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Anticorpo PD-1 e Lenvatinib Plus TACE-HAIC per HCC potenzialmente resecabile: uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo (PLATIC)

20 settembre 2021 aggiornato da: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Anticorpo sistemico PD-1 (Sintilimab) e Lenvatinib Plus chemioembolizzazione transarteriosa e infusione chemioterapica a base di FOLFOX per HCC potenzialmente resecabile: uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è uno dei tumori più comunemente maligni in tutto il mondo. La resezione epatica o trapianto di fegato è il metodo radicale per curare la malattia. Tuttavia, meno del 20% dei pazienti di nuova diagnosi può essere sottoposto a resezione radicale. Il nostro ultimo studio ha mostrato che il 48% dell'HCC potenzialmente resecabile ha ricevuto epatectomia dopo chemioembolizzazione transarteriosa più trattamento con infusione chemioterapica a base di FOLFOX (TACE-HAIC). Recentemente, diversi studi clinici (LEAP-002) hanno mostrato che l'anticorpo PD-1 e Lenvatinib avevano un'ORR del 36% per i pazienti avanzati. La combinazione di TACE-HAIC con anticorpo PD-1 e lenvatinib, teoricamente, può ridurre significativamente il carico tumorale e aumentare il tasso di epatectomia. Tuttavia, questo non è stato verificato nell'applicazione clinica. Per identificare un modo più efficace e sicuro per il trattamento di pazienti con HCC potenzialmente resecabili, questo studio è progettato per indagare su TACE-HAIC più anticorpo PD-1 e Lenvatinib aumenterà il tasso di resezione per quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come potenzialmente resecabile con il consenso del gruppo di chirurghi epatici
  • stadio BCLC A/B/C, senza coinvolgimento extraepatico
  • Nessun precedente trattamento anti-HCC
  • Performance status di Eastern Co-operative Group pari o inferiore a 2
  • Funzionalità epatica: Child's A o B (punteggio <7)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica

    • sottostante serve malattie cardiache o renali Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
    • Pazienti non idonei all'embolizzazione dell'arteria epatica o all'anticorpo PD-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo PD-1 e lenvatinib più TACE-HAIC
anticorpo PD-1 sistemico (Sintilimab) e lenvatinib più chemiobolizzazione transarteriosa e infusione chemioterapica a base di FOLFOX
Droga: Inibitore PD-1
anticorpo PD-1 sistemico (Sintilimab) e lenvatinib più chemiobolizzazione transarteriosa e infusione chemioterapica a base di FOLFOX
Altri nomi:
  • lenvatinib
  • TACE-HAIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di conversione alla resezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di conversione alla resezione tra tutti i pazienti arruolati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2020-411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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