- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04816292
A vastag- és végbélpolipok (5-15 mm-es) meleg és hideg pergő polipektómiájának reszekciós arányának összehasonlítása (COLDSNAP-2)
A vastag- és végbélpolipok (5-15 mm-es) meleg és hideg pergő polipektómiájának reszekciós arányának összehasonlítása – Randomizált, kontrollált vizsgálat (COLDSNAP-2)
A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a rákkal összefüggő halálozások második vezető oka világszerte. A vastagbél adenomás polipjai a CRC lehetséges prekurzor léziói. A CRC-szűrés hatékonynak bizonyult a CRC és a kapcsolódó halálesetek megelőzésében, különösen a kolonoszkópia és az adenomatózus polipok reszekciója. Jelenleg közepes méretű polipoknál hagyományosan 5-19 mm-es hot pergő polipectomiát (HSP) alkalmaznak elektrokauterrel, ami jelentős nemkívánatos eseményeket okoz, beleértve a vérzést és a polipektómia utáni koagulációs szindrómát, de biztonságos a polip teljes reszekciója szempontjából az égő hatás miatt. maradék szövet. Másrészt a hideg pergő polipectomia (CSP) népszerűsége nőtt. Az elektrokauter hiánya technikailag könnyebbé teszi, és ami a legfontosabb, csökkenti a nemkívánatos eseményeket. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) irányelvei a CSP-t az 5 mm-nél kisebb polipok preferált technikájaként javasolják. Az irodalomban van egy multicentrikus vizsgálat Japánból, amely a CSP-t 4-9 mm-es polipokra (átlagos polipméret 5,4 mm) ajánlja, és csak néhány esettanulmány 10-15 mm-es polipokra ellentmondó eredménnyel, különösen a teljes reszekció és a patológiás vizsgálat tekintetében. a minta értékelése.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók össze akarják hasonlítani a kis és közepes méretű, 5-15 mm-es vastagbélpolipok teljes reszekciós arányát a CSP-vel és a HSP-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph Schlag, MD
- Telefonszám: 4781 +49894140
- E-mail: christoph.schlag@mri.tum.de
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kolonoszkópia indikációja
- legalább 1 adenomatózus polip 5-15 mm
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága IV. vagy magasabb osztályú
- lázas gyulladásos bélbetegség
- sürgősségi indikáció kolonoszkópiára
- haemorrhagiás diatézis
- folytatták a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést
- az antikoaguláns terápia folytatása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hot Snare polipectomia
Ha 5-15 mm-es alkalmas polipot találunk (a pergő méretéhez képest), a randomizált csoport szerint HSP-t végeznek az összes alkalmas polip eltávolítására ennél a páciensnél.
A polipektómia után a reszekciós helyet sós vízzel alaposan lemossuk.
Miután az endoszkópos szakember gondosan megvizsgálja a reszekciós helyet a maradék adenomatózus szövetek szempontjából, végül ugyanazzal a módszerrel újabb reszekciót javasolnak.
Ezt követően 2 biopsziát (5-9 mm-es polipok) vagy 4 biopsziát (10-15 mm-es polipok) végeznek a reszekciós szegélyből, hogy feltárják a visszamaradt daganatos szövet jelenlétét vagy hiányát.
|
Hot Snare Polipectomia elektrokauterrel a polipok eltávolítására.
|
Kísérleti: Hideg pergő polipektómia
Ha 5-15 mm-es alkalmas polipot találnak (a pergő méretéhez képest), a randomizált csoport szerint CSP-t végeznek az összes alkalmas polip eltávolítására ennél a páciensnél.
A polipektómia után a reszekciós helyet sós vízzel alaposan lemossuk.
Miután az endoszkópos szakember gondosan megvizsgálja a reszekciós helyet a maradék adenomatózus szövetek szempontjából, végül ugyanazzal a módszerrel újabb reszekciót javasolnak.
Ezt követően 2 biopsziát (5-9 mm-es polipok) vagy 4 biopsziát (10-15 mm-es polipok) végeznek a reszekciós szegélyből, hogy feltárják a visszamaradt daganatos szövet jelenlétét vagy hiányát.
|
Hideg pergő polipectomia elektrokauter használata nélkül a polipok eltávolítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes reszekciós arány
Időkeret: 6 hónap
|
A szövettani teljes reszekció aránya, amelyet a minta kórosan negatív szélei határoznak meg, és a reszekciós hely két/négy biopsziájából származó maradék adenomás anyag hiánya.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
En-bloc reszekciós arány
Időkeret: Az eljárás során
|
További szükséges reszekciók (pergő/fogó) száma.
|
Az eljárás során
|
Azonnali vérzés gyakorisága hemosztázis szükségességével
Időkeret: Az eljárás során
|
Azonnali vérzés: Vérzés >30 másodperccel a becsapódás után.
|
Az eljárás során
|
A CSP általi lehetetlen reszekció aránya
Időkeret: Az eljárás során
|
A CSP általi lehetetlen reszekcióhoz elektrokauter szükséges a sikeres reszekcióhoz.
|
Az eljárás során
|
A reszekcióhoz szükséges idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A reszekcióhoz szükséges idő a pergő munkacsatornába való behelyezése és a polip reszekció vége közötti idő.
A HSP csoportban a submucosalis injekció kezdetétől a polip reszekció végéig definiálják.
|
Az eljárás során
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
Késleltetett vérzés, amelyet kolonoszkópia utáni vérzésként határoznak meg, amely endoszkópos haemostasis szükségességével jár.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90/21 S-EB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adenomatózus polipok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAxcan PharmaIsmeretlenAdenomatous Polyposis Coli, családiFranciaország
-
S.L.A. Pharma AGBefejezveFAP | Családi Adenomatous Polyposis ColiEgyesült Királyság
-
Vanderbilt University Medical CenterJelentkezés meghívóvalCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCsaládi adenomás polipózisEgyesült Államok
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalBefejezve
-
Yonsei UniversityBefejezveCsaládi adenomás polipózisKoreai Köztársaság
-
London North West Healthcare NHS TrustIsmeretlenCsaládi adenomás polipózisEgyesült Királyság
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSBefejezveCsaládi adenomás polipózis | Ampuláris adenoma
-
Mansoura UniversityBefejezveColitis ulcerosa | Családi adenomás polipózis