- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04812756
Step-2-It: viabilidad de la tecnología SMS para aumentar la actividad física (Step-2-It)
Step-2-It: un estudio piloto para evaluar la viabilidad del uso de tecnología móvil basada en SMS para aumentar la actividad física en mujeres rurales adultas en riesgo de enfermedad cardiovascular
Las mujeres rurales tienen más probabilidades de ser obesas y tienen un mayor riesgo de enfermedades crónicas que sus contrapartes no rurales. La actividad física (AF) inadecuada, al menos en parte, contribuye a este mayor riesgo. Las mujeres rurales enfrentan barreras personales, sociales y ambientales para la participación en las AP. Las intervenciones que promueven el caminar entre las mujeres rurales han demostrado ser exitosas; sin embargo, pocos de estos estudios utilizan mensajes de texto para promover la actividad física.
Paso 2: fue un estudio piloto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de los mensajes de texto combinados con un podómetro para promover la actividad física, específicamente caminar entre mujeres de habla inglesa, de 40 años o más, que viven en una zona rural del noroeste de Illinois. condado. Hubo dos componentes en la intervención Step-2-It de 13 semanas: (i) los participantes usaron el podómetro para rastrear e informar sus pasos a través de mensajes de texto diariamente; y (ii) los participantes recibieron un mensaje de texto informativo o motivacional diariamente. Los participantes inscritos completaron evaluaciones de referencia, recibieron podómetros y dos tipos de mensajes de texto automatizados: mensajes de motivación para alentarlos a caminar y mensajes de responsabilidad para informar los pasos del podómetro. Los participantes participaron en seguimientos de 3, 6, 9 y 12 semanas para descargar datos del podómetro y completaron evaluaciones posteriores a la intervención a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres rurales tienen significativamente más probabilidades de ser obesas que las mujeres no rurales, lo que se asocia, al menos en parte, con una actividad física (AF) inadecuada. Está bien establecido que la actividad física (AF) puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, diabetes tipo 2 y ciertos tipos de cáncer y que la inactividad física es el cuarto factor de riesgo de mortalidad en todo el mundo. Dadas estas asociaciones entre la actividad física y la mortalidad, así como el riesgo de enfermedad, y que los niveles de actividad física suelen disminuir con la edad, las intervenciones para fomentar la actividad física entre las mujeres rurales de mediana edad y mayores son esenciales. Las mujeres rurales reportan barreras personales para la participación en actividades físicas, incluida la falta de tiempo y lesiones, así como barreras en sus entornos físicos y sociales, incluido el acceso limitado a las instalaciones para hacer ejercicio y la falta de apoyo social.
Caminar es una opción económica de actividad física que en parte aborda las barreras para la participación de la actividad física y está asociada con un bajo riesgo de lesiones. Las intervenciones anteriores para fomentar la marcha, incluidas las implementadas en comunidades rurales, han tenido éxito en el aumento de la actividad física, la pérdida de peso y la mejora de los factores de riesgo de múltiples enfermedades crónicas.
La tecnología de salud móvil (mHealth) y los rastreadores de PA son dos tecnologías que se pueden usar para promover la caminata en las mujeres rurales. La salud móvil, o mHealth, es la aplicación de dispositivos inalámbricos para apoyar las prácticas médicas o de salud pública. La mensajería de texto es una estrategia de salud móvil que tiene la capacidad de llegar a una gran cantidad de personas a un costo relativamente bajo. El uso de teléfonos celulares en los EE. UU. es casi universal, el 97 % de los adultos urbanos y el 95 % de los adultos rurales son usuarios de teléfonos celulares. . Las intervenciones de mHealth que utilizan mensajes de texto se han utilizado para abordar una variedad de problemas de salud, incluida la promoción de AF. Sin embargo, pocos estudios han examinado el uso de tecnologías móviles de salud para promover la AF en mujeres rurales y, hasta donde sabemos, ninguno de estos estudios se ha centrado en mujeres rurales de mediana edad y mayores. La salud móvil o mHealth, cuando se utiliza para promover el caminar en las mujeres rurales, puede ampliar el alcance de estas intervenciones y brinda la capacidad de comunicarse con las mujeres en tiempo real.
Los rastreadores de actividad física y los dispositivos portátiles están fácilmente disponibles y son asequibles, y hay evidencia que demuestra que su uso es útil para promover el aumento de la actividad física. En el estudio America on the Move, los adultos que usaban un podómetro acumularon significativamente más pasos que aquellos que no lo usaban. Este hallazgo sugiere que el uso de dispositivos de seguimiento de la actividad física, como los podómetros, podría motivar a las personas a aumentar su actividad física y está respaldado por una revisión que muestra que los programas de caminata basados en podómetros aumentaron los niveles de actividad de los participantes en 2183 pasos por día. Una revisión sistemática de 14 intervenciones de salud móviles con actividad física como resultado mostró que 7 de las 14 mostraron beneficios positivos significativos en los resultados de actividad física autoinformados.
Objetivo:
Step-2-It fue un estudio piloto diseñado para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de los mensajes de texto combinados con un podómetro para promover la actividad física, específicamente caminar, entre mujeres de mediana edad y mayores que residen en un condado rural de Illinois. Este estudio prospectivo previo y posterior de un grupo se centró en mujeres de 40 años o más que viven en el condado de Stephenson, IL.
Métodos:
Se colocaron volantes que anunciaban el estudio en las tiendas de comestibles y en el departamento de salud, y los participantes interesados llamaron al investigador principal, quien evaluó la elegibilidad mediante una lista de verificación. Las mujeres con un diagnóstico autoinformado de bronquitis, neumonía o asma grave, o aquellas que estaban siendo tratadas por condiciones de salud graves, no eran elegibles.
Las mujeres elegibles fueron invitadas a una de las cinco reuniones de inscripción en SCHD. Se realizaron al menos dos llamadas de seguimiento a mujeres interesadas que no asistieron a su reunión de inscripción programada para invitarlas a la próxima reunión. Las mujeres fueron examinadas y aquellas que cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio se inscribieron en el estudio. En las reuniones de inscripción, los participantes dieron su consentimiento por escrito, recibieron un podómetro (Omron HJ-720ITC) y recibieron capacitación sobre cómo usarlo. Además, completaron una serie de instrumentos de referencia que se detallan a continuación y recibieron materiales educativos sobre la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares a través de la AF y la alimentación saludable.
Hubo dos componentes en la intervención Step-2-It de 13 semanas: (i) los participantes usaron el podómetro para rastrear e informar sus pasos a través de mensajes de texto diariamente; y (ii) los participantes recibieron un mensaje de texto informativo o motivacional diariamente.
Podómetro/informe de pasos: a partir de la semana 0, los participantes autoinformaron el conteo diario de pasos a través de mensajes de texto y continuaron haciéndolo durante la intervención de 13 semanas. Los participantes recibieron un recordatorio de texto diario para informar sus pasos. Aquellos que no informaron pasos durante dos días seguidos recibieron una llamada telefónica de recordatorio. Cada tres semanas, los participantes regresaban a SCHD para descargar los datos de su podómetro. Los participantes recibieron un incentivo de $5 por cada descarga, para un total de $20 durante 13 semanas.
Mensajes de texto: los mensajes de texto se enviaron mediante mytapp, una aplicación en línea que permitía programar mensajes individuales y recurrentes a través de un servicio en la nube, Twilio. Los mensajes de texto utilizados para este estudio se limitaron a 160 caracteres y los participantes podían elegir su hora del día preferida para recibir mensajes de texto. En la semana 0, el único mensaje que recibieron los participantes fue para recordarles que reportaran sus pasos. Desde la semana 1 a la 12, además del recordatorio para informar los pasos, los participantes recibieron un mensaje de texto informativo o motivacional por día (7 mensajes por semana). Todos los participantes recibieron los mismos mensajes de texto cada día.
Los mensajes motivacionales se basaron en la teoría cognitiva social con la intención de aumentar la autoeficacia de los participantes para participar en AF. Estos mensajes se adaptaron de una base de datos de mensajes de un estudio anterior para aumentar la actividad física entre las sobrevivientes de cáncer de mama afroamericanas. Se hicieron adaptaciones a los mensajes en base a dos grupos focales realizados con la población objetivo antes de este estudio (estudio no publicado). Ejemplos de mensajes motivacionales incluidos, "Nada es imposible. La palabra misma dice "¡Soy posible!" y "Concéntrate siempre en lo lejos que has llegado, en lugar de lo lejos que te queda por recorrer". Los mensajes informativos incluyeron eventos y recursos locales relacionados con PA, como caminatas y opciones de caminatas de bajo costo. Ejemplos de mensajes de información incluyeron, "Camina por una causa - inscríbete en caminatas benéficas" y "Encuentra un amigo con quien caminar". Además, también hubo mensajes que recordaban a las mujeres a caminar. Estos mensajes incluían: "Echa un vistazo a lo que está pasando afuera, ve a caminar", "No solo pienses en eso, ve a caminar" y "Tómate un breve descanso para caminar". Los datos recopilados para este estudio junto con los puntos temporales en los que se recopilaron se describen a continuación.
