- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04812756
2. lépés: Az SMS technológia megvalósíthatósága a fizikai aktivitás növelésére (Step-2-It)
2. lépés: Kísérleti tanulmány annak felmérésére, hogy az SMS-alapú mobiltechnológia használható-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett felnőtt vidéki nők fizikai aktivitásának növelésére
A vidéki nők nagyobb valószínűséggel elhízottak, és nagyobb a krónikus betegségek kockázata, mint nem vidéki társaik. A nem megfelelő fizikai aktivitás (PA) legalább részben hozzájárul ehhez a fokozott kockázathoz. A vidéki nők személyes, társadalmi és környezeti akadályokkal szembesülnek a PA-elköteleződés előtt. A vidéki nők sétálását elősegítő beavatkozások sikeresnek bizonyultak; ezek közül azonban néhány tanulmány használ szöveges üzenetküldést a PA népszerűsítésére.
2. lépés: Ez egy kísérleti tanulmány volt a PA-t népszerűsítő lépésszámlálóval kombinált szöveges üzenetküldés megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérésére, különösen angolul beszélő, 40 éves és idősebb, vidéki Illinois államban élő nők körében. megye. A 13 hetes Step-2-It beavatkozásnak két összetevője volt: (i) a résztvevők a lépésszámlálót használták lépéseik nyomon követésére és napi SMS-ben történő jelentésére; és (ii) a résztvevők naponta kaptak tájékoztató vagy motiváló szöveges üzenetet. A beiratkozott résztvevők elvégezték az alapszintű felméréseket, lépésszámlálót és kétféle automatizált szöveges üzenetet kaptak: a gyaloglásra ösztönző motivációs üzeneteket és a lépésszámláló lépéseiről szóló elszámoltathatósági üzeneteket. A résztvevők 3, 6, 9 és 12 hetes nyomon követésben vettek részt a lépésszámláló adatok letöltése érdekében, és a 12. héten befejezték a beavatkozás utáni értékeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vidéki nők szignifikánsan nagyobb valószínűséggel lesznek elhízottak, mint a nem vidéki nők, ami legalább részben összefügg a nem megfelelő fizikai aktivitással (PA). Köztudott, hogy a fizikai aktivitás (PA) csökkentheti a szívbetegségek, a stroke, a 2-es típusú cukorbetegség és bizonyos rákos megbetegedések kockázatát, és hogy a fizikai inaktivitás a negyedik vezető kockázati tényező a halálozás tekintetében világszerte. Tekintettel a PA-elköteleződés és a halálozás, valamint a betegségek kockázata közötti összefüggésekre, valamint arra, hogy a PA szintje jellemzően csökken az életkorral, elengedhetetlenek a középkorú és idősebb vidéki nők körében a PA-t ösztönző beavatkozások. A vidéki nők személyes akadályokról számolnak be a PA szerepvállalása előtt, ideértve az időhiányt és a sérüléseket, valamint a fizikai és társadalmi környezetükben jelentkező akadályokat, beleértve a testedző létesítményekhez való korlátozott hozzáférést és a szociális támogatás hiányát.
A séta egy megfizethető PA-opció, amely részben felszámolja a PA-használat akadályait, és alacsony sérülési kockázattal jár. A gyaloglást ösztönző korábbi beavatkozások, beleértve a vidéki közösségekben végrehajtott beavatkozásokat is, sikereket értek el a PA növelésében, a fogyásban és a számos krónikus betegség kockázati tényezőinek javításában.
A mobil egészségügyi (mHealth) technológia és a PA-követők két olyan technológia, amelyek a vidéki nők járásának népszerűsítésére használhatók. A mobil egészségügy vagy az mHealth vezeték nélküli eszközök alkalmazása orvosi vagy közegészségügyi gyakorlatok támogatására. A szöveges üzenetküldés egy olyan m-egészségügyi stratégia, amely viszonylag alacsony költséggel képes nagyszámú embert elérni. Az Egyesült Államokban a mobiltelefon-használat szinte általános, a városi felnőttek 97%-a és a vidéki felnőttek 95%-a használ mobiltelefont. . A szöveges üzenetküldést használó m-egészségügyi beavatkozásokat számos egészségügyi probléma megoldására alkalmazták, beleértve a PA promócióját is. Azonban kevés tanulmány vizsgálta a mobil egészségügyi technológiák használatát a PA népszerűsítésére a vidéki nők körében, és tudomásunk szerint egyetlen ilyen tanulmány sem összpontosított középkorú és idősebb, vidéki nőkre. A mobil egészségügy vagy az m-egészségügy, ha vidéki nőknél a gyaloglás népszerűsítésére használják, kiszélesítheti ezeknek a beavatkozásoknak a hatókörét, és lehetővé teszi a nőkkel való valós idejű kommunikációt.
