- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816292
Een vergelijking van het resectiepercentage voor hete en koude strikpolypectomie van colorectale poliepen (5-15 mm) (COLDSNAP-2)
Een vergelijking van het resectiepercentage voor hete en koude strikpolypectomie van colorectale poliepen (5-15 mm) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (COLDSNAP-2)
Colorectale kanker (CRC) is de op twee na meest voorkomende kwaadaardige tumor geworden en is wereldwijd de op één na belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen. Adenomateuze poliepen van het colon zijn mogelijke voorloperlaesies voor CRC. Screening op CRC is effectief gebleken bij het voorkomen van CRC en gerelateerde sterfgevallen, met name colonoscopie en resectie van adenomateuze poliepen. Momenteel wordt voor poliepen van gemiddelde grootte conventioneel 5 - 19 mm hot snare polypectomie (HSP) met het gebruik van elektrocauterisatie gebruikt, wat relevante bijwerkingen veroorzaakt, waaronder bloeding en postpolypectomie-coagulatiesyndroom, maar is veilig met betrekking tot volledige resectie van de poliep vanwege het brandende effect op achtergebleven weefsel. Aan de andere kant is koude snare polypectomie (CSP) populair geworden. Afwezigheid van elektrocauterisatie maakt het technisch eenvoudiger en het belangrijkste vermindert bijwerkingen. CSP wordt door de richtlijnen van de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) aanbevolen als de voorkeurstechniek voor poliepen <5 mm. In de literatuur is er één multicenter trial uit Japan die CSP aanbeveelt voor poliepen 4-9 mm (gemiddelde poliepgrootte 5,4 mm) en slechts enkele casestudy's voor poliepen 10-15 mm met inconsistente resultaten, vooral met betrekking tot de volledige resectie en pathologische evaluatie van het monster.
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie willen de onderzoekers de volledige resectiepercentages van kleine en middelgrote colorectale poliepen van 5-15 mm vergelijken met CSP en HSP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoph Schlag, MD
- Telefoonnummer: 4781 +49894140
- E-mail: christoph.schlag@mri.tum.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor coloscopie
- minimaal 1 adenomateuze poliep 5-15 mm
- mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anaesthesiologists klasse IV of hoger
- bloemrijke inflammatoire darmziekte
- spoedindicatie voor coloscopie
- hemorragische diathese
- voortgezette dubbele plaatjesaggregatieremmers
- voortgezette behandeling met anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Hot Snare Polypectomie
Als een in aanmerking komende poliep van 5-15 mm (in vergelijking met de grootte van de strik) wordt gevonden, wordt volgens de gerandomiseerde groep HSP uitgevoerd voor de verwijdering van alle in aanmerking komende poliepen bij deze patiënt.
Na polypectomie wordt de resectieplaats grondig gewassen met zout water.
Nadat de endoscopist de resectieplaats zorgvuldig heeft onderzocht op adenomateuze resten, is eventueel een andere resectie met dezelfde methode geïndiceerd.
Daarna worden 2 biopsieën (poliepen 5-9 mm) of 4 biopsieën (poliepen 10-15 mm) uitgevoerd vanaf de resectierand om de aan- of afwezigheid van achtergebleven neoplastisch weefsel te onthullen.
|
Hot Snare Polypectomie met behulp van elektrocauterisatie voor de resectie van poliepen.
|
Experimenteel: Cold Snare Polypectomie
Als een in aanmerking komende poliep van 5-15 mm (vergeleken met de grootte van de strik) wordt gevonden, wordt volgens de gerandomiseerde groep CSP uitgevoerd om alle in aanmerking komende poliepen bij deze patiënt te verwijderen.
Na polypectomie wordt de resectieplaats grondig gewassen met zout water.
Nadat de endoscopist de resectieplaats zorgvuldig heeft onderzocht op adenomateuze resten, is eventueel een andere resectie met dezelfde methode geïndiceerd.
Daarna worden 2 biopsieën (poliepen 5-9 mm) of 4 biopsieën (poliepen 10-15 mm) uitgevoerd vanaf de resectierand om de aan- of afwezigheid van achtergebleven neoplastisch weefsel te onthullen.
|
Cold Snare Polypectomie zonder het gebruik van elektrocauterisatie voor de resectie van poliepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledig resectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage histologische volledige resecties, bepaald door pathologisch negatieve marges van het monster en geen adenomateuze resten verkregen uit twee/vier biopsieën van de resectieplaats.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
En-bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal extra resecties (snare/forceps) nodig.
|
Tijdens procedure
|
Snelheid van onmiddellijke bloeding met noodzaak van hemostase
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Onmiddellijk bloeden: Bloeden >30 seconden na snaren.
|
Tijdens procedure
|
Percentage onmogelijke resectie door CSP
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Een onmogelijke resectie door CSP heeft elektrocauterisatie nodig voor een succesvolle resectie.
|
Tijdens procedure
|
Tijd die nodig is voor resectie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De tijd die nodig is voor resectie is de tijd tussen het inbrengen van de strik in het werkkanaal en het einde van de poliepresectie.
In de HSP-groep wordt het gedefinieerd als het begin van de submucosale injectie tot het einde van de poliepresectie.
|
Tijdens procedure
|
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vertraagde bloeding, gedefinieerd als bloeding na colonoscopie met de noodzaak van endoscopische hemostase.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90/21 S-EB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .