Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátka PD-1 a Lenvatinib Plus TACE-HAIC pro potenciálně resekabilní HCC: Jednoramenná klinická studie fáze 2 (PLATIC)

20. září 2021 aktualizováno: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Systémová protilátka PD-1 (Sintilimab) a transarteriální chemoembolizace Lenvatinib Plus a infuze chemoterapie na bázi FOLFOX pro potenciálně resekabilní HCC: jednoramenná klinická studie fáze 2

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jedním z nejčastějších maligních nádorů na celém světě. Resekce jater nebo transplantace jater je radikální metodou k vyléčení onemocnění. Radikální resekci však může podstoupit méně než 20 % nově diagnostikovaných pacientů. Naše nejnovější studie ukázala, že 48 % potenciálně resekabilních HCC podstoupilo hepatektomii po transarteriální chemoembolizaci plus chemoterapeutické infuzi založené na FOLFOX (TACE-HAIC). Nedávno několik klinických studií (LEAP-002) ukázalo, že protilátka PD-1 a lenvatinib měly u pokročilých pacientů ORR 36 %. Kombinace TACE-HAIC s protilátkou PD-1 a lenvatinibem může teoreticky významně snížit nádorovou zátěž a zvýšit míru hepatektomie. To však nebylo ověřeno v klinické aplikaci. Aby bylo možné identifikovat účinnější a bezpečnější způsob léčby potenciálně resekovatelných pacientů s HCC, je tato studie navržena tak, aby prozkoumala TACE-HAIC plus protilátku PD-1 a lenvatinib u těchto pacientů zvýší míru resekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Panel jaterních chirurgů diagnostikován jako potenciálně resekabilní s konsensem
  • stadium BCLC A/B/C, bez extrahepatálního postižení
  • Žádná předchozí anti-HCC léčba
  • Stav výkonnosti Eastern Co-operative Group 2 nebo méně
  • Funkce jater: dítě A nebo B (skóre < 7)

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie

    • základní onemocnění srdce nebo ledvin Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo kteroukoli látku podávanou v souvislosti s touto studií
    • Pacienti nezpůsobilí pro embolizaci jaterní tepny nebo protilátku PD-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 protilátka a lenvatinib plus TACE-HAIC
systémová protilátka PD-1 (Sintilimab) a lenvatinib plus transarteriální chemobolizace a infuze chemoterapie na bázi FOLFOX
Lék: PD-1 inhibitor
systémová protilátka PD-1 (Sintilimab) a lenvatinib plus transarteriální chemobolizace a infuze chemoterapie na bázi FOLFOX
Ostatní jména:
  • lenvatinib
  • TACE-HAIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra konverze na resekci
Časové okno: 12 měsíců
Míra konverze na resekci mezi všemi zařazenými pacienty
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2020-411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na PD-1 inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit