- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04814043
PD-1-antistof og Lenvatinib Plus TACE-HAIC til potentielt resektabelt HCC: et enkelt-arm, fase 2 klinisk forsøg (PLATIC)
20. september 2021 opdateret af: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Systemisk PD-1-antistof (Sintilimab) og Lenvatinib Plus transarteriel kemoembolisering og FOLFOX-baseret kemoterapiinfusion for potentielt resektabelt HCC: et enkelt-arm, fase 2 klinisk forsøg
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af de mest almindeligt maligne tumorer rundt om i verden.
Leverresektion eller levertransplantation er den radikale metode til at helbrede sygdommen.
Dog kan mindre end 20 % af nydiagnosticerede patienter gennemgå radikal resektion.
Vores seneste undersøgelse viste, at 48% potentielt resektabel HCC modtog hepatektomi efter transarteriel kemoembolisering plus FOLFOX-baseret kemoterapiinfusion (TACE-HAIC) behandling.
For nylig har flere kliniske forsøg (LEAP-002) vist, at PD-1-antistof og Lenvatinib havde en ORR på 36% for fremskredne patienter.
Kombinationen af TACE-HAIC med PD-1-antistof og lenvatinib kan teoretisk reducere tumorbyrden signifikant og øge hepatektomihastigheden.
Dette er dog ikke blevet bekræftet i klinisk anvendelse.
For at identificere en mere effektiv og sikker måde at behandle potentielt resekterbare HCC-patienter på, er denne undersøgelse designet til at undersøge TACE-HAIC plus PD-1-antistof, og Lenvatinib vil øge resektionsraten for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiliang Qiu
- Telefonnummer: +862087343114
- E-mail: qiujl@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jiliang Qiu
- Telefonnummer: +862087342651
- E-mail: qiujl@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som potentielt resektabel med konsensus af panelet af leverkirurger
- stadium BCLC A/B/C, uden ekstrahepatisk involvering
- Ingen tidligere anti-HCC-behandling
- Eastern Co-operative Group præstationsstatus 2 eller mindre
- Leverfunktion: Barnets A eller B (score < 7)
Ekskluderingskriterier:
Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- underliggende tjener hjerte- eller nyresygdomme Kendt eller formodet allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
- Patienter, der ikke er egnede til hepatisk arterie-embolisering eller PD-1-antistof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PD-1 antistof og lenvatinib plus TACE-HAIC
systemisk PD-1-antistof (Sintilimab) og lenvatinib plus transarteriel kemobolisering og FOLFOX-baseret kemoterapiinfusion
|
systemisk PD-1-antistof (Sintilimab) og lenvatinib plus transarteriel kemobolisering og FOLFOX-baseret kemoterapiinfusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konverteringsrate til resektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Konverteringsraten til resektion blandt alle de tilmeldte patienter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- B2020-411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer
-
Adanate, IncRekrutteringSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Istari Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dong WangIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomKina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel Anaplastisk karcinom | Metastatisk skjoldbruskkirtel onkocytisk karcinomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageale neoplasmerKina
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal Junction Cancer | Kemoradioterapi | PD-1