Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-1 antikropp och Lenvatinib Plus TACE-HAIC för potentiellt resektabelt HCC: en enarmad, fas 2 klinisk prövning (PLATIC)

20 september 2021 uppdaterad av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Systemisk PD-1-antikropp (Sintilimab) och Lenvatinib Plus transarteriell kemoembolisering och FOLFOX-baserad kemoterapiinfusion för potentiellt resektabelt HCC: en enarmad, fas 2 klinisk prövning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen. Leverresektion eller levertransplantation är den radikala metoden för att bota sjukdomen. Men mindre än 20 % av nydiagnostiserade patienter kan genomgå radikal resektion. Vår senaste studie visade att 48 % potentiellt resektabel HCC fick hepatektomi efter transarteriell kemoembolisering plus FOLFOX-baserad kemoterapiinfusion (TACE-HAIC) behandling. Nyligen visade flera kliniska prövningar (LEAP-002) att PD-1-antikropp och Lenvatinib hade en ORR på 36 % för avancerade patienter. Kombinationen av TACE-HAIC med PD-1-antikropp och lenvatinib kan teoretiskt minska tumörbördan avsevärt och öka frekvensen av hepatektomi. Detta har dock inte verifierats i klinisk tillämpning. För att identifiera ett mer effektivt och säkert sätt för behandling av potentiellt resekterbara HCC-patienter, är denna studie utformad för att undersöka TACE-HAIC plus PD-1-antikropp och Lenvatinib kommer att öka resektionsfrekvensen för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som potentiellt resektabel med konsensus av panelen av leverkirurger
  • steg BCLC A/B/C, utan extrahepatisk inblandning
  • Ingen tidigare anti-HCC-behandling
  • Eastern Cooperative Group prestationsstatus 2 eller lägre
  • Leverfunktion: Barns A eller B (poäng < 7)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati

    • underliggande tjäna hjärt- eller njursjukdomar Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning
    • Patienter som inte är berättigade till leverartärembolisering eller PD-1-antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-1 antikropp och lenvatinib plus TACE-HAIC
systemisk PD-1-antikropp (Sintilimab) och lenvatinib plus transarteriell kemobolisering och FOLFOX-baserad kemoterapiinfusion
Läkemedel: PD-1-hämmare
systemisk PD-1-antikropp (Sintilimab) och lenvatinib plus transarteriell kemobolisering och FOLFOX-baserad kemoterapiinfusion
Andra namn:
  • lenvatinib
  • TACE-HAIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
omvandlingsfrekvens till resektion
Tidsram: 12 månader
Omvandlingsfrekvensen till resektion bland alla inskrivna patienter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2020-411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera