Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstości resekcji polipektomii na gorąco i na zimno polipów jelita grubego (5-15 mm) (COLDSNAP-2)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Christoph Schlag, Technical University of Munich

Porównanie częstości resekcji polipektomii jelita grubego (5-15 mm) metodą Hot i Cold Snare – randomizowana, kontrolowana próba (COLDSNAP-2)

Rak jelita grubego (CRC) stał się trzecim najczęściej występującym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Gruczolakowate polipy okrężnicy są możliwymi zmianami prekursorowymi dla CRC. Badania przesiewowe w kierunku CRC okazały się skuteczne w zapobieganiu CRC i związanym z nim zgonom, zwłaszcza kolonoskopia i resekcja polipów gruczolakowatych. Obecnie w przypadku polipów średniej wielkości 5 - 19 mm konwencjonalnie stosuje się gorącą polipektomię pętlową (HSP) z użyciem elektrokoagulacji, powodującą istotne zdarzenia niepożądane, w tym krwotok i zespół krzepnięcia po polipektomii, ale jest bezpieczna pod względem całkowitej resekcji polipa ze względu na efekt pieczenia na resztkowa tkanka. Z drugiej strony popularność zyskała polipektomia na zimno (CSP). Brak elektrokoagulacji ułatwia technicznie i co najważniejsze ogranicza zdarzenia niepożądane. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) zalecają CSP jako preferowaną technikę w przypadku polipów <5 mm. W literaturze istnieje jedno wieloośrodkowe badanie z Japonii, w którym zaleca się CSP w przypadku polipów 4-9 mm (średnia wielkość polipa 5,4 mm) i tylko kilka studiów przypadków dotyczących polipów 10-15 mm z niespójnymi wynikami, zwłaszcza w odniesieniu do całkowitej resekcji i patologii ocena próbki.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze chcą porównać odsetek całkowitych resekcji małych i średnich polipów jelita grubego 5-15 mm z CSP i HSP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do kolonoskopii
  • co najmniej 1 polip gruczolakowaty 5-15 mm
  • wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy IV lub wyższej
  • florystyczne zapalenie jelit
  • pilne wskazanie do kolonoskopii
  • skaza krwotoczna
  • kontynuacja podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • kontynuacja leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Polipektomia na gorąco
Jeśli zostanie znaleziony kwalifikujący się polip o wielkości 5-15 mm (w porównaniu z rozmiarem pętli), zgodnie z randomizowaną grupą, wykonuje się HSP w celu usunięcia wszystkich kwalifikujących się polipów u tego pacjenta. Po polipektomii miejsce resekcji dokładnie przemywa się solą fizjologiczną. Po dokładnym zbadaniu przez endoskopistę miejsca resekcji w poszukiwaniu resztek tkanki gruczolakowatej, ostatecznie wskazana jest kolejna resekcja tą samą metodą. Następnie wykonuje się 2 biopsje (polipy 5-9mm) lub 4 biopsje (polipy 10-15mm) od brzegu resekcji w celu wykrycia obecności lub braku resztkowej tkanki nowotworowej.
Hot Snare Polypectomy z użyciem elektrokoagulacji do resekcji polipów.
Eksperymentalny: Zimna polipektomia Snare
Jeśli zostanie znaleziony kwalifikujący się polip o wielkości 5-15 mm (w porównaniu z rozmiarem pętli), zgodnie z grupą zrandomizowaną, wykonuje się CSP w celu usunięcia wszystkich kwalifikujących się polipów u tego pacjenta. Po polipektomii miejsce resekcji dokładnie przemywa się solą fizjologiczną. Po dokładnym zbadaniu przez endoskopistę miejsca resekcji w poszukiwaniu resztek tkanki gruczolakowatej, ostatecznie wskazana jest kolejna resekcja tą samą metodą. Następnie wykonuje się 2 biopsje (polipy 5-9mm) lub 4 biopsje (polipy 10-15mm) od brzegu resekcji w celu wykrycia obecności lub braku resztkowej tkanki nowotworowej.
Zimna polipektomia Snare bez użycia elektrokauteryzacji do resekcji polipów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik całkowitych resekcji histologicznych, określony przez patologicznie ujemne marginesy próbki i brak pozostałości gruczolakowatego materiału uzyskanego z dwóch/czterech biopsji miejsca resekcji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji en-bloc
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba potrzebnych dodatkowych resekcji (pęcherzyki/kleszcze).
Podczas zabiegu
Częstość natychmiastowego krwawienia z koniecznością hemostazy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Natychmiastowe krwawienie: Krwawienie >30 sekund po zakłuciu.
Podczas zabiegu
Wskaźnik niemożliwej resekcji przez CSP
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Niemożliwa resekcja przez CSP wymaga elektrokoagulacji do skutecznej resekcji.
Podczas zabiegu
Czas potrzebny do resekcji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas potrzebny do resekcji to czas od wprowadzenia pętli do kanału roboczego do zakończenia resekcji polipa. W grupie HSP jest definiowany jako początek iniekcji podśluzówkowej do zakończenia resekcji polipa.
Podczas zabiegu
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Opóźnione krwawienie, definiowane jako krwotok po kolonoskopii z koniecznością hemostazy endoskopowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj