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Anticorpo PD-1 e Lenvatinib Plus TACE-HAIC para potencial HCC ressecável: um ensaio clínico de fase 2 de braço único (PLATIC)

20 de setembro de 2021 atualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Anticorpo PD-1 sistêmico (Sintilimab) e Lenvatinib Plus Quimioembolização transarterial e infusão de quimioterapia baseada em FOLFOX para CHC potencialmente ressecável: um estudo clínico de fase 2 de braço único

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos tumores malignos mais comuns em todo o mundo. A ressecção hepática ou transplante de fígado é o método radical para curar a doença. No entanto, menos de 20% dos pacientes recém-diagnosticados podem ser submetidos à ressecção radical. Nosso estudo mais recente mostrou que 48% dos CHC potencialmente ressecáveis ​​receberam hepatectomia após quimioembolização transarterial mais tratamento com infusão de quimioterapia baseada em FOLFOX (TACE-HAIC). Recentemente, vários ensaios clínicos (LEAP-002) mostraram que o anticorpo PD-1 e o Lenvatinibe tiveram uma ORR de 36% para pacientes avançados. A combinação de TACE-HAIC com anticorpo PD-1 e lenvatinibe teoricamente pode diminuir significativamente a carga tumoral e aumentar a taxa de hepatectomia. No entanto, isso não foi verificado na aplicação clínica. Para identificar uma maneira mais eficaz e segura de tratar pacientes com CHC potencialmente ressecáveis, este estudo foi projetado para investigar TACE-HAIC mais anticorpo PD-1 e Lenvatinib aumentará a taxa de ressecção para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como potencialmente ressecável com consenso pelo painel de cirurgiões hepáticos
  • estágio BCLC A/B/C, sem envolvimento extra-hepático
  • Nenhum tratamento anti-HCC anterior
  • Status de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental 2 ou menos
  • Função hepática: A ou B da criança (escore < 7)

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática

    • doenças cardíacas ou renais subjacentes Alergia conhecida ou suspeita ao agente em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
    • Pacientes inelegíveis para embolização da artéria hepática ou anticorpo PD-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticorpo PD-1 e lenvatinib mais TACE-HAIC
anticorpo PD-1 sistêmico (Sintilimab) e lenvatinib mais quimiobolização transarterial e infusão de quimioterapia baseada em FOLFOX
Medicamento: Inibidor de PD-1
anticorpo PD-1 sistêmico (Sintilimab) e lenvatinib mais quimiobolização transarterial e infusão de quimioterapia baseada em FOLFOX
Outros nomes:
  • lenvatinibe
  • TACE-HAIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de conversão para ressecção
Prazo: 12 meses
A taxa de conversão para ressecção entre todos os pacientes inscritos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2020-411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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