- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04812756
Steg-2-It: Möjligheten av SMS-teknik för att öka fysisk aktivitet (Step-2-It)
Step-2-It: En pilotstudie för att bedöma möjligheten att använda SMS-baserad mobilteknik för att öka fysisk aktivitet hos vuxna kvinnor på landsbygden som riskerar att drabbas av hjärt-kärlsjukdom
Kvinnor på landsbygden är mer benägna att vara överviktiga och har en högre risk för kroniska sjukdomar än sina motsvarigheter utanför landsbygden. Otillräcklig fysisk aktivitet (PA) bidrar åtminstone delvis till denna ökade risk. Kvinnor på landsbygden möter personliga, sociala och miljömässiga hinder för PA-engagemang. Interventioner som främjar promenader bland kvinnor på landsbygden har visat sig vara framgångsrika; Men få av dessa studier använder textmeddelanden för att främja PA.
Steg-2-Det var en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av textmeddelanden i kombination med en stegräknare för att främja PA, särskilt att gå bland engelsktalande kvinnor, 40 år och äldre, som bor på landsbygden i nordvästra Illinois grevskap. Det fanns två komponenter till 13-veckors, Step-2-It-interventionen: (i) deltagarna använde stegräknaren för att spåra och rapportera sina steg via textmeddelande dagligen; och (ii) deltagare fick ett informations- eller motiverande textmeddelande dagligen. Inskrivna deltagare genomförde baslinjebedömningar, fick stegräknare och två typer av automatiska textmeddelanden: motiverande meddelanden för att uppmuntra promenader och ansvarsmeddelanden för att rapportera stegräknarsteg. Deltagarna gjorde 3, 6, 9 och 12 veckors uppföljningar för att ladda ner stegräknaredata och genomförde bedömningar efter intervention vid 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor på landsbygden är betydligt mer benägna att vara överviktiga än kvinnor utanför landsbygden, vilket åtminstone delvis är förknippat med otillräcklig fysisk aktivitet (PA). Det är väl etablerat att fysisk aktivitet (PA) kan sänka risken för hjärtsjukdomar, stroke, diabetes typ 2 och vissa cancerformer och att fysisk inaktivitet är den fjärde ledande riskfaktorn för dödlighet i världen. Med tanke på dessa samband mellan PA-engagemang och dödlighet samt sjukdomsrisk, och att PA-nivåer vanligtvis minskar med åldern, är interventioner för att uppmuntra PA bland kvinnor på landsbygden som är medelålders och äldre viktiga. Kvinnor på landsbygden rapporterar personliga hinder för PA-engagemang inklusive brist på tid och skada, såväl som hinder i deras fysiska och sociala miljöer, inklusive begränsad tillgång till träningsanläggningar och brist på socialt stöd.
Promenader är ett prisvärt PA-alternativ som delvis tar itu med hindren för PA-engagemang och är förknippat med en låg skaderisk. Tidigare insatser för att uppmuntra promenader, inklusive de som genomförts på landsbygden, har uppnått framgång i att öka PA, viktminskning och förbättra riskfaktorer för flera kroniska sjukdomar.
Mobil hälsa (mHealth)-teknik och PA-spårare är två tekniker som kan användas för att främja promenader hos kvinnor på landsbygden. Mobil hälsa, eller mHealth, är tillämpningen av trådlösa enheter för att stödja medicinska eller folkhälsopraktiker. SMS är en mHealth-strategi som har förmågan att nå ett stort antal människor till en relativt låg kostnad. Mobiltelefonanvändning i USA är nästan universell, 97 % av vuxna i städer och 95 % av vuxna på landsbygden är mobiltelefonanvändare . mHealth-interventioner med hjälp av textmeddelanden har använts för att ta itu med en mängd olika hälsoproblem, inklusive PA-främjande. Men få studier har undersökt användningen av mobil hälsoteknik för att främja PA hos kvinnor på landsbygden, och såvitt vi vet har inga sådana studier fokuserat på medelåldern och äldre kvinnor på landsbygden. Mobil hälsa eller mHealth när det används för att främja promenader hos kvinnor på landsbygden kan bredda räckvidden för dessa insatser och ger möjligheten att kommunicera med kvinnor i realtid.
Spårare för fysisk aktivitet och bärbara enheter är lättillgängliga och prisvärda och det finns bevis som visar att användningen av dem är till hjälp för att främja ökad fysisk aktivitet. I America on the Move-studien samlade vuxna som använde en stegräknare betydligt fler steg än de som inte gjorde det. Detta fynd tyder på att användning av redskap för fysisk aktivitet som stegräknare kan motivera individer att öka sin fysiska aktivitet och stöds av en recension som visar att stegräknarebaserade promenadprogram ökade deltagarnas aktivitetsnivåer med 2 183 steg per dag. En systematisk genomgång av 14 mobila hälsoinsatser med fysisk aktivitet som utfall visade att 7 av de 14 visade signifikanta positiva fördelar på självrapporterade fysiska aktivitetsresultat.
Syfte:
Steg-2-Det var en pilotstudie utformad för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av textmeddelanden i kombination med en stegräknare för att främja PA, särskilt promenader, bland medelåldern och äldre kvinnor, som bor i ett landsbygdsområde i Illinois. Denna prospektiva, en-grupp, pre-post studie riktad mot kvinnor i åldrarna 40 och äldre som bor i Stephenson County, IL.
Metoder:
Flyers som annonserade studien placerades i livsmedelsbutikerna och hälsoavdelningen, och intresserade deltagare ringde den ledande forskaren som bedömde behörigheten med hjälp av en checklista. Kvinnor med en självrapporterad diagnos av bronkit, lunginflammation eller svår astma, eller de som behandlas för ett allvarligt hälsotillstånd var inte berättigade.
Kvalificerade kvinnor bjöds in till ett av fem inskrivningsmöten vid SCHD. Minst två uppföljningssamtal gjordes till intresserade kvinnor som inte deltog i det planerade inskrivningsmötet för att bjuda in dem till nästa möte. Kvinnor screenades och de som uppfyllde kriterierna för studieberättigande inkluderades i studien. Vid inskrivningsmötena lämnade deltagarna skriftligt samtycke, fick en stegräknare (Omron HJ-720ITC) och utbildades i hur man använder den. Dessutom slutförde de en serie baslinjeinstrument som beskrivs nedan och fick utbildningsmaterial om riskminskning av hjärt-kärlsjukdomar genom PA och hälsosam kost.
Det fanns två komponenter till 13-veckors, Step-2-It-interventionen: (i) deltagarna använde stegräknaren för att spåra och rapportera sina steg via textmeddelande dagligen; och (ii) deltagare fick ett informations- eller motiverande textmeddelande dagligen.
Stegräknare/Stegrapportering: Från och med vecka 0 rapporterade deltagarna dagliga stegräkningar via sms och fortsatte att göra det under hela 13-veckorsinterventionen. Deltagarna fick en daglig textpåminnelse om att rapportera sina steg. De som inte anmält steg två dagar i rad fick ett påminnelsetelefonsamtal. Var tredje vecka återvände deltagarna till SCHD för att ladda ner sin stegräknardata. Deltagarna fick ett incitament på $5 för varje nedladdning, totalt $20 under 13 veckor.
SMS: Textmeddelanden skickades med mytapp, en onlineapplikation som gjorde det möjligt att schemalägga individuella och återkommande meddelanden via en molntjänst, Twilio. Textmeddelanden som användes för denna studie var begränsade till 160 tecken och deltagarna kunde välja vilken tid på dagen de föredrar att ta emot sms. I vecka 0 var det enda meddelande som deltagarna fick att påminna dem om att rapportera sina steg. Från vecka 1-12, förutom påminnelsen om att rapportera steg, fick deltagarna ett informations- eller motiverande sms per dag (7 meddelanden/vecka). Alla deltagare fick samma sms varje dag.
Motiverande budskap baserades på social kognitiv teori med avsikten att öka deltagarnas själveffektivitet att engagera sig i PA. Dessa meddelanden anpassades från en databas med meddelanden från en tidigare studie för att öka PA bland afroamerikanska bröstcanceröverlevande. Anpassningar gjordes av budskapen baserat på två fokusgrupper utförda med i målpopulationen före denna studie (opublicerad studie). Exempel på motiverande meddelanden inkluderade, "Ingenting är omöjligt. Själva ordet säger "Jag är möjlig!" och "Fokusera alltid på hur långt du har kommit, snarare än hur långt du har kvar att gå." Informationsmeddelanden inkluderade lokala, PA-relaterade evenemang och resurser, såsom promenader och billiga promenadalternativ. Exempel på informationsmeddelanden inkluderade, "Gå för en sak – anmäl dig till välgörenhetspromenader" och "Hitta en vän att gå med." Dessutom fanns det också meddelanden som påminde kvinnor om att gå. Dessa meddelanden inkluderade, "Kolla in vad som händer utanför, gå en promenad", "Tänk inte bara på det, gå faktiskt en promenad" och "Ta en snabb promenadpaus." Data som samlats in för denna studie tillsammans med tidpunkterna vid vilka de samlades in beskrivs nedan.
Deltagaregenskaper (samlad vid baslinjen): deltagarnas demografiska information inklusive ålder, ras, utbildning, civilstånd, sysselsättning och hushållsinkomst; och hälsostatusinformation inklusive självrapporterad tidigare diagnos av diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol i blodet och andra hjärthälsodiagnoser, läkemedelsanvändning för kroniska tillstånd och tobaksanvändning.
Frågeformulär för fysisk aktivitet (insamlat vid baslinjen och efter intervention): Självrapporterad PA utvärderades med hjälp av sju frågor från 2005 års frågeformulär för Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Fysisk aktivitet. Dessa data användes för att avgöra om deltagarna uppfyllde de rekommenderade aeroba PA-nivåerna. Frågeformulärets tillförlitlighet och validitet har fastställts tidigare.
Fysisk aktivitet stegräknare avläsningar (insamlade vid vecka 3, 6, 9 och 12) och självrapporterade steg (insamlade dagligen): Det primära utfallsmåttet var antalet steg. Omron HJ-720ITC stegräknare, validerad i tidigare studier,40-42 användes för ett objektivt mått på steg. Data laddades ner från stegräknaren var tredje vecka. Deltagarna självrapporterade dagliga steg via sms.
Kroppsvikt (insamlad vid baslinjen och efter intervention): vikten mättes med hjälp av en kalibrerad våg vid SCHD.
Interventionstillfredsställelse (insamlad vid efterintervention): utvärderades med hjälp av en undersökning som inkluderade frågor om övergripande uppfattningar om Step-2-It, antal mottagna meddelanden, föredragna meddelandetyper, uppfattningar om effektiviteten av textmeddelanden för att främja hälsa och PA, och planerar att fortsätta PA efter att ha deltagit i Step-2-It. Deltagarna tillfrågades också om hinder för rapporteringssteg. Deltagare som fyllde i den här undersökningen fick en bonus på 20 USD.
Beskrivande statistik användes för att karakterisera studiepopulationen och bedöma tillfredsställelse efter intervention. Jämförelser från baslinje till post-intervention för kroppsvikt utfördes med hjälp av det parade kategoriska Wilcoxon Sign-ranktestet. Jämförelser av BRFSS PA-nivå utfördes med användning av chi-kvadrattestet. Självrapporterade stegdata jämfördes med nedladdade stegdata och en Pearson-korrelation beräknades. Korrelationstestning för självrapporterade steg kontra stegräknare registrerade steg exkluderade observationer där endast en variabel var närvarande. För att analysera medelsteg fylldes saknade stegräknardata i med självrapporterade stegdata. Genomsnittliga steg för vecka av interventionen beräknades och en ruta med genomsnittliga dagliga steg för interventionsvecka togs fram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Ålder 40 och äldre
- Bor i Stephenson County
- Äg en mobiltelefon med möjlighet att ta emot och skicka textmeddelanden
- Obegränsad sms-plan
- Kan ge informerat samtycke
- Prata engelska
Exklusions kriterier:
- Män
- Kvinnor under 40 år
- Bor utanför Stephenson County
- Ingen mobiltelefon eller ingen möjlighet att skicka sms
- Icke engelsktalande
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Betydande hälsotillstånd (inklusive pyelonefrit, aktuell behandling för cancer, annan allvarlig sjukdom)
- Aktiv svår astma
- Aktuell lunginflammation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: SMS-ingripande
Detta är en enarmsstudie där alla deltagare fick en stegräknare och textmeddelanden för den 12 veckor långa interventionsperioden.
Deltagarna fick ett innehållsmeddelande och ett meddelande som bad dem att rapportera antalet steg från sin stegräknare dagligen.
|
deltagarna fick en stegräknare och textmeddelanden för att motivera dem att öka promenaderna dagligen under en period av 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
medelsteg per dag mätt med stegräknare
|
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
PA mäts via självrapportering med BRFSS PA-verktyg
|
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Kroppsvikten mäts med en kalibrerad våg
|
Ändring från baslinjen till slutet av interventionen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Lundeen EA, Park S, Pan L, O'Toole T, Matthews K, Blanck HM. Obesity Prevalence Among Adults Living in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jun 15;67(23):653-658. doi: 10.15585/mmwr.mm6723a1.
- Whitfield GP, Carlson SA, Ussery EN, Fulton JE, Galuska DA, Petersen R. Trends in Meeting Physical Activity Guidelines Among Urban and Rural Dwelling Adults - United States, 2008-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Jun 14;68(23):513-518. doi: 10.15585/mmwr.mm6823a1.
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Trivedi T, Liu J, Probst J, Merchant A, Jhones S, Martin AB. Obesity and obesity-related behaviors among rural and urban adults in the USA. Rural Remote Health. 2015 Oct-Dec;15(4):3267. Epub 2015 Oct 13.
- Olsen JM. An integrative review of literature on the determinants of physical activity among rural women. Public Health Nurs. 2013 Jul;30(4):288-311. doi: 10.1111/phn.12023. Epub 2013 Jan 29.
- Murtagh EM, Nichols L, Mohammed MA, Holder R, Nevill AM, Murphy MH. The effect of walking on risk factors for cardiovascular disease: an updated systematic review and meta-analysis of randomised control trials. Prev Med. 2015 Mar;72:34-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.041. Epub 2015 Jan 8.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 622085-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
European University CyprusAvslutad
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien