- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04812756
Step-2-It: Mulighed for SMS-teknologi til at øge fysisk aktivitet (Step-2-It)
Step-2-It: En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af at bruge SMS-baseret mobilteknologi til at øge fysisk aktivitet hos voksne kvinder i landdistrikterne med risiko for hjerte-kar-sygdomme
Kvinder på landet er mere tilbøjelige til at være overvægtige og har en højere risiko for kronisk sygdom end deres ikke-landlige modstykker. Utilstrækkelig fysisk aktivitet (PA) bidrager i det mindste delvist til denne øgede risiko. Landdistriktskvinder står over for personlige, sociale og miljømæssige barrierer for PA-engagement. Interventioner, der fremmer gang blandt kvinder i landdistrikterne, har vist succes; Men få af disse undersøgelser bruger tekstbeskeder til at fremme PA.
Trin-2-Det var en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af sms-beskeder kombineret med en skridttæller for at fremme PA, specifikt at gå blandt engelsktalende kvinder på 40 år og ældre, der bor i et landligt, nordvestlige Illinois amt. Der var to komponenter til den 13-ugers Step-2-It-intervention: (i) Deltagerne brugte skridttælleren til at spore og rapportere deres skridt via sms dagligt; og (ii) deltagerne modtog en informativ eller motiverende sms dagligt. Tilmeldte deltagere gennemførte baseline-vurderinger, modtog skridttællere og to typer automatiske tekstbeskeder: motiverende beskeder til at opmuntre til at gå, og ansvarlighedsbeskeder for at rapportere skridttællertrin. Deltagerne engagerede sig i 3, 6, 9 og 12 ugers opfølgninger for at downloade skridttællerdata og gennemførte vurderinger efter intervention efter 12 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder på landet er betydeligt mere tilbøjelige til at være overvægtige end kvinder uden for landdistrikterne, hvilket i det mindste delvist er forbundet med utilstrækkelig fysisk aktivitet (PA). Det er veletableret, at fysisk aktivitet (PA) kan sænke risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde, type 2-diabetes og visse kræftformer, og at fysisk inaktivitet er den fjerde førende risikofaktor for dødelighed på verdensplan. I betragtning af disse sammenhænge mellem PA-engagement og dødelighed samt sygdomsrisiko, og at PA-niveauer typisk falder med alderen, er interventioner til at fremme PA blandt kvinder i landdistrikterne, der er midaldrende og ældre, afgørende. Landdistriktskvinder rapporterer om personlige barrierer for PA-engagement, herunder mangel på tid og skader, såvel som barrierer i deres fysiske og sociale miljøer, herunder begrænset adgang til træningsfaciliteter og mangel på social støtte.
Gåture er en overkommelig PA-mulighed, der til dels adresserer barriererne for PA-engagement og er forbundet med en lav skadesrisiko. Tidligere interventioner for at tilskynde til at gå, herunder dem, der er implementeret i landdistrikter, har opnået succes med at øge PA, vægttab og forbedre risikofaktorer for flere kroniske sygdomme.
Mobilsundhedsteknologi (mHealth) og PA-trackere er to teknologier, der kan bruges til at fremme gang hos kvinder på landet. Mobil sundhed, eller mHealth, er anvendelsen af trådløse enheder til at understøtte medicinske eller offentlige sundhedspraksis. SMS-beskeder er en mHealth-strategi, der har evnen til at nå ud til et stort antal mennesker til en relativt lav pris. Mobiltelefonbrug i USA er næsten universel, 97 % af de voksne i byerne og 95 % af de voksne på landet er mobiltelefonbrugere . mHealth-interventioner ved hjælp af tekstbeskeder er blevet brugt til at løse en række sundhedsproblemer, herunder PA-fremme. Men få undersøgelser har undersøgt brugen af mobile sundhedsteknologier til at fremme PA hos kvinder på landet, og så vidt vi ved, har ingen sådanne undersøgelser fokuseret på midtvejs og ældre kvinder på landet. Mobil sundhed eller mHealth, når det bruges til at fremme gang hos kvinder i landdistrikterne, kan udvide rækkevidden af disse interventioner og giver mulighed for at kommunikere med kvinder i realtid.
Fysisk aktivitetsmålere og bærbare enheder er let tilgængelige og overkommelige, og der er beviser for, at deres brug er nyttigt til at fremme øget fysisk aktivitet. I America on the Move-undersøgelsen akkumulerede voksne, der brugte en skridttæller, betydeligt flere skridt end dem, der ikke gjorde det. Denne konstatering tyder på, at brug af anordninger til fysisk aktivitet, såsom skridttællere, kan motivere individer til at øge deres fysiske aktivitet og understøttes af en gennemgang, der viser, at skridttællerbaserede gåprogrammer øgede deltagernes aktivitetsniveau med 2.183 skridt om dagen. En systematisk gennemgang af 14 mobile sundhedsinterventioner med fysisk aktivitet som resultat viste, at 7 af de 14 viste signifikante positive fordele på selvrapporterede fysiske aktivitetsresultater.
Formål:
Trin-2-Det var en pilotundersøgelse designet til at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af sms-beskeder kombineret med en skridttæller for at fremme PA, specielt gåture, blandt midlife og ældre kvinder, der bor i et landdistrikt i Illinois. Denne prospektive, en-gruppe, pre-post undersøgelse målrettet kvinder i alderen 40 og ældre, der bor i Stephenson County, IL.
Metoder:
Flyers, der reklamerede for undersøgelsen, blev placeret i dagligvarebutikkerne og sundhedsafdelingen, og interesserede deltagere ringede til den ledende forsker, som vurderede berettigelsen ved hjælp af en tjekliste. Kvinder med en selvrapporteret diagnose af bronkitis, lungebetændelse eller svær astma, eller dem, der blev behandlet for en alvorlig helbredstilstand, var udelukket.
Støtteberettigede kvinder blev inviteret til et af fem tilmeldingsmøder på SCHD. Der blev foretaget mindst to opfølgende opkald til interesserede kvinder, der ikke deltog i deres planlagte tilmeldingsmøde, for at invitere dem til det næste møde. Kvinder blev screenet, og de, der opfyldte undersøgelsens berettigelseskriterier, blev tilmeldt undersøgelsen. Ved tilmeldingsmøderne gav deltagerne skriftligt samtykke, modtog en skridttæller (Omron HJ-720ITC) og blev trænet i, hvordan den skulle bruges. Derudover gennemførte de en række basisinstrumenter beskrevet nedenfor, og de fik udleveret undervisningsmateriale om risikoreduktion af kardiovaskulære sygdomme gennem PA og sund kost.
Der var to komponenter til den 13-ugers Step-2-It-intervention: (i) Deltagerne brugte skridttælleren til at spore og rapportere deres skridt via sms dagligt; og (ii) deltagerne modtog en informativ eller motiverende sms dagligt.
Skridttæller/trinrapportering: Startende i uge 0 rapporterede deltagerne selv daglige skridttællinger via sms og fortsatte med at gøre det i varigheden af den 13-ugers intervention. Deltagerne modtog en daglig SMS-påmindelse om at rapportere deres skridt. De, der ikke indberettede skridt i to dage i træk, fik et rykkertelefonopkald. Hver tredje uge vendte deltagerne tilbage til SCHD for at få deres skridttællerdata downloadet. Deltagerne modtog et $5 incitament for hver download, for i alt $20 over 13 uger.
Tekstbeskeder: Tekstbeskeder blev sendt ved hjælp af mytapp, et onlineprogram, der gjorde det muligt at planlægge individuelle og tilbagevendende beskeder via en skytjeneste, Twilio. Tekstbeskeder brugt til denne undersøgelse var begrænset til 160 tegn, og deltagerne kunne vælge deres foretrukne tidspunkt på dagen til at modtage tekster. I uge 0 var den eneste besked, deltagerne modtog, at minde dem om at rapportere deres skridt. Fra uge 1-12 modtog deltagerne, udover påmindelsen om at rapportere trin, én informativ eller motiverende sms om dagen (7 beskeder/uge). Alle deltagere modtog de samme sms'er hver dag.
