- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816292
En jämförelse av resektionsfrekvensen för varm och kall snara polypektomi av kolorektala polyper (5-15 mm) (COLDSNAP-2)
En jämförelse av resektionsfrekvensen för varm och kall snara polypektomi av kolorektala polyper (5-15 mm) - En randomiserad kontrollerad studie (COLDSNAP-2)
Kolorektal cancer (CRC) har blivit den tredje vanligaste maligna tumören och är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Adenomatösa polyper i tjocktarmen är möjliga prekursorlesioner för CRC. Screening för CRC har visat sig vara effektiv för att förhindra CRC och relaterade dödsfall, särskilt koloskopi och resektion av adenomatösa polyper. För närvarande, för mellanstora polyper, används konventionellt 5-19 mm hot snare polypectomy (HSP) med användning av elektrokauteri, vilket orsakar relevanta biverkningar inklusive blödning och postpolypectomy coagulation syndrom, men är säker när det gäller fullständig resektion av polypen på grund av brännande effekt på kvarvarande vävnad. Å andra sidan har cold snare polypectomy (CSP) ökat i popularitet. Frånvaro av elektrokauterisering gör det tekniskt enklare och viktigast av allt minskar biverkningar. CSP rekommenderas som den föredragna tekniken för polyper <5 mm av European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) riktlinjer. I litteraturen finns det en multicenterstudie från Japan som rekommenderar CSP för polyper 4-9 mm (genomsnittlig polypstorlek 5,4 mm) och endast ett fåtal fallstudier för polyper 10-15 mm med inkonsekventa resultat, särskilt när det gäller fullständig resektion och patologisk utvärdering av provet.
I denna randomiserade kontrollerade studie vill forskarna jämföra de fullständiga resektionsfrekvenserna för små och medelstora kolorektala polyper 5-15 mm med CSP och HSP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christoph Schlag, MD
- Telefonnummer: 4781 +49894140
- E-post: christoph.schlag@mri.tum.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för koloskopi
- minst 1 adenomatös polyp 5-15 mm
- lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists klass IV eller högre
- florid inflammatorisk tarmsjukdom
- akutindikation för koloskopi
- hemorragisk diates
- fortsatt dubbel trombocythämmande behandling
- fortsatt antikoagulantiabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hot Snare Polypectomy
Om en lämplig polyp 5-15 mm (jämfört med storleken på snaran) hittas, enligt den randomiserade gruppen, utförs HSP för avlägsnande av alla berättigade polyper hos denna patient.
Efter polypektomi tvättas resektionsplatsen noggrant med saltvatten.
Efter att endoskopisten noggrant undersökt resektionsstället för kvarvarande adenomatös vävnad, indikeras så småningom ytterligare en resektion med samma metod.
Därefter utförs 2 biopsier (polyper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polyper 10-15 mm) från resektionskanten för att avslöja närvaro eller frånvaro av kvarvarande neoplastisk vävnad.
|
Hot Snare Polypectomy med användning av elektrokauteri för resektion av polyper.
|
|
Experimentell: Cold snare polypektomi
Om en lämplig polyp 5-15 mm (jämfört med storleken på snaran) hittas, enligt den randomiserade gruppen, utförs CSP för avlägsnande av alla berättigade polyper hos denna patient.
Efter polypektomi tvättas resektionsplatsen noggrant med saltvatten.
Efter att endoskopisten noggrant undersökt resektionsstället för kvarvarande adenomatös vävnad, indikeras så småningom ytterligare en resektion med samma metod.
Därefter utförs 2 biopsier (polyper 5-9 mm) eller 4 biopsier (polyper 10-15 mm) från resektionskanten för att avslöja närvaro eller frånvaro av kvarvarande neoplastisk vävnad.
|
Cold Snare Polypectomy utan användning av elektrokauteri för resektion av polyper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig resektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Den histologiska fullständiga resektionshastigheten, bestämd av patologiskt negativa marginaler på provet och inget kvarvarande adenomatöst material erhållet från två/fyra biopsier av resektionsstället.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En-block resektionsfrekvens
Tidsram: Under proceduren
|
Antal ytterligare resektioner (snöre/tång) behövs.
|
Under proceduren
|
|
Frekvens av omedelbar blödning med nödvändighet av hemostas
Tidsram: Under proceduren
|
Omedelbar blödning: Blödning >30 sekunder efter snara.
|
Under proceduren
|
|
Frekvens för omöjlig resektion av CSP
Tidsram: Under proceduren
|
En omöjlig resektion av CSP kräver elektrokauterisering för framgångsrik resektion.
|
Under proceduren
|
|
Tid som krävs för resektion
Tidsram: Under proceduren
|
Tid som krävs för resektion är tiden mellan införandet av snaran i arbetskanalen till slutet av polypresektionen.
I HSP-gruppen definieras det som början av submukosal injektion fram till slutet av polypersektion.
|
Under proceduren
|
|
Frekvens av procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: 6 månader
|
Fördröjd blödning, definierad som blödning efter koloskopi med nödvändigheten av endoskopisk hemostas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90/21 S-EB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .