- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04812756
Step-2-It: Возможности технологии SMS для увеличения физической активности (Step-2-It)
Step-2-It: Пилотное исследование для оценки возможности использования мобильных технологий на основе SMS для повышения физической активности взрослых сельских женщин, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний
Сельские женщины чаще страдают ожирением и имеют более высокий риск хронических заболеваний, чем их несельские коллеги. Неадекватная физическая активность (ФА), по крайней мере частично, способствует этому повышенному риску. Сельские женщины сталкиваются с личными, социальными и экологическими барьерами на пути к участию в ОТ. Мероприятия, поощряющие ходьбу среди сельских женщин, продемонстрировали успех; однако лишь немногие из этих исследований используют текстовые сообщения для продвижения ФА.
Шаг 2. Это было пилотное исследование для оценки осуществимости, приемлемости и эффективности обмена текстовыми сообщениями в сочетании с шагомером для продвижения физической активности, особенно ходьбы среди англоговорящих женщин в возрасте 40 лет и старше, проживающих в сельской местности на северо-западе Иллинойса. округ. 13-недельное вмешательство Step-2-It состояло из двух компонентов: (i) участники использовали шагомер для отслеживания и ежедневного сообщения о своих шагах с помощью текстовых сообщений; и (ii) участники ежедневно получали информационное или мотивационное текстовое сообщение. Зарегистрированные участники прошли базовые оценки, получили шагомеры и два типа автоматических текстовых сообщений: мотивационные сообщения для поощрения ходьбы и отчетные сообщения для отчета о шагах шагомера. Участники участвовали в последующих наблюдениях через 3, 6, 9 и 12 недель для загрузки данных шагомера и завершили оценку после вмешательства через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сельские женщины значительно чаще страдают ожирением, чем несельские женщины, что, по крайней мере частично, связано с недостаточной физической активностью (ФА). Хорошо известно, что физическая активность (ФА) может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, диабета 2 типа и некоторых видов рака, и что отсутствие физической активности является четвертым ведущим фактором риска смертности во всем мире. Учитывая эти связи между участием в ФА и смертностью, а также риском заболевания, а также тот факт, что уровни ФА обычно снижаются с возрастом, необходимы вмешательства, направленные на поощрение ФА среди сельских женщин среднего и старшего возраста. Сельские женщины сообщают о личных барьерах на пути к занятиям физической культурой, включая нехватку времени и травмы, а также о барьерах в их физическом и социальном окружении, включая ограниченный доступ к тренажерным залам и отсутствие социальной поддержки.
Ходьба — это доступный вариант ФА, который частично устраняет барьеры для использования ФА и связан с низким риском травм. Предыдущие вмешательства, направленные на поощрение ходьбы, в том числе реализованные в сельских общинах, достигли успеха в увеличении физической активности, снижении веса и снижении факторов риска множественных хронических заболеваний.
Технология мобильного здравоохранения (mHealth) и трекеры PA — это две технологии, которые можно использовать для продвижения ходьбы среди сельских женщин. Мобильное здоровье, или mHealth, — это применение беспроводных устройств для поддержки медицинской практики или практики общественного здравоохранения. Обмен текстовыми сообщениями — это одна из стратегий мобильного здравоохранения, позволяющая охватить большое количество людей при относительно низких затратах. Использование сотовых телефонов в США почти повсеместно, 97 % городских жителей и 95 % сельских жителей пользуются мобильными телефонами. . Вмешательства мобильного здравоохранения с использованием текстовых сообщений использовались для решения различных проблем со здоровьем, включая продвижение PA. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалось использование мобильных медицинских технологий для продвижения ФА у сельских женщин, и, насколько нам известно, ни одно из таких исследований не было сосредоточено на сельских женщинах среднего и пожилого возраста. Мобильное здравоохранение или мобильное здравоохранение, когда они используются для поощрения ходьбы среди сельских женщин, могут расширить охват этих вмешательств и дать возможность общаться с женщинами в режиме реального времени.
Трекеры физической активности и носимые устройства легко доступны и доступны по цене, и есть данные, свидетельствующие о том, что их использование помогает повысить физическую активность. В исследовании «Америка в движении» взрослые, которые использовали шагомер, набрали значительно больше шагов, чем те, кто этого не делал. Это открытие предполагает, что использование устройств для отслеживания физической активности, таких как шагомеры, может мотивировать людей увеличивать свою физическую активность, и подтверждается обзором, который показывает, что программы ходьбы на основе шагомеров повысили уровень активности участников на 2183 шага в день. Систематический обзор 14 мобильных медицинских вмешательств с физической активностью в качестве результата показал, что 7 из 14 продемонстрировали значительные положительные результаты в отношении результатов физической активности, о которых сообщают сами участники.