A fizikai aktivitáskövetők és a hordható eszközök könnyen elérhetőek és megfizethetőek, és bizonyítékok támasztják alá, hogy használatuk elősegíti a fizikai aktivitás növelését. Az America on the Move tanulmányban a lépésszámlálót használó felnőttek lényegesen több lépést halmoztak fel, mint azok, akik nem. Ez a megállapítás arra utal, hogy a fizikai aktivitást figyelő eszközök, például a lépésszámláló használata motiválhatja az egyéneket fizikai aktivitásuk növelésére, és ezt egy olyan áttekintés is alátámasztja, amely azt mutatja, hogy a lépésszámláló alapú gyalogos programok napi 2183 lépéssel növelték a résztvevők aktivitási szintjét. 14 mobil egészségügyi beavatkozás szisztematikus áttekintése fizikai aktivitással azt mutatta, hogy a 14-ből 7 szignifikáns pozitív hatást mutatott a saját bevallásában szereplő fizikai aktivitási eredmények tekintetében.
Célja:
2. lépés: Ez egy kísérleti tanulmány volt, amelynek célja az volt, hogy értékelje a vidéki Illinois megyében élő, középkorú és idősebb nők körében a lábszámlálóval kombinált szöveges üzenetküldés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát. Ez a prospektív, egycsoportos, utólagos vizsgálat az IL-beli Stephenson megyében élő 40 év feletti nőket célozta meg.
Mód:
A tanulmányt hirdető szórólapokat az élelmiszerboltokban és az egészségügyi osztályon helyezték el, és az érdeklődők felhívták a vezető kutatót, aki ellenőrzőlista segítségével értékelte a jogosultságot. Azok a nők, akikről saját bevallásuk szerint hörghurut, tüdőgyulladás vagy súlyos asztma diagnosztizáltak, vagy akiket súlyos egészségi állapot miatt kezeltek, nem voltak jogosultak.
A jogosult nőket meghívták az SCHD-nél tartott öt felvételi találkozó egyikére. Legalább két utólagos hívást intéztek azon érdeklődő nőkhöz, akik nem vettek részt a tervezett beiratkozási találkozójukon, hogy meghívják őket a következő találkozóra. A nőket szűrték, és azokat vonták be a vizsgálatba, akik megfeleltek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak. A beiratkozási értekezleten a résztvevők írásbeli hozzájárulásukat adták, lépésszámlálót (Omron HJ-720ITC) kaptak, és kioktatták a használatára. Ezenkívül elvégezték az alább részletezett kiindulási eszközök sorozatát, és oktatási anyagokat kaptak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéséről a PA és az egészséges táplálkozás révén.
A 13 hetes Step-2-It beavatkozásnak két összetevője volt: (i) a résztvevők a lépésszámlálót használták lépéseik nyomon követésére és napi SMS-ben történő jelentésére; és (ii) a résztvevők naponta kaptak tájékoztató vagy motiváló szöveges üzenetet.
Lépésszámláló/Lépésjelentés: A 0. héttől kezdve a résztvevők saját maguk jelentettek napi lépésszámlálást szöveges üzenetben, és ezt tették a 13 hetes beavatkozás időtartama alatt is. A résztvevők napi szöveges emlékeztetőt kaptak, hogy beszámoljanak lépéseikről. Emlékeztető telefont kaptak azok, akik két egymást követő napon nem jelentettek lépéseket. Háromhetente a résztvevők visszatértek az SCHD-hez, hogy letöltsék a lépésszámláló adataikat. A résztvevők minden letöltésért 5 dolláros ösztönzőt kaptak, összesen 20 dollárt 13 hét alatt.