Motiverende budskaber var baseret på social kognitiv teori med den hensigt at øge deltagernes selveffektivitet til at engagere sig i PA. Disse beskeder blev tilpasset fra en database med beskeder fra en tidligere undersøgelse for at øge PA blandt afroamerikanske brystkræftoverlevere. Der blev foretaget tilpasninger til budskaberne baseret på to fokusgrupper udført med i målgruppen forud for denne undersøgelse (upubliceret undersøgelse). Eksempler på motiverende beskeder inkluderet, "Intet er umuligt. Selve ordet siger "Jeg er mulig!" og "Fokusér altid på, hvor langt du er kommet, snarere end hvor langt du har tilbage at gå." Informationsmeddelelser omfattede lokale, PA-relaterede begivenheder og ressourcer, såsom gåture og billige gåmuligheder. Eksempler på informationsmeddelelser inkluderet, "Gå for en sag – tilmeld dig velgørenhedsvandringer" og "Find en ven at gå med." Derudover var der også beskeder, der mindede kvinder om at gå. Disse beskeder omfattede: "Tjek, hvad der foregår udenfor, gå en tur", "Tænk ikke bare på det, gå faktisk en tur" og "Tag en hurtig gåpause." Data indsamlet til denne undersøgelse sammen med de tidspunkter, hvor de blev indsamlet, er beskrevet nedenfor.
Deltagerkarakteristika (indsamlet ved baseline): deltagerdemografiske oplysninger, herunder alder, race, uddannelse, civilstand, beskæftigelse og husstandsindkomst; og sundhedsstatusoplysninger, herunder selvrapporteret tidligere diagnose af diabetes, hypertension, forhøjet kolesterol i blodet og andre hjertesundhedsdiagnoser, medicinbrug til kroniske tilstande og tobaksbrug.
Fysisk aktivitetsspørgeskema (indsamlet ved baseline og efter intervention): Selvrapporteret PA blev vurderet ved hjælp af syv spørgsmål fra 2005 Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) spørgeskemaet til fysisk aktivitet. Disse data blev brugt til at bestemme, om deltagerne opfyldte de anbefalede aerobe PA-niveauer. Spørgeskemaernes pålidelighed og validitet er blevet etableret tidligere.
Skridttælleraflæsninger af fysisk aktivitet (indsamlet i uge 3, 6, 9 og 12) og selvrapporterede trin (indsamlet dagligt): Det primære resultatmål var antallet af trin. Omron HJ-720ITC skridttælleren, valideret i tidligere undersøgelser,40-42 blev brugt til en objektiv måling af trin. Data blev downloadet fra skridttællere hver tredje uge. Deltagerne selv rapporterede daglige skridt via sms.
Kropsvægt (opsamlet ved baseline og postintervention): vægt blev målt ved hjælp af en kalibreret skala ved SCHD.
Interventionstilfredshed (indsamlet ved post-intervention): blev vurderet ved hjælp af en undersøgelse, der omfattede spørgsmål om overordnede opfattelser af Step-2-It, antal modtagne beskeder, foretrukne beskedtyper, opfattelser af effektiviteten af tekstbeskeder til at fremme sundhed og PA, og planlægger at fortsætte PA efter at have deltaget i Step-2-It. Deltagerne blev også spurgt om barrierer for rapporteringstrin. Deltagere, der gennemførte denne undersøgelse, modtog et incitament på $20.
