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潜在的な切除可能なHCCに対するPD-1抗体とレンバチニブとTACE-HAICの併用:単群第2相臨床試験 (PLATIC)

2021年9月20日 更新者:Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University

潜在的な切除可能なHCCに対する全身性PD-1抗体(シンチリマブ)とレンバチニブと経動脈化学塞栓術およびFOLFOXベースの化学療法注入:単群第2相臨床試験

肝細胞癌 (HCC) は、世界中で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 肝切除または肝移植は病気を治す根本的な方法です。 しかし、新たに診断された患者のうち根治的切除を受けられるのは 20% 未満です。 私たちの最新の研究では、切除可能な HCC の 48% が経動脈化学塞栓術と FOLFOX ベースの化学療法注入 (TACE-HAIC) 治療後に肝切除術を受けたことを示しました。 最近、いくつかの臨床試験 (LEAP-002) で、PD-1 抗体とレンバチニブの進行患者に対する ORR が 36% であることが示されました。 TACE-HAIC と PD-1 抗体およびレンバチニブを組み合わせると、理論的には腫瘍量を大幅に減少させ、肝切除率を高めることができます。 ただし、これは臨床応用では検証されていません。 切除可能な可能性のあるHCC患者を治療するためのより効果的かつ安全な方法を特定するために、この研究はTACE-HAICとPD-1抗体を調査するように設計されており、レンバチニブはそれらの患者の切除率を向上させるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝臓外科医の委員会による合意により切除可能である可能性があると診断された
  • BCLC A/B/C 期、肝臓以外の病変なし
  • 過去に抗HCC治療を受けていない
  • 東部生協グループ業績ステータス2以下
  • 肝機能: 小児の A または B (スコア < 7)

除外基準:

  • 腹水、消化管出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠

    • 基礎疾患に心臓疾患または腎臓疾患がある治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑いのあるアレルギー
    • 肝動脈塞栓術またはPD-1抗体の適応とならない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PD-1 抗体およびレンバチニブと TACE-HAIC
全身性 PD-1 抗体 (シンチリマブ) とレンバチニブに加え、経動脈化学療法と FOLFOX ベースの化学療法点滴
全身性 PD-1 抗体 (シンチリマブ) とレンバチニブに加え、経動脈化学療法と FOLFOX ベースの化学療法点滴
他の名前:
  • レンバチニブ
  • TACE-HAIC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除への転換率
時間枠:12ヶ月
登録された全患者のうち切除への転換率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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