Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anticorps PD-1 et lenvatinib plus TACE-HAIC pour le CHC potentiellement résécable : un essai clinique de phase 2 à un seul bras (PLATIC)

20 septembre 2021 mis à jour par: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Anticorps PD-1 systémique (sintilimab) et lenvatinib plus chimioembolisation transartérielle et perfusion de chimiothérapie à base de FOLFOX pour le CHC résécable potentiel : un essai clinique de phase 2 à un seul bras

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde. La résection hépatique ou transplantation hépatique est la méthode radicale pour guérir la maladie. Cependant, moins de 20 % des patients nouvellement diagnostiqués peuvent subir une résection radicale. Notre dernière étude a montré que 48 % des CHC potentiellement résécables ont reçu une hépatectomie après une chimioembolisation transartérielle plus un traitement par perfusion de chimiothérapie à base de FOLFOX (TACE-HAIC). Récemment, plusieurs essais cliniques (LEAP-002) ont montré que l'anticorps PD-1 et le lenvatinib avaient un ORR de 36 % pour les patients avancés. La combinaison de TACE-HAIC avec l'anticorps PD-1 et le lenvatinib peut théoriquement réduire de manière significative la charge tumorale et augmenter le taux d'hépatectomie. Cependant, cela n'a pas été vérifié dans l'application clinique. Afin d'identifier un moyen plus efficace et plus sûr de traiter les patients atteints de CHC potentiellement résécables, cette étude est conçue pour étudier le TACE-HAIC plus l'anticorps PD-1 et le lenvatinib augmentera le taux de résection pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme potentiellement résécable avec consensus par le panel de chirurgiens du foie
  • stade BCLC A/B/C, sans atteinte extra-hépatique
  • Aucun traitement anti-HCC antérieur
  • Statut de performance du groupe coopératif de l'Est 2 ou moins
  • Fonction hépatique : A ou B de l'enfant (score < 7)

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique

    • maladies cardiaques ou rénales sous-jacentes Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai
    • Patients non éligibles à l'embolisation de l'artère hépatique ou à l'anticorps PD-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps PD-1 et lenvatinib plus TACE-HAIC
anticorps PD-1 systémique (sintilimab) et lenvatinib plus chimiobolisation transartérielle et perfusion de chimiothérapie à base de FOLFOX
Médicament: Inhibiteur PD-1
anticorps PD-1 systémique (sintilimab) et lenvatinib plus chimiobolisation transartérielle et perfusion de chimiothérapie à base de FOLFOX
Autres noms:
  • lenvatinib
  • TACE-HAIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de conversion en résection
Délai: 12 mois
Le taux de conversion en résection parmi tous les patients inscrits
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2020-411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner