대장용종(5~15 mm)의 열성 및 냉성 올가미 절제술의 절제율 비교 (COLDSNAP-2)
대장 용종(5-15 mm)의 온열 및 냉 올가미 용종절제술의 절제율 비교 - 무작위 대조 시험(COLDSNAP-2)
대장암(CRC)은 세 번째로 흔한 악성 종양이 되었으며 전 세계적으로 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 결장의 선종 폴립은 CRC의 가능한 전구체 병변입니다. CRC에 대한 스크리닝은 CRC 및 관련 사망, 특히 결장경 검사 및 선종 폴립의 절제에 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 중간 크기의 폴립에 대해서는 전기 소작을 이용한 5-19 mm 핫 스네어 폴립 절제술(HSP)이 전통적으로 사용되어 출혈 및 폴립 절제술 후 응고 증후군과 같은 관련 부작용이 발생하지만, 용종에 대한 작열 효과로 인해 폴립의 완전 절제에 안전합니다. 잔류 조직. 한편, 콜드 올가미 폴립절제술(CSP)이 인기를 얻고 있습니다. 전기 소작이 없으면 기술적으로 더 쉬워지고 가장 중요한 것은 부작용을 줄입니다. CSP는 ESGE(European Society of Gastrointestinal Endoscopy) 가이드라인에서 5mm 미만의 용종에 대해 선호하는 기술로 권장됩니다. 문헌에는 일본에서 폴립 4-9mm(평균 폴립 크기 5,4mm)에 대한 CSP를 권장하는 다기관 시험이 있으며, 특히 완전 절제 및 병리학적 표본의 평가.
이 무작위 대조 시험에서 조사관은 CSP 및 HSP를 사용하여 5~15mm 크기의 중소형 결장직장 용종의 완전 절제율을 비교하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christoph Schlag, MD
- 전화번호: 4781 +49894140
- 이메일: christoph.schlag@mri.tum.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장내시경 적응증
- 최소 1개의 선종성 폴립 5-15 mm
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 미국 마취과학회 4급 이상
- 화농성 염증성 장 질환
- 대장내시경을 위한 응급처치
- 출혈성 체질
- 지속적인 이중 항혈소판 요법
- 지속적인 항응고 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 핫 스네어 폴립절제술
무작위 그룹에 따라 5-15 mm 적격 폴립(올가미의 크기와 비교하여)이 발견되면 이 환자의 모든 적격 폴립을 제거하기 위해 HSP를 수행합니다.
용종절제술 후 절제 부위를 식염수로 깨끗이 세척합니다.
내시경의가 절제 부위에 잔여 선종 조직이 있는지 주의 깊게 검사한 후 결국 동일한 방법으로 또 다른 절제가 지시됩니다.
그 후 2개의 생검(용종 5-9mm) 또는 4개의 생검(용종 10-15mm)을 절제 가장자리에서 수행하여 잔류 종양 조직의 유무를 확인합니다.
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폴립의 절제를 위해 전기소작기를 사용하는 핫 스네어 폴립절제술.
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실험적: 콜드 스네어 폴립절제술
적격한 5-15mm(올가미의 크기와 비교하여) 폴립이 발견되면 무작위 그룹에 따라 이 환자의 모든 적격한 폴립을 제거하기 위해 CSP가 수행됩니다.
용종절제술 후 절제 부위를 식염수로 깨끗이 세척합니다.
내시경의가 절제 부위에 잔여 선종 조직이 있는지 주의 깊게 검사한 후 결국 동일한 방법으로 또 다른 절제가 지시됩니다.
그 후 2개의 생검(용종 5-9mm) 또는 4개의 생검(용종 10-15mm)을 절제 가장자리에서 수행하여 잔류 종양 조직의 유무를 확인합니다.
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폴립 절제를 위해 전기 소작을 사용하지 않는 냉간 올가미 폴립 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 절제율
기간: 6 개월
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조직학적 완전 절제율은 표본의 병리학적 음성 가장자리와 절제 부위의 2/4 생검에서 얻은 잔여 선종 물질 없음으로 결정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일괄 절제율
기간: 시술 중
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필요한 추가 절제술(올가미/겸자)의 수.
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시술 중
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지혈이 필요한 즉각적인 출혈률
기간: 시술 중
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즉시 출혈: 올가미 후 30초 이상 출혈.
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시술 중
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CSP에 의한 절제불가능한 비율
기간: 시술 중
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CSP에 의한 절제가 불가능한 경우 성공적인 절제를 위해서는 전기 소작이 필요합니다.
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시술 중
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절제에 필요한 시간
기간: 시술 중
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절제에 필요한 시간은 작업 채널에 올가미를 삽입한 후 용종 절제가 끝날 때까지의 시간입니다.
HSP군에서는 점막하 주사 시작부터 용종절제 종료까지로 정의한다.
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시술 중
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절차 관련 부작용 비율.
기간: 6 개월
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내시경 지혈이 필요한 대장내시경 검사 후 출혈로 정의되는 지연 출혈.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90/21 S-EB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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