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PD-1-Antikörper und Lenvatinib plus TACE-HAIC für potenziell resektables HCC: eine einarmige klinische Phase-2-Studie (PLATIC)

20. September 2021 aktualisiert von: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Systemischer PD-1-Antikörper (Sintilimab) und Lenvatinib plus transarterielle Chemoembolisation und FOLFOX-basierte Chemotherapie-Infusion für potenziell resektables HCC: eine einarmige klinische Phase-2-Studie

Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren weltweit. Die Leberresektion oder Lebertransplantation ist die radikale Methode zur Heilung der Krankheit. Allerdings können sich weniger als 20 % der neu diagnostizierten Patienten einer radikalen Resektion unterziehen. Unsere neueste Studie zeigte, dass 48 % der potenziell resektablen HCC eine Hepatektomie nach transarterieller Chemoembolisation plus FOLFOX-basierter Chemotherapie-Infusionsbehandlung (TACE-HAIC) erhielten. Kürzlich zeigten mehrere klinische Studien (LEAP-002), dass PD-1-Antikörper und Lenvatinib bei fortgeschrittenen Patienten eine ORR von 36 % aufwiesen. Die Kombination von TACE-HAIC mit PD-1-Antikörper und Lenvatinib kann theoretisch die Tumorlast deutlich verringern und die Hepatektomierate erhöhen. Dies wurde jedoch in der klinischen Anwendung nicht bestätigt. Um einen wirksameren und sichereren Weg zur Behandlung potenziell resektabler HCC-Patienten zu finden, soll diese Studie TACE-HAIC plus PD-1-Antikörper untersuchen und Lenvatinib die Resektionsrate bei diesen Patienten erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Gremium der Leberchirurgen im Konsens als potenziell resezierbar diagnostiziert
  • Stadium BCLC A/B/C, ohne extrahepatische Beteiligung
  • Keine vorherige Anti-HCC-Behandlung
  • Leistungsstatus der Eastern Co-operative Group 2 oder weniger
  • Leberfunktion: A oder B des Kindes (Wert < 7)

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie

    • zugrunde liegende Herz- oder Nierenerkrankungen. Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff
    • Patienten, bei denen eine Leberarterienembolisierung oder ein PD-1-Antikörper nicht in Frage kommt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Antikörper und Lenvatinib plus TACE-HAIC
systemischer PD-1-Antikörper (Sintilimab) und Lenvatinib plus transarterielle Chemobolisierung und FOLFOX-basierte Chemotherapie-Infusion
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
systemischer PD-1-Antikörper (Sintilimab) und Lenvatinib plus transarterielle Chemobolisierung und FOLFOX-basierte Chemotherapie-Infusion
Andere Namen:
  • Lenvatinib
  • TACE-HAIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate zur Resektion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Konversionsrate zur Resektion bei allen eingeschlossenen Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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