Szöveges üzenetküldés: A szöveges üzeneteket a mytapp, egy online alkalmazás segítségével küldték el, amely lehetővé tette az egyedi és ismétlődő üzenetek ütemezését a felhőszolgáltatáson, a Twilio-n keresztül. A tanulmányhoz használt szöveges üzenetek 160 karakterre korlátozódtak, és a résztvevők kiválaszthatták a kívánt napszakot a szövegek fogadására. A 0. héten a résztvevők egyetlen üzenetet kaptak, hogy emlékeztesse őket lépéseik jelentésére. Az 1. és 12. hét között a lépések jelentésére vonatkozó emlékeztető mellett a résztvevők napi egy tájékoztató vagy motiváló szöveges üzenetet kaptak (7 üzenet/hét). Minden résztvevő ugyanazokat a szöveges üzeneteket kapta minden nap.
A motivációs üzenetek a szociális kognitív elméleten alapultak azzal a szándékkal, hogy növeljék a résztvevők önhatékonyságát a PA-ban való részvételre. Ezeket az üzeneteket egy korábbi tanulmány üzeneteinek adatbázisából adaptálták, hogy növeljék a PA-t az afro-amerikai mellráktúlélők körében. Az üzenetekhez igazításokat végeztünk két fókuszcsoport alapján, amelyeket a célpopulációban végeztek a jelen vizsgálat előtt (nem publikált tanulmány). Minta motivációs üzeneteket tartalmazott: „Semmi sem lehetetlen. Maga a szó azt mondja: „Lehetséges!” és „Mindig arra összpontosítson, hogy meddig jutott el, nem pedig arra, hogy mennyit van még hátra.” A tájékoztató üzenetek között szerepelt a helyi, PA-val kapcsolatos események és források, például séták és olcsó gyaloglási lehetőségek. Információs üzenetek mintái: „Sétálj egy ügyért – iratkozz fel jótékonysági sétákra” és „Keress egy barátot, akivel sétálhatsz”. Emellett olyan üzenetek is érkeztek, amelyek a nőket járásra emlékeztették. Ezek az üzenetek a következőket tartalmazták: "Nézze meg, mi történik kint, menjen sétálni", "Ne csak gondoljon rá, hanem menjen sétálni" és "Vegyen egy gyors sétát." Az alábbiakban ismertetjük az ehhez a tanulmányhoz gyűjtött adatokat, valamint azokat az időpontokat, amikor azokat gyűjtötték.
A résztvevők jellemzői (alapvonalon gyűjtve): a résztvevő demográfiai adatai, beleértve az életkort, fajt, iskolai végzettséget, családi állapotot, foglalkoztatást és háztartási jövedelmet; és egészségügyi állapotra vonatkozó információk, beleértve a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a magas vér koleszterinszintjének és más szív-egészségügyi diagnózisok, a krónikus betegségek gyógyszerhasználatának és a dohányzásnak az ön által bejelentett korábbi diagnózisát.
Fizikai aktivitás kérdőív (az alaphelyzetben és a beavatkozás után gyűjtve): A saját bevallású PA-t a 2005-ös Viselkedési Kockázati Tényező Felügyeleti Rendszer (BRFSS) Fizikai aktivitás kérdőívének hét kérdésével értékelték. Ezeket az adatokat használták fel annak meghatározására, hogy a résztvevők megfelelnek-e az ajánlott aerob PA-szinteknek. A kérdőív megbízhatóságát és érvényességét korábban megállapították.
Fizikai aktivitás lépésszámláló leolvasások (a 3., 6., 9. és 12. héten gyűjtve) és az önbeszámolt lépések (naponta gyűjtve): Az elsődleges eredménymérő a lépések száma volt. A lépések objektív mérésére az Omron HJ-720ITC lépésszámlálót, amelyet a korábbi vizsgálatokban 40-42 ellenőriztek, használták. Az adatokat háromhetente töltötték le a lépésszámlálókról. A résztvevők saját maguk jelentették be a napi lépéseket szöveges üzenetben.
Testtömeg (az alapvonalon és a beavatkozás után gyűjtve): a testsúlyt kalibrált mérleggel mértük SCHD-n.
A beavatkozással való elégedettség (a beavatkozás után gyűjtött): egy felmérés segítségével értékelték, amely kérdéseket tartalmazott a 2. lépésről alkotott általános megítélésről, a kapott üzenetek számáról, az előnyben részesített üzenettípusokról, a szöveges üzeneteknek az egészség és a fiziológiai előmozdításban betöltött hatékonyságáról, és azt tervezi, hogy a Step-2-It programban való részvételt követően folytatja a PA-t. A résztvevőket a jelentéstételi lépések akadályairól is megkérdezték. Azok a résztvevők, akik kitöltötték ezt a felmérést, 20 dolláros ösztönzőt kaptak.
A vizsgálati populáció jellemzésére és a beavatkozás utáni elégedettség felmérésére leíró statisztikákat használtunk. A kiindulási és a beavatkozás utáni testtömeg-összehasonlításokat a páros, kategorikus Wilcoxon Sign rang teszttel végeztük. A BRFSS PA szintjének összehasonlítását Chi-négyzet teszttel végeztük. Az önbeszámolt lépésadatokat összehasonlítottuk a letöltött lépésadatokkal, és kiszámítottuk a Pearson-korrelációt. Az önbeszámolt lépések és a lépésszámláló által rögzített lépések korrelációs tesztelése kizárta azokat a megfigyeléseket, ahol csak egy változó volt jelen. Az átlagos lépések elemzéséhez a hiányzó lépésszámláló adatokat saját bevallású lépésadatokkal pótoltuk. A beavatkozás hetenkénti átlagos lépéseit kiszámítottuk, és a beavatkozási hét átlagos napi lépéseinek dobozdiagramját készítettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 40 éves és idősebb
- Stephenson megyében lakik
- Legyen saját mobiltelefonja szöveges üzenetek fogadására és küldésére
- Korlátlan SMS-küldési terv
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Férfiak
- 40 év alatti nők
- Stephenson megyén kívül lakik
- Se mobiltelefon, se SMS-ezési lehetőség
- Nem angolul beszélő
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Jelentős egészségügyi állapotok (beleértve a pyelonephritist, a rák jelenlegi kezelését, egyéb súlyos betegségeket)
- Aktív súlyos asztma
- Jelenlegi tüdőgyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szöveges beavatkozás
Ez egy egykaros vizsgálat, amelyben minden résztvevő lépésszámlálót és szöveges üzeneteket kapott a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
A résztvevők tartalmi üzenetet és egy üzenetet kaptak, amelyben arra kérték őket, hogy naponta jelentsék a lépések számát a lépésszámlálójukból.
|
A résztvevők lépésszámlálót és szöveges üzeneteket kaptak, hogy motiválják őket a napi gyaloglás számának növelésére 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás végére a 12. héten
|
napi átlagos lépések lépésszámlálóval mérve
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás végére a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitási szintek
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás végére a 12. héten
|
A PA mérése önbeszámolóval történik a BRFSS PA eszközzel
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás végére a 12. héten
|
|
Testsúly
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás végére a 12. héten
|
Kalibrált mérleggel mért testtömeg
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás végére a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Lundeen EA, Park S, Pan L, O'Toole T, Matthews K, Blanck HM. Obesity Prevalence Among Adults Living in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jun 15;67(23):653-658. doi: 10.15585/mmwr.mm6723a1.
- Whitfield GP, Carlson SA, Ussery EN, Fulton JE, Galuska DA, Petersen R. Trends in Meeting Physical Activity Guidelines Among Urban and Rural Dwelling Adults - United States, 2008-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Jun 14;68(23):513-518. doi: 10.15585/mmwr.mm6823a1.
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Trivedi T, Liu J, Probst J, Merchant A, Jhones S, Martin AB. Obesity and obesity-related behaviors among rural and urban adults in the USA. Rural Remote Health. 2015 Oct-Dec;15(4):3267. Epub 2015 Oct 13.
- Olsen JM. An integrative review of literature on the determinants of physical activity among rural women. Public Health Nurs. 2013 Jul;30(4):288-311. doi: 10.1111/phn.12023. Epub 2013 Jan 29.
- Murtagh EM, Nichols L, Mohammed MA, Holder R, Nevill AM, Murphy MH. The effect of walking on risk factors for cardiovascular disease: an updated systematic review and meta-analysis of randomised control trials. Prev Med. 2015 Mar;72:34-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.041. Epub 2015 Jan 8.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 622085-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .