Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało PD-1 i lenwatynib plus TACE-HAIC dla potencjalnie resekcyjnego HCC: jednoramienne badanie kliniczne fazy 2 (PLATIC)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Ogólnoustrojowe przeciwciało PD-1 (sintilimab) i lenwatynib plus przeztętnicza chemioembolizacja i wlew chemioterapii opartej na FOLFOX w leczeniu potencjalnie resekcyjnego HCC: jednoramienne badanie kliniczne fazy 2

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych na świecie. Resekcja wątroby lub przeszczep wątroby to radykalna metoda wyleczenia choroby. Jednak mniej niż 20% nowo zdiagnozowanych pacjentów może zostać poddanych radykalnej resekcji. Nasze ostatnie badanie wykazało, że 48% potencjalnie resekcyjnych HCC zostało poddanych hepatektomii po przeztętniczej chemoembolizacji oraz chemioterapii opartej na wlewie FOLFOX (TACE-HAIC). Niedawno kilka badań klinicznych (LEAP-002) wykazało, że przeciwciało PD-1 i lenwatynib miały ORR na poziomie 36% u pacjentów w zaawansowanym stadium. Połączenie TACE-HAIC z przeciwciałem PD-1 i lenwatynibem teoretycznie może znacząco zmniejszyć masę guza i zwiększyć odsetek hepatektomii. Jednak nie zostało to zweryfikowane w zastosowaniu klinicznym. Aby zidentyfikować skuteczniejszy i bezpieczniejszy sposób leczenia pacjentów z HCC potencjalnie kwalifikujących się do resekcji, niniejsze badanie ma na celu zbadanie TACE-HAIC plus przeciwciała PD-1, a lenwatynib zwiększy częstość resekcji u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jako potencjalnie nadające się do resekcji, zgodnie z konsensusem panelu chirurgów wątroby
  • stadium BCLC A/B/C, bez zajęcia pozawątrobowego
  • Brak wcześniejszego leczenia anty-HCC
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej 2 lub niższy
  • Czynność wątroby: dziecko A lub B (wynik < 7)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa

    • współistniejące choroby serca lub nerek Znana lub podejrzewana alergia na badany środek lub jakikolwiek środek podawany w związku z tym badaniem
    • Pacjenci niekwalifikujący się do embolizacji tętnicy wątrobowej lub przeciwciała PD-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało PD-1 i lenwatynib plus TACE-HAIC
ogólnoustrojowe przeciwciało PD-1 (Sintilimab) i lenwatynib plus chemobolizacja przeztętnicza i wlew chemioterapii FOLFOX
Lek: Inhibitor PD-1
ogólnoustrojowe przeciwciało PD-1 (Sintilimab) i lenwatynib plus chemobolizacja przeztętnicza i wlew chemioterapii FOLFOX
Inne nazwy:
  • lenwatynib
  • TACE-HAIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik konwersji do resekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik konwersji do resekcji wśród wszystkich włączonych pacjentów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj