Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af resektionsfrekvensen for varm og kold snarepolypektomi af kolorektale polypper (5-15 mm) (COLDSNAP-2)

29. marts 2021 opdateret af: Christoph Schlag, Technical University of Munich

En sammenligning af resektionsfrekvensen for varm og kold snarepolypektomi af kolorektale polypper (5-15 mm) - Et randomiseret kontrolleret forsøg (COLDSNAP-2)

Kolorektal cancer (CRC) er blevet den tredjehyppigste maligne tumor og er den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Adenomatøse polypper i tyktarmen er mulige forstadier til CRC. Screening for CRC har vist sig effektiv til at forhindre CRC og relaterede dødsfald, især koloskopi og resektion af adenomatøse polypper. På nuværende tidspunkt anvendes 5 - 19 mm hot snare polypectomy (HSP) med brug af elektrokauteri konventionelt til mellemstore polypper, hvilket forårsager relevante bivirkninger, herunder blødning og postpolypectomy coagulation syndrom, men er sikker med hensyn til fuldstændig resektion af polyppen på grund af brændende effekt på resterende væv. På den anden side er kold snare polypektomi (CSP) vokset popularitet. Fravær af elektrokauterisering gør det teknisk nemmere, og vigtigst af alt reducerer uønskede hændelser. CSP anbefales som den foretrukne teknik til polypper <5 mm af European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) retningslinjer. I litteraturen er der et multicenterforsøg fra Japan, der anbefaler CSP for polypper 4-9 mm (gennemsnitlig polypstørrelse 5,4 mm) og kun få casestudier for polypper 10-15 mm med inkonsistente resultater, især med hensyn til fuldstændig resektion og patologisk vurdering af prøven.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg ønsker efterforskerne at sammenligne de komplette resektionsrater af små og mellemstore kolorektale polypper 5-15 mm med CSP og HSP.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for koloskopi
  • mindst 1 adenomatøs polyp 5-15 mm
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists klasse IV eller højere
  • florid inflammatorisk tarmsygdom
  • akut indikation for koloskopi
  • hæmoragisk diatese
  • fortsat dobbelt trombocythæmmende behandling
  • fortsat antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hot Snare polypektomi
Hvis der findes en egnet polyp på 5-15 mm (sammenlignet med snarens størrelse), udføres der ifølge den randomiserede gruppe HSP til fjernelse af alle egnede polypper hos denne patient. Efter polypektomi vaskes resektionsstedet grundigt med saltvand. Efter at endoskopisten omhyggeligt har undersøgt resektionsstedet for resterende adenomatøst væv, indikeres til sidst endnu en resektion med samme metode. Derefter udføres 2 biopsier (polypper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polypper 10-15 mm) fra resektionsmarginen for at afsløre tilstedeværelse eller fravær af resterende neoplastisk væv.
Hot Snare Polypectomy med brug af elektrokauteri til resektion af polypper.
Eksperimentel: Kold snare polypektomi
Hvis der findes en egnet polyp på 5-15 mm (sammenlignet med snarens størrelse), udføres CSP ifølge den randomiserede gruppe til fjernelse af alle egnede polypper hos denne patient. Efter polypektomi vaskes resektionsstedet grundigt med saltvand. Efter at endoskopisten omhyggeligt har undersøgt resektionsstedet for resterende adenomatøst væv, indikeres til sidst endnu en resektion med samme metode. Derefter udføres 2 biopsier (polypper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polypper 10-15 mm) fra resektionsmarginen for at afsløre tilstedeværelse eller fravær af resterende neoplastisk væv.
Cold Snare Polypectomy uden brug af elektrokauteri til resektion af polypper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
Den histologiske fuldstændige resektionshastighed, bestemt af patologisk negative marginer af prøven og intet resterende adenomatøst materiale opnået fra to/fire biopsier af resektionsstedet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En-blok resektionsrate
Tidsramme: Under proceduren
Antal yderligere resektioner (snare/tang) påkrævet.
Under proceduren
Hyppighed af øjeblikkelig blødning med nødvendighed af hæmostase
Tidsramme: Under proceduren
Øjeblikkelig blødning: Blødning >30 sekunder efter snæring.
Under proceduren
Rate af umulig resektion af CSP
Tidsramme: Under proceduren
En umulig resektion af CSP kræver elektrokauterisering for vellykket resektion.
Under proceduren
Tid nødvendig til resektion
Tidsramme: Under proceduren
Den tid, der kræves til resektion, er tiden mellem indsættelsen af ​​snaren i arbejdskanalen til slutningen af ​​polyppersektionen. I HSP-gruppen er det defineret som starten af ​​submucosal injektion indtil afslutningen af ​​polyppersektion.
Under proceduren
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Forsinket blødning, defineret som blødning efter koloskopi med nødvendigheden af ​​endoskopisk hæmostase.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomatøse polypper

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Hot Snare polypektomi

3
Abonner