Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 antitest és Lenvatinib Plus TACE-HAIC a lehetséges reszekálható HCC-hez: egykarú, 2. fázisú klinikai vizsgálat (PLATIC)

2021. szeptember 20. frissítette: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Szisztémás PD-1 antitest (Sintilimab) és Lenvatinib Plus transzarteriális kemoembolizáció és FOLFOX-alapú kemoterápiás infúzió a lehetséges reszekálható HCC-hez: egykarú, 2. fázisú klinikai vizsgálat

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az egyik leggyakrabban előforduló rosszindulatú daganat a világon. A májreszekció vagy a májátültetés a radikális módszer a betegség gyógyítására. Azonban az újonnan diagnosztizált betegek kevesebb mint 20%-a eshet át radikális reszekción. Legújabb tanulmányunk kimutatta, hogy a potenciálisan reszekálható HCC 48%-a kapott hepatektómiát transzarteriális kemoembolizáció és FOLFOX-alapú kemoterápiás infúzió (TACE-HAIC) kezelés után. A közelmúltban számos klinikai vizsgálat (LEAP-002) kimutatta, hogy a PD-1 antitest és a Lenvatinib 36%-os ORR-t mutatott előrehaladott betegeknél. A TACE-HAIC PD-1 antitesttel és lenvatinibbel való kombinációja elméletileg jelentősen csökkentheti a tumorterhelést és növelheti a hepatektómia arányát. Ezt azonban nem igazolták klinikai alkalmazásban. A potenciálisan reszekálható HCC-s betegek kezelésének hatékonyabb és biztonságosabb módjának azonosítása érdekében ezt a vizsgálatot a TACE-HAIC plusz PD-1 antitest vizsgálatára tervezték, és a Lenvatinib növeli a reszekciós arányt ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A májsebészek testülete konszenzussal potenciálisan reszekálhatóként diagnosztizálta
  • stádiumú BCLC A/B/C, májon kívüli érintettség nélkül
  • Nincs korábbi anti-HCC kezelés
  • Keleti Szövetkezeti Csoport teljesítményének státusza 2 vagy kevesebb
  • Májfunkció: Gyermek A vagy B (pontszám < 7)

Kizárási kritériumok:

  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát

    • mögöttes szív- vagy vesebetegségek Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal összefüggésben adott szerrel szemben
    • Hepatikus artéria embolizációra vagy PD-1 antitestre nem alkalmas betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-1 antitest és lenvatinib plusz TACE-HAIC
szisztémás PD-1 antitest (Sintilimab) és lenvatinib plusz transzarteriális kemobolizáció és FOLFOX alapú kemoterápiás infúzió
Drog: PD-1 inhibitor
szisztémás PD-1 antitest (Sintilimab) és lenvatinib plusz transzarteriális kemobolizáció és FOLFOX alapú kemoterápiás infúzió
Más nevek:
  • lenvatinib
  • TACE-HAIC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átváltási arány a reszekcióra
Időkeret: 12 hónap
A reszekcióra való átváltási arány az összes beiratkozott beteg között
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2020-411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel