores de atividade física e dispositivos vestíveis estão facilmente disponíveis e acessíveis, e há evidências que mostram que seu uso é útil para promover o aumento da atividade física. No estudo America on the Move, os adultos que usavam um pedômetro acumularam significativamente mais passos do que aqueles que não usavam. Esta descoberta sugere que o uso de dispositivos de atividade física, como pedômetros, pode motivar os indivíduos a aumentar sua atividade física e é apoiado por uma revisão que mostra que os programas de caminhada baseados em pedômetros aumentaram os níveis de atividade dos participantes em 2.183 passos por dia. Uma revisão sistemática de 14 intervenções móveis de saúde com atividade física como resultado mostrou que 7 das 14 apresentaram benefícios positivos significativos nos resultados de atividade física autorreferidos.
Propósito:
Etapa 2 - Foi um estudo piloto projetado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de mensagens de texto combinadas com um pedômetro para promover AF, especificamente caminhada, entre mulheres de meia-idade e idosas, residentes em um condado rural de Illinois. Este estudo prospectivo, de um grupo, pré-pós, teve como alvo mulheres com 40 anos ou mais que vivem em Stephenson County, IL.
Métodos:
Folhetos anunciando o estudo foram colocados nos supermercados e no departamento de saúde, e os participantes interessados ligaram para o pesquisador principal, que avaliou a elegibilidade usando uma lista de verificação. Mulheres com diagnóstico autorreferido de bronquite, pneumonia ou asma grave, ou aquelas em tratamento para problemas de saúde graves, não eram elegíveis.
As mulheres elegíveis foram convidadas para uma das cinco reuniões de inscrição no SCHD. Pelo menos duas ligações de acompanhamento foram feitas para as mulheres interessadas que não compareceram à reunião de inscrição agendada para convidá-las para a próxima reunião. As mulheres foram rastreadas e aquelas que atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo foram incluídas no estudo. Nas reuniões de inscrição, os participantes forneceram consentimento por escrito, receberam um pedômetro (Omron HJ-720ITC) e foram treinados sobre como usá-lo. Além disso, eles preencheram uma série de instrumentos básicos detalhados abaixo e receberam materiais educativos sobre redução do risco de doenças cardiovasculares por meio de AF e alimentação saudável.
Havia dois componentes para a intervenção Step-2-It de 13 semanas: (i) os participantes usaram o pedômetro para rastrear e relatar seus passos via mensagem de texto diariamente; e (ii) os participantes receberam uma mensagem de texto informativa ou motivacional diariamente.
Pedômetro/Relatório de Passos: A partir da semana 0, os participantes auto-relataram a contagem diária de passos via mensagem de texto, e continuaram a fazê-lo durante a intervenção de 13 semanas. Os participantes receberam um lembrete de texto diário para relatar seus passos. Aqueles que não relataram passos por dois dias seguidos receberam um telefonema de lembrete. A cada três semanas, os participantes retornavam ao SCHD para baixar os dados do pedômetro. Os participantes receberam um incentivo de US$ 5 para cada download, totalizando US$ 20 em 13 semanas.
Mensagens de texto: As mensagens de texto foram enviadas usando o mytapp, um aplicativo online que permitia o agendamento de mensagens individuais e recorrentes por meio de um serviço em nuvem, o Twilio. As mensagens de texto usadas para este estudo foram limitadas a 160 caracteres e os participantes podiam escolher a hora do dia preferida para receber os textos. Na semana 0, a única mensagem que os participantes receberam foi para lembrá-los de relatar seus passos. Da semana 1-12, além do lembrete para relatar as etapas, os participantes receberam uma mensagem de texto informativa ou motivacional por dia (7 mensagens/semana). Todos os participantes receberam as mesmas mensagens de texto todos os dias.
As mensagens motivacionais foram baseadas na teoria social cognitiva com a intenção de aumentar a autoeficácia do participante para praticar AF. Essas mensagens foram adaptadas de um banco de dados de mensagens de um estudo anterior para aumentar a AF entre sobreviventes afro-americanas de câncer de mama. As adaptações foram feitas nas mensagens com base em dois grupos focais realizados com a população-alvo antes deste estudo (estudo não publicado). Exemplos de mensagens motivacionais incluem: "Nada é impossível. A própria palavra diz "Eu sou possível!" As mensagens informativas incluíam eventos e recursos locais relacionados à AF, como caminhadas e opções de caminhada de baixo custo. Exemplos de mensagens informativas incluíam: "Caminhada por uma causa - inscreva-se em caminhadas beneficentes" e "Encontre um amigo para passear". Além disso, também havia mensagens que lembravam as mulheres de caminhar. Essas mensagens incluíam: "Verifique o que está acontecendo lá fora, dê uma caminhada", "Não pense apenas nisso, vá dar uma caminhada" e "Faça uma pausa rápida para caminhar". Os dados coletados para este estudo, juntamente com os pontos de tempo em que foram coletados, são descritos abaixo.
