Une comparaison du taux de résection pour la polypectomie chaude et froide des polypes colorectaux (5-15 mm) (COLDSNAP-2)
Comparaison du taux de résection pour la polypectomie à l'anse chaude et froide des polypes colorectaux (5-15 mm) - Un essai contrôlé randomisé (COLDSNAP-2)
Le cancer colorectal (CCR) est devenu la troisième tumeur maligne la plus fréquente et la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde. Les polypes adénomateux du côlon sont des lésions précurseurs possibles du CCR. Le dépistage du CCR s'est avéré efficace pour prévenir le CCR et les décès associés, en particulier la coloscopie et la résection des polypes adénomateux. Actuellement, pour les polypes de taille intermédiaire de 5 à 19 mm, la polypectomie à l'anse chaude (HSP) avec l'utilisation de l'électrocoagulation est classiquement utilisée, provoquant des événements indésirables pertinents, notamment des hémorragies et un syndrome de coagulation post-polypectomie, mais est sans danger en ce qui concerne la résection complète du polype en raison de l'effet de brûlure sur tissu résiduel. D'autre part, la polypectomie au collet froid (CSP) a gagné en popularité. L'absence d'électrocoagulation le rend techniquement plus facile et le plus important réduit les événements indésirables. La CSP est recommandée comme technique préférée pour les polypes <5 mm par les directives de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE). Dans la littérature, il existe un essai multicentrique du Japon recommandant la CSP pour les polypes de 4 à 9 mm (taille moyenne des polypes de 5,4 mm) et seulement quelques études de cas pour les polypes de 10 à 15 mm avec des résultats incohérents, notamment en ce qui concerne la résection complète et pathologique. évaluation du spécimen.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs veulent comparer les taux de résection complète des polypes colorectaux de petite et moyenne taille 5-15 mm avec CSP et HSP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Schlag, MD
- Numéro de téléphone: 4781 +49894140
- E-mail: christoph.schlag@mri.tum.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour la coloscopie
- au moins 1 polype adénomateux 5-15 mm
- fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Classe IV ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists
- maladie intestinale inflammatoire floride
- indication d'urgence pour la coloscopie
- diathèse hémorragique
- poursuite de la bithérapie antiplaquettaire
- poursuite du traitement anticoagulant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Polypectomie Hot Snare
Si un polype éligible de 5 à 15 mm (par rapport à la taille de l'anse) est trouvé, selon le groupe randomisé, une HSP est effectuée pour l'élimination de tous les polypes éligibles chez ce patient.
Après la polypectomie, le site de résection est soigneusement lavé avec de l'eau salée.
Après que l'endoscopiste a soigneusement examiné le site de résection à la recherche de tissu adénomateux résiduel, une autre résection avec la même méthode est éventuellement indiquée.
Ensuite, 2 biopsies (polypes 5-9 mm) ou 4 biopsies (polypes 10-15 mm) sont effectuées à partir de la marge de résection pour révéler la présence ou l'absence de tissu néoplasique résiduel.
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Hot Snare Polypectomie avec l'utilisation de l'électrocoagulation pour la résection des polypes.
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Expérimental: Polypectomie froide
Si un polype éligible de 5 à 15 mm (par rapport à la taille de l'anse) est trouvé, selon le groupe randomisé, une CSP est réalisée pour l'élimination de tous les polypes éligibles chez ce patient.
Après la polypectomie, le site de résection est soigneusement lavé avec de l'eau salée.
Après que l'endoscopiste a soigneusement examiné le site de résection à la recherche de tissu adénomateux résiduel, une autre résection avec la même méthode est éventuellement indiquée.
Ensuite, 2 biopsies (polypes 5-9 mm) ou 4 biopsies (polypes 10-15 mm) sont effectuées à partir de la marge de résection pour révéler la présence ou l'absence de tissu néoplasique résiduel.
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Cold Snare Polypectomie sans utilisation d'électrocoagulation pour la résection des polypes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection complète
Délai: 6 mois
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Le taux de résection complète histologique, déterminé par les marges pathologiquement négatives de l'échantillon et l'absence de matériel adénomateux résiduel obtenu à partir de deux/quatre biopsies du site de résection.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection en bloc
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de résections supplémentaires (collets/forceps) nécessaires.
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Pendant la procédure
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Taux de saignement immédiat avec nécessité d'hémostase
Délai: Pendant la procédure
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Saignement immédiat : Saignement > 30 secondes après le collet.
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Pendant la procédure
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Taux de résection impossible par CSP
Délai: Pendant la procédure
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Une résection impossible par CSP nécessite une électrocoagulation pour une résection réussie.
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Pendant la procédure
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Temps nécessaire à la résection
Délai: Pendant la procédure
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Le temps requis pour la résection est le temps entre l'insertion de l'anse dans le canal de travail et la fin de la résection du polype.
Dans le groupe HSP, il est défini comme le début de l'injection sous-muqueuse jusqu'à la fin de la résection du polype.
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Pendant la procédure
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Taux d'événements indésirables liés à la procédure.
Délai: 6 mois
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Saignement retardé, défini comme une hémorragie après coloscopie avec la nécessité d'une hémostase endoscopique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90/21 S-EB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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