Цель:
Шаг 2. Это было пилотное исследование, предназначенное для оценки осуществимости, приемлемости и эффективности обмена текстовыми сообщениями в сочетании с шагомером для продвижения физической активности, в частности ходьбы, среди женщин среднего и старшего возраста, проживающих в сельской местности округа Иллинойс. Это проспективное одногрупповое предварительное исследование было направлено на женщин в возрасте 40 лет и старше, проживающих в округе Стефенсон, штат Иллинойс.
Методы:
Листовки, рекламирующие исследование, были размещены в продуктовых магазинах и в отделе здравоохранения, и заинтересованные участники позвонили ведущему исследователю, который оценил соответствие требованиям с помощью контрольного списка. Женщины с диагнозом бронхита, пневмонии или тяжелой астмы, по сообщениям самих себя, или те, кто лечился от тяжелых заболеваний, не имели права участвовать в исследовании.
Подходящие женщины были приглашены на одно из пяти собраний по зачислению в SCHD. Заинтересованным женщинам, не пришедшим на запланированное собрание по зачислению, было сделано как минимум два дополнительных звонка, чтобы пригласить их на следующее собрание. Женщины были обследованы, и те, кто соответствовал критериям включения в исследование, были включены в исследование. На собраниях по регистрации участники дали письменное согласие, получили шагомер (Omron HJ-720ITC) и прошли обучение по его использованию. Кроме того, они завершили ряд базовых инструментов, подробно описанных ниже, и получили образовательные материалы по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний с помощью ФА и здорового питания.
13-недельное вмешательство Step-2-It состояло из двух компонентов: (i) участники использовали шагомер для отслеживания и ежедневного сообщения о своих шагах с помощью текстовых сообщений; и (ii) участники ежедневно получали информационное или мотивационное текстовое сообщение.
Шагомер/отчеты о шагах: начиная с недели 0, участники самостоятельно сообщали о ежедневном количестве шагов с помощью текстовых сообщений и продолжали делать это в течение 13-недельного вмешательства. Участники получали ежедневное текстовое напоминание, чтобы сообщить о своих шагах. Тем, кто два дня подряд не сообщал о пройденных шагах, звонили с напоминанием. Каждые три недели участники возвращались в SCHD для загрузки данных своего шагомера. Участники получали вознаграждение в размере 5 долларов за каждую загрузку, что в сумме составило 20 долларов за 13 недель.
Обмен текстовыми сообщениями: текстовые сообщения отправлялись с помощью mytapp, онлайн-приложения, которое позволяло планировать отдельные и повторяющиеся сообщения через облачный сервис Twilio. Текстовые сообщения, используемые для этого исследования, были ограничены 160 символами, и участники могли выбирать предпочтительное время суток для получения текстов. На неделе 0 единственным сообщением, которое получили участники, было напоминание о необходимости сообщать о своих шагах. С 1-й по 12-ю неделю, в дополнение к напоминанию о необходимости сообщить о шагах, участники получали одно информационное или мотивационное текстовое сообщение в день (7 сообщений в неделю). Все участники получали одни и те же текстовые сообщения каждый день.
Мотивационные сообщения были основаны на социальной когнитивной теории с целью повышения самоэффективности участников для участия в PA. Эти сообщения были адаптированы из базы данных сообщений из предыдущего исследования для увеличения PA среди афроамериканцев, выживших после рака молочной железы. Были внесены изменения в сообщения на основе двух фокус-групп, проведенных с целевой группой населения до этого исследования (неопубликованное исследование). Примеры мотивационных сообщений включали: «Нет ничего невозможного. Само слово говорит: «Я возможен!» и «Всегда сосредотачивайтесь на том, как далеко вы продвинулись, а не на том, как далеко вам еще предстоит пройти». Информационные сообщения включали местные события и ресурсы, связанные с ПА, такие как прогулки и варианты недорогих прогулок. Примеры информационных сообщений включали: «Прогулка по делу — запишитесь на благотворительные прогулки» и «Найдите друга для прогулки». Кроме того, были также сообщения, которые напоминали женщинам ходить. Эти сообщения включали в себя: «Посмотрите, что происходит снаружи, идите на прогулку», «Не просто думайте об этом, на самом деле идите на прогулку» и «Сделайте небольшую прогулку». Данные, собранные для этого исследования, вместе с временными точками, в которые они были собраны, описаны ниже.
Характеристики участников (собранные на исходном уровне): демографическая информация об участниках, включая возраст, расу, образование, семейное положение, занятость и доход семьи; и информация о состоянии здоровья, включая ранее поставленный диагноз диабета, гипертонии, высокого уровня холестерина в крови и других заболеваний сердца, использование лекарств для лечения хронических заболеваний и употребление табака.
Анкета физической активности (собранная на исходном уровне и после вмешательства): самооценка ФА оценивалась с использованием семи вопросов из анкеты системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) 2005 г. по физической активности. Эти данные использовались для определения того, соответствуют ли участники рекомендуемым уровням аэробной физической активности. Надежность и валидность опросника были установлены ранее.
Показания шагомера физической активности (собранные на 3, 6, 9 и 12 неделе) и самооценка шагов (собираются ежедневно): первичным показателем результата было количество шагов. Шагомер Omron HJ-720ITC, проверенный в предыдущих исследованиях,40-42 использовался для объективного измерения шагов. Данные загружались с шагомеров каждые три недели. Участники самостоятельно сообщали о своих ежедневных шагах с помощью текстовых сообщений.
Масса тела (собранная на исходном уровне и после вмешательства): массу измеряли с использованием калиброванных весов в SCHD.
Удовлетворенность вмешательством (собранная после вмешательства): оценивалась с помощью опроса, который включал вопросы об общем восприятии Step-2-It, количестве полученных сообщений, предпочтительных типах сообщений, восприятии эффективности текстовых сообщений в укреплении здоровья и ФА, и планирует продолжить PA после участия в Step-2-It. Участников также спрашивали о препятствиях на пути к отчетности. Участники, заполнившие этот опрос, получили поощрение в размере 20 долларов США.
Описательная статистика использовалась для характеристики исследуемой популяции и оценки удовлетворенности после вмешательства. Сравнение исходного уровня и массы тела после вмешательства проводили с использованием парного категориального рангового теста Уилкоксона. Сравнение уровня BRFSS PA проводилось с использованием критерия хи-квадрат. Данные о шагах, сообщаемые самими участниками, сравнивались с загруженными данными о шагах, и была рассчитана корреляция Пирсона. Корреляционное тестирование для шагов, о которых сообщают сами, по сравнению с шагами, записанными шагомером, исключало наблюдения, в которых присутствовала только одна переменная. Для анализа средних шагов отсутствующие данные шагомера были заполнены данными о шагах, о которых сообщают сами участники. Были рассчитаны средние шаги по неделям вмешательства и построена диаграмма средних ежедневных шагов по неделям вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст 40 лет и старше
- Проживать в округе Стивенсон
- Наличие мобильного телефона с возможностью приема и отправки текстовых сообщений
- Безлимитный тарифный план
- Возможность дать информированное согласие
- Говорить на английском
Критерий исключения:
- Люди
- Женщины до 40 лет
- Проживать за пределами округа Стивенсон
- Нет мобильного телефона или нет возможности отправлять текстовые сообщения
- Не говорящий по-английски
- Невозможно дать информированное согласие
- Серьезные состояния здоровья (включая пиелонефрит, текущее лечение рака, другие тяжелые заболевания)
- Активная тяжелая астма
- Текущая пневмония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Текстовое вмешательство
Это одногрупповое исследование, в котором все участники получили шагомер и текстовые сообщения в течение 12-недельного периода вмешательства.
Участники получили содержательное сообщение и сообщение с просьбой сообщать о количестве шагов, сделанных их шагомером ежедневно.
|
участники получили шагомер и текстовые сообщения, чтобы мотивировать их ежедневно увеличивать количество прогулок в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства через 12 недель
|
среднее количество шагов в день, измеренное с помощью шагомера
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства через 12 недель
|
PA измеряется с помощью самоотчета с использованием инструмента BRFSS PA
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства через 12 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства через 12 недель
|
Масса тела измеряется с помощью калиброванных весов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Lundeen EA, Park S, Pan L, O'Toole T, Matthews K, Blanck HM. Obesity Prevalence Among Adults Living in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jun 15;67(23):653-658. doi: 10.15585/mmwr.mm6723a1.
- Whitfield GP, Carlson SA, Ussery EN, Fulton JE, Galuska DA, Petersen R. Trends in Meeting Physical Activity Guidelines Among Urban and Rural Dwelling Adults - United States, 2008-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Jun 14;68(23):513-518. doi: 10.15585/mmwr.mm6823a1.
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Trivedi T, Liu J, Probst J, Merchant A, Jhones S, Martin AB. Obesity and obesity-related behaviors among rural and urban adults in the USA. Rural Remote Health. 2015 Oct-Dec;15(4):3267. Epub 2015 Oct 13.
- Olsen JM. An integrative review of literature on the determinants of physical activity among rural women. Public Health Nurs. 2013 Jul;30(4):288-311. doi: 10.1111/phn.12023. Epub 2013 Jan 29.
- Murtagh EM, Nichols L, Mohammed MA, Holder R, Nevill AM, Murphy MH. The effect of walking on risk factors for cardiovascular disease: an updated systematic review and meta-analysis of randomised control trials. Prev Med. 2015 Mar;72:34-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.041. Epub 2015 Jan 8.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 622085-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .