Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-vasta-aine ja Lenvatinib Plus TACE-HAIC mahdollista resektoitavaa HCC:tä varten: yksihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus (PLATIC)

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Systeeminen PD-1-vasta-aine (sintilimabi) ja Lenvatinib Plus Transarterial kemoembolisaatio ja FOLFOX-pohjainen kemoterapia-infuusio mahdollista resekoitavaa HCC:tä varten: yksihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista ympäri maailmaa. Maksan resektio tai maksansiirto on radikaali menetelmä taudin parantamiseksi. Kuitenkin alle 20 %:lle äskettäin diagnosoiduista potilaista voidaan tehdä radikaali resektio. Viimeisin tutkimuksemme osoitti, että 48 %:lle mahdollisesti resekoitavissa olevasta HCC:stä tehtiin hepatektomia transarteriaalisen kemoembolisoinnin ja FOLFOX-pohjaisen kemoterapia-infuusiohoidon (TACE-HAIC) jälkeen. Äskettäin useat kliiniset tutkimukset (LEAP-002) osoittivat, että PD-1-vasta-aineen ja lenvatinibin ORR oli 36 % edistyneillä potilailla. TACE-HAIC:n yhdistelmä PD-1-vasta-aineen ja lenvatinibin kanssa voi teoriassa vähentää merkittävästi kasvaintaakkaa ja lisätä hepatektomian määrää. Tätä ei kuitenkaan ole varmistettu kliinisissä sovelluksissa. Jotta voitaisiin tunnistaa tehokkaampi ja turvallisempi tapa hoitaa mahdollisesti resekoitavia HCC-potilaita, tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan TACE-HAIC- ja PD-1-vasta-ainetta, ja lenvatinibi lisää näiden potilaiden resektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksakirurgien paneeli on yksimielisesti todennut sen mahdollisesti resekoitavaksi
  • vaiheen BCLC A/B/C, ilman maksan ulkopuolista osallistumista
  • Ei aikaisempaa anti-HCC-hoitoa
  • Itäisen osuuskuntaryhmän suoritustaso 2 tai vähemmän
  • Maksan toiminta: Lapsen A tai B (pisteet < 7)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia

    • taustalla olevat sydän- tai munuaissairaudet Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
    • Potilaat, jotka eivät kelpaa maksavaltimon embolisaatioon tai PD-1-vasta-aineeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-vasta-aine ja lenvatinibi sekä TACE-HAIC
systeeminen PD-1-vasta-aine (sintilimabi) ja lenvatinibi sekä transarteriaalinen kemobolisaatio ja FOLFOX-pohjainen kemoterapia-infuusio
Lääke: PD-1-estäjä
systeeminen PD-1-vasta-aine (sintilimabi) ja lenvatinibi sekä transarteriaalinen kemobolisaatio ja FOLFOX-pohjainen kemoterapia-infuusio
Muut nimet:
  • lenvatinibi
  • TACE-HAIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muuntokurssi resektioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien ilmoittautuneiden potilaiden muuntoprosentti resektioon
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2020-411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa