Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av reseksjonsfrekvensen for varm og kald snarepolypektomi av kolorektale polypper (5-15 mm) (COLDSNAP-2)

29. mars 2021 oppdatert av: Christoph Schlag, Technical University of Munich

En sammenligning av reseksjonsfrekvensen for varm og kald snarepolypektomi av kolorektale polypper (5-15 mm) - En randomisert kontrollert prøvelse (COLDSNAP-2)

Kolorektal kreft (CRC) har blitt den tredje vanligste ondartede svulsten og er den nest største årsaken til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. Adenomatøse polypper i tykktarmen er mulige forløperlesjoner for CRC. Screening for CRC har vist seg effektiv for å forhindre CRC og relaterte dødsfall, spesielt koloskopi og reseksjon av adenomatøse polypper. For øyeblikket, for mellomstore polypper brukes 5 - 19 mm hot snare polypectomy (HSP) med bruk av elektrokauteri konvensjonelt, noe som forårsaker relevante uønskede hendelser inkludert blødning og postpolypectomy koagulasjonssyndrom, men er trygt når det gjelder fullstendig reseksjon av polyppen på grunn av brennende effekt på gjenværende vev. På den annen side har kald snare polypektomi (CSP) vokst popularitet. Fravær av elektrokauterisering gjør det teknisk enklere og viktigst reduserer uønskede hendelser. CSP anbefales som den foretrukne teknikken for polypper <5 mm av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) retningslinjer. I litteraturen er det en multisenterstudie fra Japan som anbefaler CSP for polypper 4-9 mm (gjennomsnittlig polyppstørrelse 5,4 mm) og bare noen få casestudier for polypper 10-15 mm med inkonsekvente resultater, spesielt når det gjelder fullstendig reseksjon og patologisk vurdering av prøven.

I denne randomiserte kontrollerte studien ønsker forskerne å sammenligne de fullstendige reseksjonsratene av små og mellomstore kolorektale polypper 5-15 mm med CSP og HSP.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for koloskopi
  • minst 1 adenomatøs polypp 5-15 mm
  • gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists klasse IV eller høyere
  • florid inflammatorisk tarmsykdom
  • nødindikasjon for koloskopi
  • hemorragisk diatese
  • fortsatt dobbel antiplate-behandling
  • fortsatt antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hot snare polypektomi
Hvis en kvalifisert polypp 5-15 mm (sammenlignet med størrelsen på snaren) blir funnet, i henhold til den randomiserte gruppen, utføres HSP for fjerning av alle kvalifiserte polypper hos denne pasienten. Etter polypektomi vaskes reseksjonsstedet grundig med saltvann. Etter at endoskopisten nøye har undersøkt reseksjonsstedet for gjenværende adenomatøst vev, indikeres til slutt en annen reseksjon med samme metode. Deretter utføres 2 biopsier (polypper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polypper 10-15 mm) fra reseksjonsmarginen for å avdekke tilstedeværelse eller fravær av gjenværende neoplastisk vev.
Hot Snare Polypectomy med bruk av elektrokauteri for reseksjon av polypper.
Eksperimentell: Cold Snare Polypectomy
Hvis en kvalifisert polypp 5-15 mm (sammenlignet med størrelsen på snaren) blir funnet, i henhold til den randomiserte gruppen, utføres CSP for fjerning av alle kvalifiserte polypper hos denne pasienten. Etter polypektomi vaskes reseksjonsstedet grundig med saltvann. Etter at endoskopisten nøye har undersøkt reseksjonsstedet for gjenværende adenomatøst vev, indikeres til slutt en annen reseksjon med samme metode. Deretter utføres 2 biopsier (polypper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polypper 10-15 mm) fra reseksjonsmarginen for å avdekke tilstedeværelse eller fravær av gjenværende neoplastisk vev.
Cold Snare Polypectomy uten bruk av elektrokauteri for reseksjon av polypper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Den histologiske fullstendige reseksjonshastigheten, bestemt av patologisk negative marginer på prøven og ingen gjenværende adenomatøst materiale hentet fra to/fire biopsier av reseksjonsstedet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En-blokk reseksjonsrate
Tidsramme: Under prosedyren
Antall ekstra reseksjoner (snare/tang) nødvendig.
Under prosedyren
Hyppighet av umiddelbar blødning med nødvendighet av hemostase
Tidsramme: Under prosedyren
Umiddelbar blødning: Blødning >30 sekunder etter snaring.
Under prosedyren
Frekvens for umulig reseksjon av CSP
Tidsramme: Under prosedyren
En umulig reseksjon av CSP trenger elektrokauterisering for vellykket reseksjon.
Under prosedyren
Tid som kreves for reseksjon
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden som kreves for reseksjon er tiden mellom innføringen av snaren i arbeidskanalen til slutten av polypperseksjonen. I HSP-gruppen er det definert som starten på submukosal injeksjon til slutten av polypperseksjonen.
Under prosedyren
Frekvens av prosedyrerelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Forsinket blødning, definert som blødning etter koloskopi med nødvendighet av endoskopisk hemostase.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomatøse polypper

Kliniske studier på Aktiv komparator: Hot Snare Polypectomy

3
Abonnere