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Anticuerpo PD-1 y lenvatinib más TACE-HAIC para CHC potencialmente resecable: ensayo clínico de fase 2 de un solo brazo (PLATIC)

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Anticuerpo PD-1 sistémico (sintilimab) y lenvatinib más quimioembolización transarterial e infusión de quimioterapia basada en FOLFOX para CHC potencialmente resecable: ensayo clínico de fase 2 de un solo grupo

El carcinoma hepatocelular (HCC) es uno de los tumores malignos más comunes en todo el mundo. La resección hepática o trasplante hepático es el método radical para curar la enfermedad. Sin embargo, menos del 20% de los pacientes recién diagnosticados pueden someterse a una resección radical. Nuestro último estudio mostró que el 48 % de los CHC potencialmente resecable recibió hepatectomía después de la quimioembolización transarterial más el tratamiento con infusión de quimioterapia basada en FOLFOX (TACE-HAIC). Recientemente, varios ensayos clínicos (LEAP-002) demostraron que el anticuerpo PD-1 y Lenvatinib tenían un ORR del 36 % para pacientes avanzados. En teoría, la combinación de TACE-HAIC con el anticuerpo PD-1 y lenvatinib puede reducir significativamente la carga tumoral y aumentar la tasa de hepatectomía. Sin embargo, esto no ha sido verificado en la aplicación clínica. Para identificar una forma más eficaz y segura de tratar pacientes con HCC potencialmente resecables, este estudio está diseñado para investigar TACE-HAIC más el anticuerpo PD-1 y Lenvatinib aumentará la tasa de resección para esos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiliang Qiu
  • Número de teléfono: +862087343114
  • Correo electrónico: qiujl@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado como potencialmente resecable con consenso por el panel de cirujanos hepáticos
  • estadio BCLC A/B/C, sin afectación extrahepática
  • Sin tratamiento anti-HCC previo
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este 2 o menos
  • Función hepática: A o B del niño (puntuación < 7)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática

    • enfermedades cardíacas o renales subyacentes. Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
    • Pacientes no elegibles para embolización de la arteria hepática o anticuerpos PD-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticuerpo PD-1 y lenvatinib más TACE-HAIC
Anticuerpo PD-1 sistémico (Sintilimab) y lenvatinib más quimiobolización transarterial e infusión de quimioterapia basada en FOLFOX
Droga: Inhibidor de PD-1
Anticuerpo PD-1 sistémico (Sintilimab) y lenvatinib más quimiobolización transarterial e infusión de quimioterapia basada en FOLFOX
Otros nombres:
  • lenvatinib
  • TACE-HAIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de conversión a resección
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de conversión a resección entre todos los pacientes inscritos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2020-411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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