Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van het resectiepercentage voor hete en koude strikpolypectomie van colorectale poliepen (5-15 mm) (COLDSNAP-2)

29 maart 2021 bijgewerkt door: Christoph Schlag, Technical University of Munich

Een vergelijking van het resectiepercentage voor hete en koude strikpolypectomie van colorectale poliepen (5-15 mm) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (COLDSNAP-2)

Colorectale kanker (CRC) is de op twee na meest voorkomende kwaadaardige tumor geworden en is wereldwijd de op één na belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen. Adenomateuze poliepen van het colon zijn mogelijke voorloperlaesies voor CRC. Screening op CRC is effectief gebleken bij het voorkomen van CRC en gerelateerde sterfgevallen, met name colonoscopie en resectie van adenomateuze poliepen. Momenteel wordt voor poliepen van gemiddelde grootte conventioneel 5 - 19 mm hot snare polypectomie (HSP) met het gebruik van elektrocauterisatie gebruikt, wat relevante bijwerkingen veroorzaakt, waaronder bloeding en postpolypectomie-coagulatiesyndroom, maar is veilig met betrekking tot volledige resectie van de poliep vanwege het brandende effect op achtergebleven weefsel. Aan de andere kant is koude snare polypectomie (CSP) populair geworden. Afwezigheid van elektrocauterisatie maakt het technisch eenvoudiger en het belangrijkste vermindert bijwerkingen. CSP wordt door de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) aanbevolen als de voorkeurstechniek voor poliepen <5 mm. In de literatuur is er één multicenter trial uit Japan die CSP aanbeveelt voor poliepen 4-9 mm (gemiddelde poliepgrootte 5,4 mm) en slechts enkele casestudy's voor poliepen 10-15 mm met inconsistente resultaten, vooral met betrekking tot de volledige resectie en pathologische evaluatie van het monster.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie willen de onderzoekers de volledige resectiepercentages van kleine en middelgrote colorectale poliepen van 5-15 mm vergelijken met CSP en HSP.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor coloscopie
  • minimaal 1 adenomateuze poliep 5-15 mm
  • mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anaesthesiologists klasse IV of hoger
  • bloemrijke inflammatoire darmziekte
  • spoedindicatie voor coloscopie
  • hemorragische diathese
  • voortgezette dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • voortgezette behandeling met anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hot Snare Polypectomie
Als een in aanmerking komende poliep van 5-15 mm (in vergelijking met de grootte van de strik) wordt gevonden, wordt volgens de gerandomiseerde groep HSP uitgevoerd voor de verwijdering van alle in aanmerking komende poliepen bij deze patiënt. Na polypectomie wordt de resectieplaats grondig gewassen met zout water. Nadat de endoscopist de resectieplaats zorgvuldig heeft onderzocht op adenomateuze resten, is eventueel een andere resectie met dezelfde methode geïndiceerd. Daarna worden 2 biopsieën (poliepen 5-9 mm) of 4 biopsieën (poliepen 10-15 mm) uitgevoerd vanaf de resectierand om de aan- of afwezigheid van achtergebleven neoplastisch weefsel te onthullen.
Hot Snare Polypectomie met behulp van elektrocauterisatie voor de resectie van poliepen.
Experimenteel: Cold Snare Polypectomie
Als een in aanmerking komende poliep van 5-15 mm (vergeleken met de grootte van de strik) wordt gevonden, wordt volgens de gerandomiseerde groep CSP uitgevoerd om alle in aanmerking komende poliepen bij deze patiënt te verwijderen. Na polypectomie wordt de resectieplaats grondig gewassen met zout water. Nadat de endoscopist de resectieplaats zorgvuldig heeft onderzocht op adenomateuze resten, is eventueel een andere resectie met dezelfde methode geïndiceerd. Daarna worden 2 biopsieën (poliepen 5-9 mm) of 4 biopsieën (poliepen 10-15 mm) uitgevoerd vanaf de resectierand om de aan- of afwezigheid van achtergebleven neoplastisch weefsel te onthullen.
Cold Snare Polypectomie zonder het gebruik van elektrocauterisatie voor de resectie van poliepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage histologische volledige resecties, bepaald door pathologisch negatieve marges van het monster en geen adenomateuze resten verkregen uit twee/vier biopsieën van de resectieplaats.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En-bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal extra resecties (snare/forceps) nodig.
Tijdens procedure
Snelheid van onmiddellijke bloeding met noodzaak van hemostase
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Onmiddellijk bloeden: Bloeden >30 seconden na snaren.
Tijdens procedure
Percentage onmogelijke resectie door CSP
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Een onmogelijke resectie door CSP heeft elektrocauterisatie nodig voor een succesvolle resectie.
Tijdens procedure
Tijd die nodig is voor resectie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De tijd die nodig is voor resectie is de tijd tussen het inbrengen van de strik in het werkkanaal en het einde van de poliepresectie. In de HSP-groep wordt het gedefinieerd als het begin van de submucosale injectie tot het einde van de poliepresectie.
Tijdens procedure
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vertraagde bloeding, gedefinieerd als bloeding na colonoscopie met de noodzaak van endoscopische hemostase.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren