- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04816292
Porównanie częstości resekcji polipektomii na gorąco i na zimno polipów jelita grubego (5-15 mm) (COLDSNAP-2)
Porównanie częstości resekcji polipektomii jelita grubego (5-15 mm) metodą Hot i Cold Snare – randomizowana, kontrolowana próba (COLDSNAP-2)
Rak jelita grubego (CRC) stał się trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Gruczolakowate polipy okrężnicy są możliwymi zmianami prekursorowymi dla CRC. Badania przesiewowe w kierunku CRC okazały się skuteczne w zapobieganiu CRC i związanym z nim zgonom, zwłaszcza kolonoskopia i resekcja polipów gruczolakowatych. Obecnie w przypadku polipów średniej wielkości 5 - 19 mm konwencjonalnie stosuje się gorącą polipektomię pętlową (HSP) z użyciem elektrokoagulacji, powodującą istotne zdarzenia niepożądane, w tym krwotok i zespół krzepnięcia po polipektomii, ale jest bezpieczna pod względem całkowitej resekcji polipa ze względu na efekt pieczenia na resztkowa tkanka. Z drugiej strony popularność zyskała polipektomia na zimno (CSP). Brak elektrokoagulacji ułatwia technicznie i co najważniejsze ogranicza zdarzenia niepożądane. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zalecają CSP jako preferowaną technikę w przypadku polipów <5 mm. W literaturze istnieje jedno wieloośrodkowe badanie z Japonii, w którym zaleca się CSP w przypadku polipów 4-9 mm (średnia wielkość polipa 5,4 mm) i tylko kilka studiów przypadków dotyczących polipów 10-15 mm z niespójnymi wynikami, zwłaszcza w odniesieniu do całkowitej resekcji i patologii ocena próbki.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze chcą porównać odsetek całkowitych resekcji małych i średnich polipów jelita grubego 5-15 mm z CSP i HSP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Schlag, MD
- Numer telefonu: 4781 +49894140
- E-mail: christoph.schlag@mri.tum.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do kolonoskopii
- co najmniej 1 polip gruczolakowaty 5-15 mm
- wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy IV lub wyższej
- florystyczne zapalenie jelit
- pilne wskazanie do kolonoskopii
- skaza krwotoczna
- kontynuacja podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- kontynuacja leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Polipektomia na gorąco
Jeśli zostanie znaleziony kwalifikujący się polip o wielkości 5-15 mm (w porównaniu z rozmiarem pętli), zgodnie z randomizowaną grupą, wykonuje się HSP w celu usunięcia wszystkich kwalifikujących się polipów u tego pacjenta.
Po polipektomii miejsce resekcji dokładnie przemywa się solą fizjologiczną.
Po dokładnym zbadaniu przez endoskopistę miejsca resekcji w poszukiwaniu resztek tkanki gruczolakowatej, ostatecznie wskazana jest kolejna resekcja tą samą metodą.
Następnie wykonuje się 2 biopsje (polipy 5-9mm) lub 4 biopsje (polipy 10-15mm) od brzegu resekcji w celu wykrycia obecności lub braku resztkowej tkanki nowotworowej.
|
Hot Snare Polypectomy z użyciem elektrokoagulacji do resekcji polipów.
|
|
Eksperymentalny: Zimna polipektomia Snare
Jeśli zostanie znaleziony kwalifikujący się polip o wielkości 5-15 mm (w porównaniu z rozmiarem pętli), zgodnie z grupą zrandomizowaną, wykonuje się CSP w celu usunięcia wszystkich kwalifikujących się polipów u tego pacjenta.
Po polipektomii miejsce resekcji dokładnie przemywa się solą fizjologiczną.
Po dokładnym zbadaniu przez endoskopistę miejsca resekcji w poszukiwaniu resztek tkanki gruczolakowatej, ostatecznie wskazana jest kolejna resekcja tą samą metodą.
Następnie wykonuje się 2 biopsje (polipy 5-9mm) lub 4 biopsje (polipy 10-15mm) od brzegu resekcji w celu wykrycia obecności lub braku resztkowej tkanki nowotworowej.
|
Zimna polipektomia Snare bez użycia elektrokauteryzacji do resekcji polipów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik całkowitych resekcji histologicznych, określony przez patologicznie ujemne marginesy próbki i brak pozostałości gruczolakowatego materiału uzyskanego z dwóch/czterech biopsji miejsca resekcji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji en-bloc
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba potrzebnych dodatkowych resekcji (pęcherzyki/kleszcze).
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstość natychmiastowego krwawienia z koniecznością hemostazy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Natychmiastowe krwawienie: Krwawienie >30 sekund po zakłuciu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik niemożliwej resekcji przez CSP
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Niemożliwa resekcja przez CSP wymaga elektrokoagulacji do skutecznej resekcji.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas potrzebny do resekcji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas potrzebny do resekcji to czas od wprowadzenia pętli do kanału roboczego do zakończenia resekcji polipa.
W grupie HSP jest definiowany jako początek iniekcji podśluzówkowej do zakończenia resekcji polipa.
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opóźnione krwawienie, definiowane jako krwotok po kolonoskopii z koniecznością hemostazy endoskopowej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90/21 S-EB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .