- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816292
En sammenligning af resektionsfrekvensen for varm og kold snarepolypektomi af kolorektale polypper (5-15 mm) (COLDSNAP-2)
En sammenligning af resektionsfrekvensen for varm og kold snarepolypektomi af kolorektale polypper (5-15 mm) - Et randomiseret kontrolleret forsøg (COLDSNAP-2)
Kolorektal cancer (CRC) er blevet den tredjehyppigste maligne tumor og er den næstførende årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Adenomatøse polypper i tyktarmen er mulige forstadier til CRC. Screening for CRC har vist sig effektiv til at forhindre CRC og relaterede dødsfald, især koloskopi og resektion af adenomatøse polypper. På nuværende tidspunkt anvendes 5 - 19 mm hot snare polypectomy (HSP) med brug af elektrokauteri konventionelt til mellemstore polypper, hvilket forårsager relevante bivirkninger, herunder blødning og postpolypectomy coagulation syndrom, men er sikker med hensyn til fuldstændig resektion af polyppen på grund af brændende effekt på resterende væv. På den anden side er kold snare polypektomi (CSP) vokset popularitet. Fravær af elektrokauterisering gør det teknisk nemmere, og vigtigst af alt reducerer uønskede hændelser. CSP anbefales som den foretrukne teknik til polypper <5 mm af European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) retningslinjer. I litteraturen er der et multicenterforsøg fra Japan, der anbefaler CSP for polypper 4-9 mm (gennemsnitlig polypstørrelse 5,4 mm) og kun få casestudier for polypper 10-15 mm med inkonsistente resultater, især med hensyn til fuldstændig resektion og patologisk vurdering af prøven.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg ønsker efterforskerne at sammenligne de komplette resektionsrater af små og mellemstore kolorektale polypper 5-15 mm med CSP og HSP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Schlag, MD
- Telefonnummer: 4781 +49894140
- E-mail: christoph.schlag@mri.tum.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for koloskopi
- mindst 1 adenomatøs polyp 5-15 mm
- givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists klasse IV eller højere
- florid inflammatorisk tarmsygdom
- akut indikation for koloskopi
- hæmoragisk diatese
- fortsat dobbelt trombocythæmmende behandling
- fortsat antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hot Snare polypektomi
Hvis der findes en egnet polyp på 5-15 mm (sammenlignet med snarens størrelse), udføres der ifølge den randomiserede gruppe HSP til fjernelse af alle egnede polypper hos denne patient.
Efter polypektomi vaskes resektionsstedet grundigt med saltvand.
Efter at endoskopisten omhyggeligt har undersøgt resektionsstedet for resterende adenomatøst væv, indikeres til sidst endnu en resektion med samme metode.
Derefter udføres 2 biopsier (polypper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polypper 10-15 mm) fra resektionsmarginen for at afsløre tilstedeværelse eller fravær af resterende neoplastisk væv.
|
Hot Snare Polypectomy med brug af elektrokauteri til resektion af polypper.
|
Eksperimentel: Kold snare polypektomi
Hvis der findes en egnet polyp på 5-15 mm (sammenlignet med snarens størrelse), udføres CSP ifølge den randomiserede gruppe til fjernelse af alle egnede polypper hos denne patient.
Efter polypektomi vaskes resektionsstedet grundigt med saltvand.
Efter at endoskopisten omhyggeligt har undersøgt resektionsstedet for resterende adenomatøst væv, indikeres til sidst endnu en resektion med samme metode.
Derefter udføres 2 biopsier (polypper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polypper 10-15 mm) fra resektionsmarginen for at afsløre tilstedeværelse eller fravær af resterende neoplastisk væv.
|
Cold Snare Polypectomy uden brug af elektrokauteri til resektion af polypper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Den histologiske fuldstændige resektionshastighed, bestemt af patologisk negative marginer af prøven og intet resterende adenomatøst materiale opnået fra to/fire biopsier af resektionsstedet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En-blok resektionsrate
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal yderligere resektioner (snare/tang) påkrævet.
|
Under proceduren
|
Hyppighed af øjeblikkelig blødning med nødvendighed af hæmostase
Tidsramme: Under proceduren
|
Øjeblikkelig blødning: Blødning >30 sekunder efter snæring.
|
Under proceduren
|
Rate af umulig resektion af CSP
Tidsramme: Under proceduren
|
En umulig resektion af CSP kræver elektrokauterisering for vellykket resektion.
|
Under proceduren
|
Tid nødvendig til resektion
Tidsramme: Under proceduren
|
Den tid, der kræves til resektion, er tiden mellem indsættelsen af snaren i arbejdskanalen til slutningen af polyppersektionen.
I HSP-gruppen er det defineret som starten af submucosal injektion indtil afslutningen af polyppersektion.
|
Under proceduren
|
Hyppighed af procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsinket blødning, defineret som blødning efter koloskopi med nødvendigheden af endoskopisk hæmostase.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90/21 S-EB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenomatøse polypper
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet
Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Hot Snare polypektomi
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringResterende sygdomTaiwan