Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-antistof og Lenvatinib Plus TACE-HAIC til potentielt resektabelt HCC: et enkelt-arm, fase 2 klinisk forsøg (PLATIC)

20. september 2021 opdateret af: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Systemisk PD-1-antistof (Sintilimab) og Lenvatinib Plus transarteriel kemoembolisering og FOLFOX-baseret kemoterapiinfusion for potentielt resektabelt HCC: et enkelt-arm, fase 2 klinisk forsøg

Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af ​​de mest almindeligt maligne tumorer rundt om i verden. Leverresektion eller levertransplantation er den radikale metode til at helbrede sygdommen. Dog kan mindre end 20 % af nydiagnosticerede patienter gennemgå radikal resektion. Vores seneste undersøgelse viste, at 48% potentielt resektabel HCC modtog hepatektomi efter transarteriel kemoembolisering plus FOLFOX-baseret kemoterapiinfusion (TACE-HAIC) behandling. For nylig har flere kliniske forsøg (LEAP-002) vist, at PD-1-antistof og Lenvatinib havde en ORR på 36% for fremskredne patienter. Kombinationen af ​​TACE-HAIC med PD-1-antistof og lenvatinib kan teoretisk reducere tumorbyrden signifikant og øge hepatektomihastigheden. Dette er dog ikke blevet bekræftet i klinisk anvendelse. For at identificere en mere effektiv og sikker måde at behandle potentielt resekterbare HCC-patienter på, er denne undersøgelse designet til at undersøge TACE-HAIC plus PD-1-antistof, og Lenvatinib vil øge resektionsraten for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som potentielt resektabel med konsensus af panelet af leverkirurger
  • stadium BCLC A/B/C, uden ekstrahepatisk involvering
  • Ingen tidligere anti-HCC-behandling
  • Eastern Co-operative Group præstationsstatus 2 eller mindre
  • Leverfunktion: Barnets A eller B (score < 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati

    • underliggende tjener hjerte- eller nyresygdomme Kendt eller formodet allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
    • Patienter, der ikke er egnede til hepatisk arterie-embolisering eller PD-1-antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 antistof og lenvatinib plus TACE-HAIC
systemisk PD-1-antistof (Sintilimab) og lenvatinib plus transarteriel kemobolisering og FOLFOX-baseret kemoterapiinfusion
Medicin: PD-1 hæmmer
systemisk PD-1-antistof (Sintilimab) og lenvatinib plus transarteriel kemobolisering og FOLFOX-baseret kemoterapiinfusion
Andre navne:
  • lenvatinib
  • TACE-HAIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konverteringsrate til resektion
Tidsramme: 12 måneder
Konverteringsraten til resektion blandt alle de tilmeldte patienter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2020-411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner