Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 antistoff og lenvatinib pluss TACE-HAIC for potensielt resektabelt HCC: en enarms, fase 2 klinisk studie (PLATIC)

20. september 2021 oppdatert av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Systemisk PD-1-antistoff (Sintilimab) og Lenvatinib Plus transarteriell kjemoembolisering og FOLFOX-basert kjemoterapiinfusjon for potensielt resektabel HCC: en enarms, fase 2 klinisk studie

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de mest ondartede svulstene rundt om i verden. Leverreseksjon eller levertransplantasjon er den radikale metoden for å kurere sykdommen. Imidlertid kan mindre enn 20 % av nydiagnostiserte pasienter gjennomgå radikal reseksjon. Vår siste studie viste at 48 % potensielt resektabel HCC fikk hepatektomi etter transarteriell kjemoembolisering pluss FOLFOX-basert kjemoterapiinfusjon (TACE-HAIC) behandling. Nylig viste flere kliniske studier (LEAP-002) at PD-1-antistoff og Lenvatinib hadde en ORR på 36 % for avanserte pasienter. Kombinasjonen av TACE-HAIC med PD-1-antistoff og lenvatinib kan teoretisk redusere tumorbelastningen betydelig og øke hepatektomihastigheten. Dette har imidlertid ikke blitt bekreftet i klinisk applikasjon. For å identifisere en mer effektiv og sikker måte for behandling av potensielt resekterbare HCC-pasienter, er denne studien designet for å undersøke TACE-HAIC pluss PD-1-antistoff og Lenvatinib vil øke reseksjonsfrekvensen for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som potensielt resektabel med konsensus av panelet av leverkirurger
  • stadium BCLC A/B/C, uten ekstrahepatisk involvering
  • Ingen tidligere anti-HCC-behandling
  • Eastern Co-operative Group resultatstatus 2 eller mindre
  • Leverfunksjon: Barns A eller B (score < 7)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati

    • underliggende hjerte- eller nyresykdommer Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
    • Pasienter som ikke er kvalifisert for hepatisk arterie-embolisering eller PD-1-antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 antistoff og lenvatinib pluss TACE-HAIC
systemisk PD-1-antistoff (Sintilimab) og lenvatinib pluss transarteriell kjemobolisering og FOLFOX-basert kjemoterapiinfusjon
Legemiddel: PD-1 hemmer
systemisk PD-1-antistoff (Sintilimab) og lenvatinib pluss transarteriell kjemobolisering og FOLFOX-basert kjemoterapiinfusjon
Andre navn:
  • lenvatinib
  • TACE-HAIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konverteringsrate til reseksjon
Tidsramme: 12 måneder
Konverteringsraten til reseksjon blant alle de påmeldte pasientene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2020-411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere