Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbélpolipok (5-15 mm-es) meleg és hideg pergő polipektómiájának reszekciós arányának összehasonlítása (COLDSNAP-2)

2021. március 29. frissítette: Christoph Schlag, Technical University of Munich

A vastag- és végbélpolipok (5-15 mm-es) meleg és hideg pergő polipektómiájának reszekciós arányának összehasonlítása – Randomizált, kontrollált vizsgálat (COLDSNAP-2)

A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a rákkal összefüggő halálozások második vezető oka világszerte. A vastagbél adenomás polipjai a CRC lehetséges prekurzor léziói. A CRC-szűrés hatékonynak bizonyult a CRC és a kapcsolódó halálesetek megelőzésében, különösen a kolonoszkópia és az adenomatózus polipok reszekciója. Jelenleg közepes méretű polipoknál hagyományosan 5-19 mm-es hot pergő polipectomiát (HSP) alkalmaznak elektrokauterrel, ami jelentős nemkívánatos eseményeket okoz, beleértve a vérzést és a polipektómia utáni koagulációs szindrómát, de biztonságos a polip teljes reszekciója szempontjából az égő hatás miatt. maradék szövet. Másrészt a hideg pergő polipectomia (CSP) népszerűsége nőtt. Az elektrokauter hiánya technikailag könnyebbé teszi, és ami a legfontosabb, csökkenti a nemkívánatos eseményeket. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) irányelvei a CSP-t az 5 mm-nél kisebb polipok preferált technikájaként javasolják. Az irodalomban van egy multicentrikus vizsgálat Japánból, amely a CSP-t 4-9 mm-es polipokra (átlagos polipméret 5,4 mm) ajánlja, és csak néhány esettanulmány 10-15 mm-es polipokra ellentmondó eredménnyel, különösen a teljes reszekció és a patológiás vizsgálat tekintetében. a minta értékelése.

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók össze akarják hasonlítani a kis és közepes méretű, 5-15 mm-es vastagbélpolipok teljes reszekciós arányát a CSP-vel és a HSP-vel.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

850

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kolonoszkópia indikációja
  • legalább 1 adenomatózus polip 5-15 mm
  • írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága IV. vagy magasabb osztályú
  • lázas gyulladásos bélbetegség
  • sürgősségi indikáció kolonoszkópiára
  • haemorrhagiás diatézis
  • folytatták a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést
  • az antikoaguláns terápia folytatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hot Snare polipectomia
Ha 5-15 mm-es alkalmas polipot találunk (a pergő méretéhez képest), a randomizált csoport szerint HSP-t végeznek az összes alkalmas polip eltávolítására ennél a páciensnél. A polipektómia után a reszekciós helyet sós vízzel alaposan lemossuk. Miután az endoszkópos szakember gondosan megvizsgálja a reszekciós helyet a maradék adenomatózus szövetek szempontjából, végül ugyanazzal a módszerrel újabb reszekciót javasolnak. Ezt követően 2 biopsziát (5-9 mm-es polipok) vagy 4 biopsziát (10-15 mm-es polipok) végeznek a reszekciós szegélyből, hogy feltárják a visszamaradt daganatos szövet jelenlétét vagy hiányát.
Hot Snare Polipectomia elektrokauterrel a polipok eltávolítására.
Kísérleti: Hideg pergő polipektómia
Ha 5-15 mm-es alkalmas polipot találnak (a pergő méretéhez képest), a randomizált csoport szerint CSP-t végeznek az összes alkalmas polip eltávolítására ennél a páciensnél. A polipektómia után a reszekciós helyet sós vízzel alaposan lemossuk. Miután az endoszkópos szakember gondosan megvizsgálja a reszekciós helyet a maradék adenomatózus szövetek szempontjából, végül ugyanazzal a módszerrel újabb reszekciót javasolnak. Ezt követően 2 biopsziát (5-9 mm-es polipok) vagy 4 biopsziát (10-15 mm-es polipok) végeznek a reszekciós szegélyből, hogy feltárják a visszamaradt daganatos szövet jelenlétét vagy hiányát.
Hideg pergő polipectomia elektrokauter használata nélkül a polipok eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes reszekciós arány
Időkeret: 6 hónap
A szövettani teljes reszekció aránya, amelyet a minta kórosan negatív szélei határoznak meg, és a reszekciós hely két/négy biopsziájából származó maradék adenomás anyag hiánya.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
En-bloc reszekciós arány
Időkeret: Az eljárás során
További szükséges reszekciók (pergő/fogó) száma.
Az eljárás során
Azonnali vérzés gyakorisága hemosztázis szükségességével
Időkeret: Az eljárás során
Azonnali vérzés: Vérzés >30 másodperccel a becsapódás után.
Az eljárás során
A CSP általi lehetetlen reszekció aránya
Időkeret: Az eljárás során
A CSP általi lehetetlen reszekcióhoz elektrokauter szükséges a sikeres reszekcióhoz.
Az eljárás során
A reszekcióhoz szükséges idő
Időkeret: Az eljárás során
A reszekcióhoz szükséges idő a pergő munkacsatornába való behelyezése és a polip reszekció vége közötti idő. A HSP csoportban a submucosalis injekció kezdetétől a polip reszekció végéig definiálják.
Az eljárás során
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események aránya.
Időkeret: 6 hónap
Késleltetett vérzés, amelyet kolonoszkópia utáni vérzésként határoznak meg, amely endoszkópos haemostasis szükségességével jár.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomatózus polipok

3
Iratkozz fel