Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитело PD-1 и ленватиниб плюс TACE-HAIC для лечения потенциально резектабельной ГЦК: клиническое исследование фазы 2 с одной группой (PLATIC)

20 сентября 2021 г. обновлено: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Системное антитело к PD-1 (синтилимаб) и ленватиниб плюс трансартериальная химиоэмболизация и инфузия химиотерапии на основе FOLFOX при потенциально резектабельном ГЦК: клиническое исследование фазы 2 с одной группой

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одной из наиболее часто встречающихся злокачественных опухолей во всем мире. Резекция или трансплантация печени является радикальным методом лечения заболевания. Однако менее 20% пациентов с впервые выявленным диагнозом могут быть подвергнуты радикальной резекции. Наше последнее исследование показало, что 48% пациентов с потенциально резектабельной ГЦК подверглись гепатэктомии после трансартериальной химиоэмболизации плюс инфузионная химиотерапия на основе FOLFOX (TACE-HAIC). Недавно несколько клинических испытаний (LEAP-002) показали, что антитело к PD-1 и ленватиниб имеют ORR 36% для пациентов с запущенной стадией. Комбинация TACE-HAIC с антителом к ​​PD-1 и ленватинибом теоретически может значительно уменьшить опухолевую нагрузку и увеличить частоту гепатэктомии. Однако это не было проверено в клиническом применении. Чтобы определить более эффективный и безопасный способ лечения потенциально операбельных пациентов с ГЦК, это исследование предназначено для изучения TACE-HAIC плюс антитело PD-1, и ленватиниб увеличит частоту резекций у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiliang Qiu
  • Номер телефона: +862087343114
  • Электронная почта: qiujl@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Jiliang Qiu
          • Номер телефона: +862087342651
          • Электронная почта: qiujl@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована как потенциально операбельная с консенсусом группой хирургов печени.
  • стадия BCLC A/B/C без внепеченочного поражения
  • Отсутствие предыдущего лечения против ГЦК
  • Статус производительности Восточной кооперативной группы 2 или ниже
  • Функция печени: класс А или В по шкале Чайлд (оценка < 7)

Критерий исключения:

  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.

    • лежащие в основе сердечные или почечные заболевания. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
    • Пациенты, которым противопоказана эмболизация печеночной артерии или антитела к PD-1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антитело PD-1 и ленватиниб плюс TACE-HAIC
системное антитело к PD-1 (Синтилимаб) и ленватиниб плюс трансартериальная химиоболизация и инфузия химиотерапии на основе FOLFOX
Лекарство: Ингибитор PD-1
системное антитело к PD-1 (Синтилимаб) и ленватиниб плюс трансартериальная химиоболизация и инфузия химиотерапии на основе FOLFOX
Другие имена:
  • ленватиниб
  • ТАСЕ-HAIC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент конверсии в резекцию
Временное ограничение: 12 месяцев
Коэффициент перехода на резекцию среди всех включенных пациентов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2020-411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться