Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-antilichaam en Lenvatinib plus TACE-HAIC voor potentieel resectabele HCC: een klinische fase 2-studie met één arm (PLATIC)

20 september 2021 bijgewerkt door: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Systemisch PD-1-antilichaam (Sintilimab) en Lenvatinib plus transarteriële chemo-embolisatie en op FOLFOX gebaseerde chemotherapie-infusie voor potentieel resectabele HCC: een klinische fase 2-studie met één arm

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een van de meest kwaadaardige tumoren ter wereld. Leverresectie of levertransplantatie is de radicale methode om de ziekte te genezen. Minder dan 20% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten kan echter een radicale resectie ondergaan. Onze laatste studie toonde aan dat 48% potentieel resectabele HCC hepatectomie onderging na transarteriële chemo-embolisatie plus FOLFOX-gebaseerde chemotherapie-infusie (TACE-HAIC) behandeling. Onlangs hebben verschillende klinische onderzoeken (LEAP-002) aangetoond dat PD-1-antilichaam en Lenvatinib een ORR van 36% hadden voor gevorderde patiënten. De combinatie van TACE-HAIC met PD-1-antilichaam en lenvatinib kan in theorie de tumorlast aanzienlijk verminderen en het aantal hepatectomieën verhogen. Dit is echter niet geverifieerd in klinische toepassing. Om een ​​effectievere en veiligere manier te vinden voor de behandeling van mogelijk resectabele HCC-patiënten, is deze studie opgezet om TACE-HAIC plus PD-1-antilichamen te onderzoeken en zal Lenvatinib het resectiepercentage voor die patiënten verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als potentieel resectabel met consensus door het panel van leverchirurgen
  • stadium BCLC A/B/C, zonder extrahepatische betrokkenheid
  • Geen eerdere anti-HCC-behandeling
  • Prestatiestatus Eastern Co-operative Group 2 of lager
  • Leverfunctie: Kind A of B (score < 7)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie

    • onderliggende hart- of nieraandoeningen Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
    • Patiënten die niet in aanmerking komen voor embolisatie van de leverslagader of PD-1-antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1-antilichaam en lenvatinib plus TACE-HAIC
systemisch PD-1-antilichaam (Sintilimab) en lenvatinib plus transarteriële chemobolisatie en op FOLFOX gebaseerde chemotherapie-infusie
Geneesmiddel: PD-1-remmer
systemisch PD-1-antilichaam (Sintilimab) en lenvatinib plus transarteriële chemobolisatie en op FOLFOX gebaseerde chemotherapie-infusie
Andere namen:
  • lenvatinib
  • TACE-HAIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omrekeningskoers naar resectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het conversiepercentage naar resectie onder alle geregistreerde patiënten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2020-411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren