Uma comparação da taxa de ressecção para polipectomia quente e fria de pólipos colorretais (5-15 mm) (COLDSNAP-2)
Uma comparação da taxa de ressecção para polipectomia quente e fria de pólipos colorretais (5-15 mm) - um estudo controlado randomizado (COLDSNAP-2)
O câncer colorretal (CCR) tornou-se o terceiro tumor maligno mais comum e é a segunda principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. Os pólipos adenomatosos do cólon são possíveis lesões precursoras do CCR. A triagem para CCR tem se mostrado eficaz na prevenção de CCR e mortes relacionadas, especialmente colonoscopia e ressecção de pólipos adenomatosos. Atualmente, para pólipos de tamanho intermediário 5 - 19 mm, a polipectomia quente (PSH) com o uso de eletrocautério é convencionalmente usada, causando eventos adversos relevantes, incluindo hemorragia e síndrome de coagulação pós-polipectomia, mas é seguro em relação à ressecção completa do pólipo devido ao efeito de queimação tecido residual. Por outro lado, a polipectomia a frio (CSP) tem crescido em popularidade. A ausência de eletrocautério facilita tecnicamente e, o mais importante, reduz eventos adversos. CSP é recomendado como a técnica preferida para pólipos <5 mm pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). Na literatura, há um estudo multicêntrico do Japão recomendando CSP para pólipos de 4-9 mm (tamanho médio do pólipo de 5,4 mm) e apenas alguns estudos de caso para pólipos de 10-15 mm com resultados inconsistentes, especialmente em relação à ressecção completa e patologia avaliação do corpo de prova.
Neste estudo controlado randomizado, os investigadores desejam comparar as taxas de ressecção completa de pólipos colorretais pequenos e intermediários de 5 a 15 mm com CSP e HSP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Schlag, MD
- Número de telefone: 4781 +49894140
- E-mail: christoph.schlag@mri.tum.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para colonoscopia
- pelo menos 1 pólipo adenomatoso 5-15 mm
- fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe IV ou superior
- doença inflamatória intestinal florida
- indicação de emergência para colonoscopia
- diátese hemorrágica
- terapia antiplaquetária dupla continuada
- terapia anticoagulante continuada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polipectomia Hot Snare
Se um pólipo elegível de 5-15 mm (em comparação com o tamanho da alça) for encontrado, de acordo com o grupo randomizado, HSP é realizada para a remoção de todos os pólipos elegíveis neste paciente.
Após a polipectomia, o local da ressecção é lavado abundantemente com água salina.
Após o endoscopista examinar cuidadosamente o local da ressecção para tecido adenomatoso residual, eventualmente outra ressecção com o mesmo método é indicada.
Posteriormente, 2 biópsias (pólipos de 5-9 mm) ou 4 biópsias (pólipos de 10-15 mm) são realizadas a partir da margem de ressecção para revelar a presença ou ausência de tecido neoplásico residual.
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Polipectomia Hot Snare com uso de eletrocautério para ressecção de pólipos.
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Experimental: Polipectomia Cold Snare
Se um pólipo elegível de 5-15 mm (em comparação com o tamanho da alça) for encontrado, de acordo com o grupo randomizado, CSP é realizado para a remoção de todos os pólipos elegíveis neste paciente.
Após a polipectomia, o local da ressecção é lavado abundantemente com água salina.
Após o endoscopista examinar cuidadosamente o local da ressecção para tecido adenomatoso residual, eventualmente outra ressecção com o mesmo método é indicada.
Posteriormente, 2 biópsias (pólipos de 5-9 mm) ou 4 biópsias (pólipos de 10-15 mm) são realizadas a partir da margem de ressecção para revelar a presença ou ausência de tecido neoplásico residual.
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Polipectomia Cold Snare sem uso de eletrocautério para ressecção de pólipos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção completa
Prazo: 6 meses
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A taxa de ressecção histológica completa, determinada por margens patologicamente negativas da amostra e nenhum material adenomatoso residual obtido de duas/quatro biópsias do local da ressecção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção em bloco
Prazo: Durante o procedimento
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Número de ressecções adicionais (laço/fórceps) necessárias.
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Durante o procedimento
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Taxa de sangramento imediato com necessidade de hemostasia
Prazo: Durante o procedimento
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Sangramento imediato: Sangramento >30 segundos após o laço.
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Durante o procedimento
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Taxa de ressecção impossível por CSP
Prazo: Durante o procedimento
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Uma ressecção impossível por CSP precisa de eletrocautério para uma ressecção bem-sucedida.
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Durante o procedimento
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Tempo necessário para ressecção
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo necessário para a ressecção é o tempo entre a inserção da alça no canal de trabalho e o final da ressecção do pólipo.
No grupo HSP, é definido como o início da injeção submucosa até o final da ressecção do pólipo.
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Durante o procedimento
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Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento.
Prazo: 6 meses
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Sangramento tardio, definido como hemorragia após colonoscopia com necessidade de hemostasia endoscópica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90/21 S-EB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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