PD-1 抗体和乐伐替尼联合 TACE-HAIC 治疗潜在可切除 HCC：单臂 2 期临床试验 (PLATIC)
2021年9月20日 更新者：Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University
全身性 PD-1 抗体 (Sintilimab) 和乐伐替尼联合经动脉化疗栓塞和基于 FOLFOX 的化疗输注治疗潜在可切除 HCC：一项单臂 2 期临床试验
肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的恶性肿瘤之一。
肝切除或肝移植是根治本病的根本方法。
然而，只有不到 20% 的新诊断患者可以进行根治性切除术。
我们最新的研究表明，48% 可能可切除的 HCC 在经动脉化疗栓塞加基于 FOLFOX 的化疗输注 (TACE-HAIC) 治疗后接受了肝切除术。
最近，多项临床试验（LEAP-002）表明，PD-1抗体和乐伐替尼对晚期患者的ORR为36%。
TACE-HAIC联合PD-1抗体和乐伐替尼，理论上可以显着降低肿瘤负荷，提高肝切除率。
但是，这尚未在临床应用中得到验证。
为了确定一种更有效和更安全的治疗潜在可切除 HCC 患者的方法，本研究旨在研究 TACE-HAIC 加 PD-1 抗体和 Lenvatinib 将提高这些患者的切除率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiliang Qiu
- 电话号码：+862087343114
- 邮箱：qiujl@sysucc.org.cn
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Jiliang Qiu
- 电话号码：+862087342651
- 邮箱：qiujl@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经肝脏外科医生小组一致诊断为可能可切除
- BCLC A/B/C 期，无肝外受累
- 既往未接受过抗 HCC 治疗
- Eastern Co-operative Group 绩效状态 2 或以下
- 肝功能：儿童 A 或 B（评分 < 7）
排除标准：
肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病
- 潜在的心脏病或肾脏疾病已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
- 不适合肝动脉栓塞或 PD-1 抗体的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD-1 抗体和乐伐替尼联合 TACE-HAIC
全身性 PD-1 抗体 (Sintilimab) 和乐伐替尼加经动脉化疗和基于 FOLFOX 的化疗输注
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全身性 PD-1 抗体 (Sintilimab) 和乐伐替尼加经动脉化疗和基于 FOLFOX 的化疗输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除转化率
大体时间：12个月
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所有入组患者的切除转化率
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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