- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816292
En sammenligning av reseksjonsfrekvensen for varm og kald snarepolypektomi av kolorektale polypper (5-15 mm) (COLDSNAP-2)
En sammenligning av reseksjonsfrekvensen for varm og kald snarepolypektomi av kolorektale polypper (5-15 mm) - En randomisert kontrollert prøvelse (COLDSNAP-2)
Kolorektal kreft (CRC) har blitt den tredje vanligste ondartede svulsten og er den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. Adenomatøse polypper i tykktarmen er mulige forløperlesjoner for CRC. Screening for CRC har vist seg effektiv for å forhindre CRC og relaterte dødsfall, spesielt koloskopi og reseksjon av adenomatøse polypper. For øyeblikket, for mellomstore polypper brukes 5 - 19 mm hot snare polypectomy (HSP) med bruk av elektrokauteri konvensjonelt, noe som forårsaker relevante uønskede hendelser inkludert blødning og postpolypectomy koagulasjonssyndrom, men er trygt når det gjelder fullstendig reseksjon av polyppen på grunn av brennende effekt på gjenværende vev. På den annen side har kald snare polypektomi (CSP) vokst popularitet. Fravær av elektrokauterisering gjør det teknisk enklere og viktigst reduserer uønskede hendelser. CSP anbefales som den foretrukne teknikken for polypper <5 mm av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) retningslinjer. I litteraturen er det en multisenterstudie fra Japan som anbefaler CSP for polypper 4-9 mm (gjennomsnittlig polyppstørrelse 5,4 mm) og bare noen få casestudier for polypper 10-15 mm med inkonsekvente resultater, spesielt når det gjelder fullstendig reseksjon og patologisk vurdering av prøven.
I denne randomiserte kontrollerte studien ønsker forskerne å sammenligne de fullstendige reseksjonsratene av små og mellomstore kolorektale polypper 5-15 mm med CSP og HSP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Schlag, MD
- Telefonnummer: 4781 +49894140
- E-post: christoph.schlag@mri.tum.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for koloskopi
- minst 1 adenomatøs polypp 5-15 mm
- gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists klasse IV eller høyere
- florid inflammatorisk tarmsykdom
- nødindikasjon for koloskopi
- hemorragisk diatese
- fortsatt dobbel antiplate-behandling
- fortsatt antikoagulantbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hot snare polypektomi
Hvis en kvalifisert polypp 5-15 mm (sammenlignet med størrelsen på snaren) blir funnet, i henhold til den randomiserte gruppen, utføres HSP for fjerning av alle kvalifiserte polypper hos denne pasienten.
Etter polypektomi vaskes reseksjonsstedet grundig med saltvann.
Etter at endoskopisten nøye har undersøkt reseksjonsstedet for gjenværende adenomatøst vev, indikeres til slutt en annen reseksjon med samme metode.
Deretter utføres 2 biopsier (polypper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polypper 10-15 mm) fra reseksjonsmarginen for å avdekke tilstedeværelse eller fravær av gjenværende neoplastisk vev.
|
Hot Snare Polypectomy med bruk av elektrokauteri for reseksjon av polypper.
|
Eksperimentell: Cold Snare Polypectomy
Hvis en kvalifisert polypp 5-15 mm (sammenlignet med størrelsen på snaren) blir funnet, i henhold til den randomiserte gruppen, utføres CSP for fjerning av alle kvalifiserte polypper hos denne pasienten.
Etter polypektomi vaskes reseksjonsstedet grundig med saltvann.
Etter at endoskopisten nøye har undersøkt reseksjonsstedet for gjenværende adenomatøst vev, indikeres til slutt en annen reseksjon med samme metode.
Deretter utføres 2 biopsier (polypper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polypper 10-15 mm) fra reseksjonsmarginen for å avdekke tilstedeværelse eller fravær av gjenværende neoplastisk vev.
|
Cold Snare Polypectomy uten bruk av elektrokauteri for reseksjon av polypper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Den histologiske fullstendige reseksjonshastigheten, bestemt av patologisk negative marginer på prøven og ingen gjenværende adenomatøst materiale hentet fra to/fire biopsier av reseksjonsstedet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En-blokk reseksjonsrate
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall ekstra reseksjoner (snare/tang) nødvendig.
|
Under prosedyren
|
Hyppighet av umiddelbar blødning med nødvendighet av hemostase
Tidsramme: Under prosedyren
|
Umiddelbar blødning: Blødning >30 sekunder etter snaring.
|
Under prosedyren
|
Frekvens for umulig reseksjon av CSP
Tidsramme: Under prosedyren
|
En umulig reseksjon av CSP trenger elektrokauterisering for vellykket reseksjon.
|
Under prosedyren
|
Tid som kreves for reseksjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tiden som kreves for reseksjon er tiden mellom innføringen av snaren i arbeidskanalen til slutten av polypperseksjonen.
I HSP-gruppen er det definert som starten på submukosal injeksjon til slutten av polypperseksjonen.
|
Under prosedyren
|
Frekvens av prosedyrerelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsinket blødning, definert som blødning etter koloskopi med nødvendighet av endoskopisk hemostase.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90/21 S-EB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenomatøse polypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringBlør | Polyp kolorektalRomania
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentKolecystitt; Gallestein | Kolecystitt/kolelitiasis | Polyp galleblærenKina
-
Medical University of ViennaAstraZenecaFullført
Kliniske studier på Aktiv komparator: Hot Snare Polypectomy
-
National Taiwan University HospitalRekruttering