Ein Vergleich der Resektionsrate bei der Heiß- und Kaltschlingenpolypektomie kolorektaler Polypen (5–15 mm) (COLDSNAP-2)
Ein Vergleich der Resektionsrate bei heißer und kalter Schlingenpolypektomie kolorektaler Polypen (5–15 mm) – eine randomisierte kontrollierte Studie (COLDSNAP-2)
Darmkrebs (CRC) ist mittlerweile der dritthäufigste bösartige Tumor und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Adenomatöse Polypen des Dickdarms sind mögliche Vorläuferläsionen für Darmkrebs. Das Screening auf Darmkrebs hat sich als wirksam erwiesen, um Darmkrebs und damit verbundene Todesfälle zu verhindern, insbesondere die Koloskopie und die Resektion adenomatöser Polypen. Derzeit wird bei Polypen mittlerer Größe üblicherweise eine Hot-Snare-Polypektomie (HSP) mit einer Länge von 5 bis 19 mm unter Einsatz von Elektrokauterisation eingesetzt, die zu relevanten unerwünschten Ereignissen wie Blutungen und einem Koagulationssyndrom nach der Polypektomie führt, aber hinsichtlich der vollständigen Resektion des Polypen aufgrund der brennenden Wirkung sicher ist Restgewebe. Andererseits erfreut sich die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) zunehmender Beliebtheit. Das Fehlen von Elektrokauterisation macht es technisch einfacher und reduziert vor allem unerwünschte Ereignisse. CSP wird von den Richtlinien der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) als bevorzugte Technik für Polypen <5 mm empfohlen. In der Literatur gibt es eine multizentrische Studie aus Japan, die CSP für Polypen von 4–9 mm (durchschnittliche Polypengröße 5,4 mm) empfiehlt, und nur wenige Fallstudien für Polypen von 10–15 mm mit inkonsistenten Ergebnissen, insbesondere hinsichtlich der vollständigen Resektion und Pathologie Beurteilung der Probe.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher die vollständigen Resektionsraten von kleinen und mittelgroßen kolorektalen Polypen 5–15 mm mit CSP und HSP vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christoph Schlag, MD
- Telefonnummer: 4781 +49894140
- E-Mail: christoph.schlag@mri.tum.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Koloskopie
- mindestens 1 adenomatöser Polyp 5-15 mm
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists Klasse IV oder höher
- floride entzündliche Darmerkrankung
- Notfallindikation zur Koloskopie
- hämorrhagische Diathese
- Fortsetzung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung
- Fortsetzung der gerinnungshemmenden Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hot-Snare-Polypektomie
Wenn ein geeigneter Polyp von 5–15 mm (im Vergleich zur Größe der Schlinge) gefunden wird, wird entsprechend der randomisierten Gruppe eine HSP zur Entfernung aller geeigneten Polypen bei diesem Patienten durchgeführt.
Nach der Polypektomie wird die Resektionsstelle gründlich mit Salzwasser gewaschen.
Nachdem der Endoskopiker die Resektionsstelle sorgfältig auf verbleibendes adenomatöses Gewebe untersucht hat, ist eventuell eine weitere Resektion mit der gleichen Methode indiziert.
Anschließend werden 2 Biopsien (Polypen 5–9 mm) oder 4 Biopsien (Polypen 10–15 mm) vom Resektionsrand durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen von restlichem neoplastischem Gewebe festzustellen.
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Hot-Snare-Polypektomie mit Elektrokauterisation zur Resektion von Polypen.
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Experimental: Kalte Schlingenpolypektomie
Wenn ein geeigneter Polyp von 5–15 mm (im Vergleich zur Größe der Schlinge) gefunden wird, wird gemäß der randomisierten Gruppe eine CSP durchgeführt, um alle geeigneten Polypen bei diesem Patienten zu entfernen.
Nach der Polypektomie wird die Resektionsstelle gründlich mit Salzwasser gewaschen.
Nachdem der Endoskopiker die Resektionsstelle sorgfältig auf verbleibendes adenomatöses Gewebe untersucht hat, ist eventuell eine weitere Resektion mit der gleichen Methode indiziert.
Anschließend werden 2 Biopsien (Polypen 5–9 mm) oder 4 Biopsien (Polypen 10–15 mm) vom Resektionsrand durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen von restlichem neoplastischem Gewebe festzustellen.
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Kalte Schlingenpolypektomie ohne Elektrokauterisation zur Resektion von Polypen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplettresektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die histologische vollständige Resektionsrate, bestimmt durch pathologisch negative Ränder der Probe und das Fehlen von restlichem adenomatösem Material aus zwei/vier Biopsien der Resektionsstelle.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Anzahl der zusätzlich erforderlichen Resektionen (Schlinge/Zange).
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Während des Verfahrens
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Rate sofortiger Blutungen mit Notwendigkeit einer Blutstillung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Sofortige Blutung: Blutung >30 Sekunden nach dem Schlingen.
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Während des Verfahrens
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Rate unmöglicher Resektionen durch CSP
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Eine unmögliche Resektion durch CSP erfordert für eine erfolgreiche Resektion eine Elektrokauterisation.
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Während des Verfahrens
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Zeitaufwand für die Resektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die für die Resektion erforderliche Zeit ist die Zeit zwischen dem Einführen der Schlinge in den Arbeitskanal und dem Ende der Polypenresektion.
In der HSP-Gruppe ist dies der Beginn der submukösen Injektion bis zum Ende der Polypenresektion.
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Während des Verfahrens
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Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
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Verzögerte Blutung, definiert als Blutung nach einer Koloskopie mit der Notwendigkeit einer endoskopischen Blutstillung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90/21 S-EB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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