Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av resektionsfrekvensen för varm och kall snara polypektomi av kolorektala polyper (5-15 mm) (COLDSNAP-2)

29 mars 2021 uppdaterad av: Christoph Schlag, Technical University of Munich

En jämförelse av resektionsfrekvensen för varm och kall snara polypektomi av kolorektala polyper (5-15 mm) - En randomiserad kontrollerad studie (COLDSNAP-2)

Kolorektal cancer (CRC) har blivit den tredje vanligaste maligna tumören och är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Adenomatösa polyper i tjocktarmen är möjliga prekursorlesioner för CRC. Screening för CRC har visat sig vara effektiv för att förhindra CRC och relaterade dödsfall, särskilt koloskopi och resektion av adenomatösa polyper. För närvarande, för mellanstora polyper, används konventionellt 5-19 mm hot snare polypectomy (HSP) med användning av elektrokauteri, vilket orsakar relevanta biverkningar inklusive blödning och postpolypectomy coagulation syndrom, men är säker när det gäller fullständig resektion av polypen på grund av brännande effekt på kvarvarande vävnad. Å andra sidan har cold snare polypectomy (CSP) ökat i popularitet. Frånvaro av elektrokauterisering gör det tekniskt enklare och viktigast av allt minskar biverkningar. CSP rekommenderas som den föredragna tekniken för polyper <5 mm av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) riktlinjer. I litteraturen finns det en multicenterstudie från Japan som rekommenderar CSP för polyper 4-9 mm (genomsnittlig polypstorlek 5,4 mm) och endast ett fåtal fallstudier för polyper 10-15 mm med inkonsekventa resultat, särskilt när det gäller fullständig resektion och patologisk utvärdering av provet.

I denna randomiserade kontrollerade studie vill forskarna jämföra de fullständiga resektionsfrekvenserna för små och medelstora kolorektala polyper 5-15 mm med CSP och HSP.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för koloskopi
  • minst 1 adenomatös polyp 5-15 mm
  • lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass IV eller högre
  • florid inflammatorisk tarmsjukdom
  • akutindikation för koloskopi
  • hemorragisk diates
  • fortsatt dubbel trombocythämmande behandling
  • fortsatt antikoagulantiabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hot Snare Polypectomy
Om en lämplig polyp 5-15 mm (jämfört med storleken på snaran) hittas, enligt den randomiserade gruppen, utförs HSP för avlägsnande av alla berättigade polyper hos denna patient. Efter polypektomi tvättas resektionsplatsen noggrant med saltvatten. Efter att endoskopisten noggrant undersökt resektionsstället för kvarvarande adenomatös vävnad, indikeras så småningom ytterligare en resektion med samma metod. Därefter utförs 2 biopsier (polyper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polyper 10-15 mm) från resektionskanten för att avslöja närvaro eller frånvaro av kvarvarande neoplastisk vävnad.
Hot Snare Polypectomy med användning av elektrokauteri för resektion av polyper.
Experimentell: Cold snare polypektomi
Om en lämplig polyp 5-15 mm (jämfört med storleken på snaran) hittas, enligt den randomiserade gruppen, utförs CSP för avlägsnande av alla berättigade polyper hos denna patient. Efter polypektomi tvättas resektionsplatsen noggrant med saltvatten. Efter att endoskopisten noggrant undersökt resektionsstället för kvarvarande adenomatös vävnad, indikeras så småningom ytterligare en resektion med samma metod. Därefter utförs 2 biopsier (polyper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polyper 10-15 mm) från resektionskanten för att avslöja närvaro eller frånvaro av kvarvarande neoplastisk vävnad.
Cold Snare Polypectomy utan användning av elektrokauteri för resektion av polyper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig resektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Den histologiska fullständiga resektionshastigheten, bestämd av patologiskt negativa marginaler på provet och inget kvarvarande adenomatöst material erhållet från två/fyra biopsier av resektionsstället.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En-block resektionsfrekvens
Tidsram: Under proceduren
Antal ytterligare resektioner (snöre/tång) behövs.
Under proceduren
Frekvens av omedelbar blödning med nödvändighet av hemostas
Tidsram: Under proceduren
Omedelbar blödning: Blödning >30 sekunder efter snara.
Under proceduren
Frekvens för omöjlig resektion av CSP
Tidsram: Under proceduren
En omöjlig resektion av CSP kräver elektrokauterisering för framgångsrik resektion.
Under proceduren
Tid som krävs för resektion
Tidsram: Under proceduren
Tid som krävs för resektion är tiden mellan införandet av snaran i arbetskanalen till slutet av polypresektionen. I HSP-gruppen definieras det som början av submukosal injektion fram till slutet av polypersektion.
Under proceduren
Frekvens av procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: 6 månader
Fördröjd blödning, definierad som blödning efter koloskopi med nödvändigheten av endoskopisk hemostas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera