结直肠息肉（5-15mm）冷热圈套器切除率比较 (COLDSNAP-2)
2021年3月29日 更新者：Christoph Schlag、Technical University of Munich
结直肠息肉（5-15 毫米）热和冷圈套器息肉切除术切除率的比较 - 随机对照试验 (COLDSNAP-2)
结直肠癌 (CRC) 已成为第三大最常见的恶性肿瘤，并且是全球癌症相关死亡的第二大原因。 结肠腺瘤性息肉可能是 CRC 的先兆病变。 已证明筛查 CRC 可有效预防 CRC 和相关死亡，尤其是结肠镜检查和腺瘤性息肉切除术。 目前，对于中等大小的息肉，常规采用电灼热圈套息肉切除术（HSP）5-19mm，会引起出血和息肉切除术后凝血综合征等相关不良事件，但由于对息肉的烧灼作用，完全切除息肉是安全的。残余组织。 另一方面，冷圈套息肉切除术 (CSP) 越来越受欢迎。 没有电烙术使其在技术上更容易，最重要的是减少了不良事件。 欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 指南推荐 CSP 作为息肉 <5 mm 的首选技术。 在文献中，日本的一项多中心试验推荐 CSP 用于 4-9 毫米的息肉（平均息肉大小 5.4 毫米），只有少数案例研究用于 10-15 毫米的息肉，结果不一致，特别是关于完全切除和病理学标本的评价。
在这项随机对照试验中，研究人员希望比较 CSP 和 HSP 对 5-15 毫米的小型和中型结直肠息肉的完全切除率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
850
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christoph Schlag, MD
- 电话号码：4781 +49894140
- 邮箱：christoph.schlag@mri.tum.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结肠镜检查指征
- 至少 1 个 5-15 毫米的腺瘤性息肉
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 美国麻醉师协会 IV 级或更高级别
- 炎症性肠病
- 结肠镜检查的急诊指征
- 出血素质
- 继续双重抗血小板治疗
- 继续抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：热圈套息肉切除术
如果发现符合条件的息肉 5-15 毫米（与圈套器的大小相比），根据随机分组，将执行 HSP 以切除该患者的所有符合条件的息肉。
息肉切除术后，切除部位用盐水彻底清洗。
内镜医师仔细检查切除部位是否有残余腺瘤组织后，最终指示采用相同方法进行另一次切除。
之后从切除边缘进行 2 次活检（息肉 5-9 毫米）或 4 次活检（息肉 10-15 毫米）以揭示是否存在残留肿瘤组织。
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使用电灼术切除息肉的热圈套息肉切除术。
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实验性的：冷圈套息肉切除术
如果发现符合条件的息肉 5-15 毫米（与圈套器的大小相比），根据随机分组，将执行 CSP 以切除该患者的所有符合条件的息肉。
息肉切除术后，切除部位用盐水彻底清洗。
内镜医师仔细检查切除部位是否有残余腺瘤组织后，最终指示采用相同方法进行另一次切除。
之后从切除边缘进行 2 次活检（息肉 5-9 毫米）或 4 次活检（息肉 10-15 毫米）以揭示是否存在残留肿瘤组织。
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冷圈套息肉切除术不使用电灼术切除息肉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全切除率
大体时间：6个月
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组织学完全切除率，由标本的病理学阴性边缘和从切除部位的两次/四次活检中获得的无残留腺瘤材料确定。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整块切除率
大体时间：过程中
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需要额外切除（圈套器/镊子）的次数。
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过程中
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需要止血的即刻出血率
大体时间：过程中
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立即出血：圈套后出血 >30 秒。
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过程中
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CSP 不可能切除率
大体时间：过程中
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CSP 不可能进行的切除术需要电烙术才能成功切除。
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过程中
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切除所需时间
大体时间：过程中
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切除所需时间是指将圈套器插入工作通道至息肉切除结束的时间。
在HSP组中，它被定义为粘膜下注射开始至息肉切除结束。
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过程中
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与程序相关的不良事件发生率。
大体时间：6个月
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延迟性出血，定义为结肠镜检查后出血，需要内镜止血。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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