Características do participante (coletadas na linha de base): informações demográficas do participante, incluindo idade, raça, educação, estado civil, emprego e renda familiar; e informações sobre o estado de saúde, incluindo diagnóstico prévio auto-relatado de diabetes, hipertensão, colesterol alto e outros diagnósticos de saúde cardíaca, uso de medicamentos para condições crônicas e uso de tabaco.
Questionário de atividade física (coletado na linha de base e pós-intervenção): Auto-relato de AF foi avaliado usando sete questões do questionário de atividade física do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental (BRFSS) de 2005. Esses dados foram usados para determinar se os participantes atingiram os níveis recomendados de AF aeróbica. A confiabilidade e a validade do questionário foram previamente estabelecidas.
Leituras do Pedômetro de Atividade Física (coletadas nas semanas 3,6,9 e 12) e Passos Auto-Relatados (coletados diariamente): O resultado primário foi o número de passos. O pedômetro Omron HJ-720ITC, validado em estudos anteriores,40-42 foi utilizado para medida objetiva de passos. Os dados foram baixados dos pedômetros a cada três semanas. Os participantes relataram os passos diários via mensagem de texto.
Peso corporal (coletado na linha de base e pós-intervenção): o peso foi medido usando uma balança calibrada na SCHD.
Satisfação da intervenção (coletada no pós-intervenção): foi avaliada por meio de uma pesquisa que incluiu perguntas sobre percepções gerais sobre o Step-2-It, número de mensagens recebidas, tipos de mensagens preferidos, percepções sobre a eficácia das mensagens de texto na promoção da saúde e AF, e planeja continuar a praticar AF depois de participar do Step-2-It. Os participantes também foram questionados sobre as barreiras para relatar as etapas. Os participantes que responderam a esta pesquisa receberam um incentivo de US$ 20.
Estatísticas descritivas foram usadas para caracterizar a população do estudo e avaliar a satisfação pós-intervenção. As comparações de linha de base e pós-intervenção para o peso corporal foram realizadas usando o teste categórico pareado de Wilcoxon Sign rank. As comparações do nível de AF do BRFSS foram realizadas por meio do teste qui-quadrado. Os dados de passos auto-relatados foram comparados aos dados de passos baixados e uma correlação de Pearson foi calculada. O teste de correlação para passos autorreferidos versus passos registrados por pedômetro excluiu observações em que apenas uma variável estava presente. Para analisar os passos médios, os dados faltantes do pedômetro foram preenchidos com dados de passos autorreferidos. Passos médios por semana de intervenção foram calculados e um box plot de passos diários médios por semana de intervenção foi produzido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- 40 anos ou mais
- Residir no Condado de Stephenson
- Possuir um telefone celular com capacidade para receber e enviar mensagens de texto
- Plano de mensagens de texto ilimitado
- Capaz de dar consentimento informado
- Falar Inglês
Critério de exclusão:
- Homens
- Mulheres com menos de 40 anos
- Residir fora do Condado de Stephenson
- Sem telefone celular ou sem capacidade de mensagens de texto
- não fala inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Condições de saúde significativas (incluindo pielonefrite, tratamento atual para câncer, outras doenças graves)
- asma grave ativa
- pneumonia atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção de mensagens de texto
Este é um estudo de braço único no qual todos os participantes receberam um pedômetro e mensagens de texto para o período de intervenção de 12 semanas.
Os participantes receberam uma mensagem de conteúdo e uma mensagem solicitando que relatassem o número de passos de seu pedômetro diariamente.
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os participantes receberam um pedômetro e mensagens de texto para motivá-los a aumentar a caminhada diária por um período de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção em 12 semanas
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passos médios por dia medidos usando pedômetro
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Mudança da linha de base até o final da intervenção em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção em 12 semanas
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PA medida por auto-relato usando a ferramenta BRFSS PA
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Mudança da linha de base até o final da intervenção em 12 semanas
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Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção em 12 semanas
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Peso corporal medido usando uma balança calibrada
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Mudança da linha de base até o final da intervenção em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
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- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 622085-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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