Srovnání rychlosti resekce u polypektomie snare u kolorektálních polypů (5-15 mm) za tepla a za studena (COLDSNAP-2)
Srovnání míry resekce u polypektomie kolorektálních polypů (5-15 mm) za tepla a za studena – Randomizovaná kontrolovaná studie (COLDSNAP-2)
Kolorektální karcinom (CRC) se stal třetím nejčastějším zhoubným nádorem a je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Adenomatózní polypy tlustého střeva jsou možnými prekurzorovými lézemi pro CRC. Screening na CRC se ukázal jako účinný v prevenci CRC a souvisejících úmrtí, zejména kolonoskopie a resekce adenomatózních polypů. V současné době se u středně velkých polypů běžně používá 5-19 mm hot snare polypektomie (HSP) s použitím elektrokauteru, která způsobuje relevantní nežádoucí účinky včetně krvácení a postpolypektomického koagulačního syndromu, ale je bezpečná z hlediska kompletní resekce polypu kvůli pálení zbytková tkáň. Na druhou stranu, studená snare polypektomie (CSP) vzrostla na popularitě. Absence elektrokauterizace to technicky usnadňuje a hlavně snižuje nežádoucí účinky. CSP je doporučen jako preferovaná technika pro polypy < 5 mm směrnicemi Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE). V literatuře existuje jedna multicentrická studie z Japonska doporučující CSP pro polypy 4-9 mm (průměrná velikost polypů 5,4 mm) a pouze několik kazuistik pro polypy 10-15 mm s nekonzistentními výsledky, zejména pokud jde o kompletní resekci a patologické hodnocení vzorku.
V této randomizované kontrolované studii chtějí vyšetřovatelé porovnat míru kompletní resekce malých a středně velkých kolorektálních polypů 5–15 mm s CSP a HSP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Schlag, MD
- Telefonní číslo: 4781 +49894140
- E-mail: christoph.schlag@mri.tum.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace ke kolonoskopii
- alespoň 1 adenomatózní polyp 5-15 mm
- poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů třídy IV nebo vyšší
- floridní zánětlivé onemocnění střev
- akutní indikace ke kolonoskopii
- hemoragická diatéza
- pokračující duální protidestičková léčba
- pokračující antikoagulační léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hot Snare Polypektomie
Pokud je nalezen vhodný polyp 5-15 mm (ve srovnání s velikostí smyčky), podle randomizované skupiny se u tohoto pacienta provede HSP k odstranění všech vhodných polypů.
Po polypektomii se místo resekce důkladně promyje slanou vodou.
Poté, co endoskopista pečlivě vyšetří místo resekce na reziduální adenomatózní tkáň, je případně indikována další resekce stejnou metodou.
Poté se provedou 2 biopsie (polypy 5-9 mm) nebo 4 biopsie (polypy 10-15 mm) z resekčního okraje k odhalení přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduální neoplastické tkáně.
|
Hot Snare Polypektomie s použitím elektrokauteru k resekci polypů.
|
|
Experimentální: Cold Snare Polypektomie
Pokud je nalezen vhodný polyp 5-15 mm (ve srovnání s velikostí smyčky), podle randomizované skupiny se u tohoto pacienta provede CSP k odstranění všech vhodných polypů.
Po polypektomii se místo resekce důkladně promyje slanou vodou.
Poté, co endoskopista pečlivě vyšetří místo resekce na reziduální adenomatózní tkáň, je případně indikována další resekce stejnou metodou.
Poté se provedou 2 biopsie (polypy 5-9 mm) nebo 4 biopsie (polypy 10-15 mm) z resekčního okraje k odhalení přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduální neoplastické tkáně.
|
Cold Snare Polypektomy bez použití elektrokauterizace k resekci polypů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní resekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Histologická míra kompletní resekce, určená patologicky negativními okraji vzorku a žádným reziduálním adenomatózním materiálem získaným ze dvou/čtyř biopsií z místa resekce.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
En-bloc resekce frekvence
Časové okno: Během procedury
|
Počet potřebných dalších resekcí (snare/kleště).
|
Během procedury
|
|
Rychlost okamžitého krvácení s nutností hemostázy
Časové okno: Během procedury
|
Okamžité krvácení: Krvácení > 30 sekund po zachycení.
|
Během procedury
|
|
Míra nemožné resekce CSP
Časové okno: Během procedury
|
Nemožná resekce CSP vyžaduje pro úspěšnou resekci elektrokauterizaci.
|
Během procedury
|
|
Čas potřebný k resekci
Časové okno: Během procedury
|
Doba potřebná k resekci je doba mezi zavedením snare do pracovního kanálu do konce resekce polypu.
Ve skupině HSP je definována jako začátek submukózní injekce až do konce resekce polypu.
|
Během procedury
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Opožděné krvácení, definované jako krvácení po kolonoskopii s nutností endoskopické hemostázy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90/21 S-EB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenomatózní polypy
-
Poitiers University HospitalNábor