Características de los participantes (recolectadas al inicio): información demográfica de los participantes, incluida la edad, la raza, la educación, el estado civil, el empleo y los ingresos del hogar; e información sobre el estado de salud, incluido el diagnóstico previo autoinformado de diabetes, hipertensión, colesterol alto en la sangre y otros diagnósticos de salud del corazón, uso de medicamentos para afecciones crónicas y consumo de tabaco.
Cuestionario de actividad física (recopilado al inicio y después de la intervención): la AF autoinformada se evaluó mediante siete preguntas del cuestionario de actividad física del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS) de 2005. Estos datos se usaron para determinar si los participantes cumplían con los niveles recomendados de actividad física aeróbica. La fiabilidad y validez del cuestionario se han establecido previamente.
Lecturas del podómetro de actividad física (recolectadas en las semanas 3, 6, 9 y 12) y pasos autoinformados (recolectados diariamente): la medida de resultado primaria fue la cantidad de pasos. Para la medida objetiva de pasos se utilizó el podómetro Omron HJ-720ITC, validado en estudios previos40-42. Los datos se descargaron de los podómetros cada tres semanas. Los participantes autoinformaron los pasos diarios a través de mensajes de texto.
Peso corporal (recolectado al inicio y después de la intervención): el peso se midió usando una escala calibrada en SCHD.
Satisfacción con la intervención (recopilada después de la intervención): se evaluó mediante una encuesta que incluía preguntas sobre las percepciones generales sobre Step-2-It, la cantidad de mensajes recibidos, los tipos de mensajes preferidos, las percepciones sobre la efectividad de los mensajes de texto para promover la salud y la AF, y planea continuar PA después de participar en Step-2-It. También se preguntó a los participantes acerca de las barreras para informar los pasos. Los participantes que completaron esta encuesta recibieron un incentivo de $20.
Se utilizaron estadísticas descriptivas para caracterizar la población de estudio y evaluar la satisfacción posterior a la intervención. Las comparaciones del peso corporal desde el inicio hasta después de la intervención se realizaron mediante la prueba de clasificación de signos de Wilcoxon categórica pareada. Las comparaciones del nivel de PA de BRFSS se realizaron mediante la prueba de chi-cuadrado. Los datos de pasos autoinformados se compararon con los datos de pasos descargados y se calculó una correlación de Pearson. Las pruebas de correlación para los pasos autoinformados versus los pasos registrados por el podómetro excluyeron las observaciones en las que solo estaba presente una variable. Para analizar los pasos medios, los datos faltantes del podómetro se completaron con datos de pasos autoinformados. Se calculó la media de pasos por semana de intervención y se produjo un diagrama de caja de la media de pasos diarios por semana de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 40 años o más
- Residir en el condado de Stephenson
- Poseer un teléfono celular con capacidad para recibir y enviar mensajes de texto.
- Plan de mensajes de texto ilimitados
- Capaz de dar consentimiento informado
- Hablar Inglés
Criterio de exclusión:
- Hombres
- Mujeres menores de 40 años
- Residir fuera del condado de Stephenson
- Sin teléfono celular o sin capacidad de enviar mensajes de texto
- No hablan inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
- Condiciones de salud significativas (incluyendo pielonefritis, tratamiento actual para el cáncer, otra enfermedad grave)
- Asma grave activa
- neumonía actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de mensajes de texto
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes recibieron un podómetro y mensajes de texto durante el período de intervención de 12 semanas.
Los participantes recibieron un mensaje de contenido y un mensaje en el que se les pedía que informaran la cantidad de pasos de su podómetro diariamente.
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los participantes recibieron un podómetro y mensajes de texto para motivarlos a aumentar la caminata diaria durante un período de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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pasos medios por día medidos con podómetro
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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PA medido a través de autoinforme utilizando la herramienta BRFSS PA
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Peso corporal medido con una báscula calibrada
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
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- 622085-5
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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