잠재적인 절제 가능한 간세포암종에 대한 PD-1 항체 및 Lenvatinib Plus TACE-HAIC: 단일군, 2상 임상 시험 (PLATIC)
2021년 9월 20일 업데이트: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
잠재적인 절제 가능한 HCC에 대한 전신 PD-1 항체(Sintilimab) 및 Lenvatinib Plus 경동맥 화학색전술 및 FOLFOX 기반 화학요법 주입: 단일군, 2상 임상 시험
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
간 절제술 또는 간 이식은 질병을 치료하는 근본적인 방법입니다.
그러나 새로 진단된 환자의 20% 미만이 근치 절제술을 받을 수 있습니다.
우리의 최신 연구에 따르면 잠재적으로 절제 가능한 HCC의 48%가 경동맥 화학색전술과 FOLFOX 기반 화학요법 주입(TACE-HAIC) 치료 후 간 절제술을 받았습니다.
최근 여러 임상시험(LEAP-002)에서 PD-1 항체와 렌바티닙의 진행성 환자에 대한 ORR이 36%인 것으로 나타났다.
TACE-HAIC와 PD-1 항체 및 렌바티닙의 병용은 이론적으로 종양 부담을 크게 줄이고 간절제율을 높일 수 있습니다.
그러나 이것은 임상 적용에서 검증되지 않았습니다.
잠재적으로 절제 가능한 HCC 환자를 치료하기 위한 보다 효과적이고 안전한 방법을 확인하기 위해 이 연구는 TACE-HAIC와 PD-1 항체를 조사하도록 설계되었으며 Lenvatinib은 이러한 환자의 절제율을 높일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiliang Qiu
- 전화번호: +862087343114
- 이메일: qiujl@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Jiliang Qiu
- 전화번호: +862087342651
- 이메일: qiujl@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간외과 전문의 패널의 합의 하에 잠재적으로 절제 가능한 것으로 진단
- BCLC A/B/C기, 간 외 침범 없음
- 이전의 항간세포암종 치료 없음
- 동부협동조합 실적 2등급 이하
- 간 기능: 아동의 A 또는 B(점수 < 7)
제외 기준:
복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
- 기본 서브 심장 또는 신장 질환 조사 에이전트 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 에이전트에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 간동맥 색전술 또는 PD-1 항체에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PD-1 항체 및 렌바티닙 + TACE-HAIC
전신 PD-1 항체(신틸리맙) 및 렌바티닙 + 경동맥 화학요법 및 FOLFOX 기반 화학요법 주입
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전신 PD-1 항체(신틸리맙) 및 렌바티닙 + 경동맥 화학요법 및 FOLFOX 기반 화학요법 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제술 전환율
기간: 12개월
|
등록된 모든 환자의 절제 전환율
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2020-411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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