Beskrivende statistik blev brugt til at karakterisere undersøgelsespopulationen og vurdere tilfredshed efter intervention. Baseline til post-intervention sammenligninger for kropsvægt blev udført ved hjælp af den parrede kategoriske Wilcoxon Sign rank test. Sammenligninger af BRFSS PA-niveau blev udført ved hjælp af Chi-square testen. Selvrapporterede trindata blev sammenlignet med downloadede trindata, og en Pearson-korrelation blev beregnet. Korrelationstestning for selvrapporterede trin versus skridttællerregistrerede trin udelukkede observationer, hvor kun én variabel var til stede. For at analysere gennemsnitlige trin blev manglende skridttællerdata udfyldt med selvrapporterede trindata. Gennemsnitlige trin for uge af intervention blev beregnet, og et boksplot af gennemsnitlige daglige trin for interventionsuge blev fremstillet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder 40 og ældre
- Bor i Stephenson County
- Ejer en mobiltelefon med mulighed for at modtage og sende tekstbeskeder
- Ubegrænset SMS-plan
- Kan give informeret samtykke
- Tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
- Kvinder under 40 år
- Bo uden for Stephenson County
- Ingen mobiltelefon eller ingen sms-evne
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke give informeret samtykke
- Betydelige helbredstilstande (herunder pyelonefritis, nuværende behandling for kræft, anden alvorlig sygdom)
- Aktiv svær astma
- Aktuel lungebetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SMS-intervention
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle deltagere modtog en skridttæller og tekstbeskeder for den 12 ugers interventionsperiode.
Deltagerne modtog en indholdsmeddelelse og en besked, der bad dem om at rapportere antallet af skridt fra deres skridttæller dagligt.
|
deltagerne modtog en skridttæller og tekstbeskeder for at motivere dem til at øge gangtiden dagligt i en periode på 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af intervention ved 12 uger
|
gennemsnitlige skridt pr. dag målt ved hjælp af skridttæller
|
Skift fra baseline til afslutning af intervention ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af intervention ved 12 uger
|
PA målt via selvrapportering ved hjælp af BRFSS PA-værktøjet
|
Skift fra baseline til afslutning af intervention ved 12 uger
|
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af intervention ved 12 uger
|
Kropsvægt målt ved hjælp af en kalibreret skala
|
Skift fra baseline til afslutning af intervention ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manorama M Khare, PhD, University of Illinois College of Medicine Rockford
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Lundeen EA, Park S, Pan L, O'Toole T, Matthews K, Blanck HM. Obesity Prevalence Among Adults Living in Metropolitan and Nonmetropolitan Counties - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jun 15;67(23):653-658. doi: 10.15585/mmwr.mm6723a1.
- Whitfield GP, Carlson SA, Ussery EN, Fulton JE, Galuska DA, Petersen R. Trends in Meeting Physical Activity Guidelines Among Urban and Rural Dwelling Adults - United States, 2008-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Jun 14;68(23):513-518. doi: 10.15585/mmwr.mm6823a1.
- Bassett DR Jr, Wyatt HR, Thompson H, Peters JC, Hill JO. Pedometer-measured physical activity and health behaviors in U.S. adults. Med Sci Sports Exerc. 2010 Oct;42(10):1819-25. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181dc2e54.
- Trivedi T, Liu J, Probst J, Merchant A, Jhones S, Martin AB. Obesity and obesity-related behaviors among rural and urban adults in the USA. Rural Remote Health. 2015 Oct-Dec;15(4):3267. Epub 2015 Oct 13.
- Olsen JM. An integrative review of literature on the determinants of physical activity among rural women. Public Health Nurs. 2013 Jul;30(4):288-311. doi: 10.1111/phn.12023. Epub 2013 Jan 29.
- Murtagh EM, Nichols L, Mohammed MA, Holder R, Nevill AM, Murphy MH. The effect of walking on risk factors for cardiovascular disease: an updated systematic review and meta-analysis of randomised control trials. Prev Med. 2015 Mar;72:34-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.12.041. Epub 2015 Jan 8.
- Free C, Phillips G, Watson L, Galli L, Felix L, Edwards P, Patel V, Haines A. The effectiveness of mobile-health technologies to improve health care service delivery processes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2013;10(1):e1001363. doi: 10.1371/journal.pmed.1001363. Epub 2013 Jan 15.
- Khare MM, Zimmermann K, Lyons R, Locklin C, Gerber BS. Feasibility of promoting physical activity using mHEALTH technology in rural women: the step-2-it study. BMC Womens Health. 2021 Dec 16;21(1):415. doi: 10.1186/s12905-021-01561-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 622085-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Step-2-It - SMS-program
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater