Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resektionopeuden vertailu kolorektaalisten polyyppien (5-15 mm) kuuma- ja kylmävirvelepolyypektomiassa (COLDSNAP-2)

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Christoph Schlag, Technical University of Munich

Resektionopeuden vertailu kolorektaalisten polyyppien (5–15 mm) kuuma- ja kylmävirvelepolyypektomiassa - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (COLDSNAP-2)

Kolorektaalisesta syövästä (CRC) on tullut kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain, ja se on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Paksusuolen adenomatoottiset polyypit ovat mahdollisia CRC:n esiastevaurioita. CRC:n seulonta on osoitettu tehokkaaksi CRC:n ja siihen liittyvien kuolemien ehkäisyssä, erityisesti kolonoskopia ja adenomatoottisten polyyppien resektio. Tällä hetkellä keskikokoisille polyypeille käytetään tavanomaisesti 5–19 mm:n kuumavirvelepolypektomiaa (HSP), jossa käytetään sähköpolttoa, mikä aiheuttaa merkittäviä haittatapahtumia, kuten verenvuotoa ja polypektomian jälkeistä koagulaatiooireyhtymää, mutta se on turvallinen polyypin täydellisen resektion suhteen polttavan vaikutuksen vuoksi. jäännöskudosta. Toisaalta kylmävirvelepolypektomia (CSP) on kasvattanut suosiotaan. Sähkökautereiden puuttuminen helpottaa sitä teknisesti ja mikä tärkeintä, vähentää haittatapahtumia. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -ohjeet suosittelevat CSP:tä ensisijaiseksi tekniikaksi alle 5 mm:n polyypeille. Kirjallisuudessa on yksi monikeskustutkimus Japanista, jossa suositellaan CSP:tä 4-9 mm:n polyypeille (keskimääräinen polyypin koko 5,4 mm) ja vain muutama tapaustutkimus 10-15 mm:n polyypeille, joiden tulokset ovat epäjohdonmukaisia, erityisesti täydellisen resektion ja patologisen suhteen. näytteen arviointi.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata pienten ja keskikokoisten 5-15 mm paksujen ja keskikokoisten kolorektaalisten polyyppien täydellisiä resektiomääriä CSP:n ja HSP:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

850

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio kolonoskopiaan
  • vähintään 1 adenomatoottinen polyyppi 5-15 mm
  • antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists luokka IV tai korkeampi
  • kirkas tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kiireelliset indikaatiot kolonoskopiaan
  • hemorraginen diateesi
  • kaksoisverihiutalehoitoa jatkettiin
  • antikoagulanttihoitoa jatkettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hot Snare -polypektomia
Jos löydetään kelvollinen polyyppi 5-15 mm (verrattuna virvelen kokoon), satunnaistetun ryhmän mukaan suoritetaan HSP kaikkien kelvollisten polyyppien poistamiseksi tältä potilaalta. Polypektomian jälkeen resektiokohta pestään perusteellisesti suolavedellä. Sen jälkeen, kun endoskopisti on huolellisesti tutkinut resektiokohdan jäännösadenomatoottisen kudoksen varalta, voidaan lopulta tehdä uusi resektio samalla menetelmällä. Sen jälkeen tehdään 2 biopsiaa (polyypit 5-9 mm) tai 4 biopsiaa (polyypit 10-15 mm) resektiomarginaalista, jotta havaitaan jäännösneoplastisen kudoksen olemassaolo tai puuttuminen.
Hot Snare Polypectomy käyttäen sähkökauteria polyyppien resektioon.
Kokeellinen: Cold Snare polypectomy
Jos löydetään kelvollinen polyyppi 5-15 mm (verrattuna virvelen kokoon), satunnaistetun ryhmän mukaan suoritetaan CSP kaikkien kelvollisten polyyppien poistamiseksi tältä potilaalta. Polypektomian jälkeen resektiokohta pestään perusteellisesti suolavedellä. Sen jälkeen, kun endoskopisti on huolellisesti tutkinut resektiokohdan jäännösadenomatoottisen kudoksen varalta, voidaan lopulta tehdä uusi resektio samalla menetelmällä. Sen jälkeen tehdään 2 biopsiaa (polyypit 5-9 mm) tai 4 biopsiaa (polyypit 10-15 mm) resektiomarginaalista, jotta havaitaan jäännösneoplastisen kudoksen olemassaolo tai puuttuminen.
Cold Snare Polypectomy ilman sähkökauteria polyyppien resektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Histologinen täydellinen resektionopeus määritettynä näytteen patologisesti negatiivisilla marginaaleilla eikä kahdesta neljästä resektiokohdan biopsiasta saatujen adenomatoottisten jäännösmateriaalien perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
En-bloc-resektioprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tarvittavien lisäleikkausten määrä (virveli/pihdit).
Toimenpiteen aikana
Välittömän verenvuodon määrä ja hemostaasin tarve
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Välitön verenvuoto: Verenvuoto > 30 sekuntia ansion jälkeen.
Toimenpiteen aikana
CSP:n mahdottomien resektioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
CSP:llä tehty mahdoton resektio vaatii sähkökauterista onnistuneen resektion.
Toimenpiteen aikana
Resektioon vaadittu aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Resektioon vaadittava aika on aika, joka kuluu virvelen työntämisestä työkanavaan polyypin resektion loppuun. HSP-ryhmässä se määritellään submukosaalisen injektion alusta polyyppiresektion loppuun asti.
Toimenpiteen aikana
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viivästynyt verenvuoto, joka määritellään verenvuodoksi kolonoskopian jälkeen, ja siihen liittyy endoskooppisen hemostaasin tarve.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenomatoottiset polyypit

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen vertailija: Hot Snare Polypectomy

3
Tilaa