- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04816292
Resektionopeuden vertailu kolorektaalisten polyyppien (5-15 mm) kuuma- ja kylmävirvelepolyypektomiassa (COLDSNAP-2)
Resektionopeuden vertailu kolorektaalisten polyyppien (5–15 mm) kuuma- ja kylmävirvelepolyypektomiassa - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (COLDSNAP-2)
Kolorektaalisesta syövästä (CRC) on tullut kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain, ja se on toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Paksusuolen adenomatoottiset polyypit ovat mahdollisia CRC:n esiastevaurioita. CRC:n seulonta on osoitettu tehokkaaksi CRC:n ja siihen liittyvien kuolemien ehkäisyssä, erityisesti kolonoskopia ja adenomatoottisten polyyppien resektio. Tällä hetkellä keskikokoisille polyypeille käytetään tavanomaisesti 5–19 mm:n kuumavirvelepolypektomiaa (HSP), jossa käytetään sähköpolttoa, mikä aiheuttaa merkittäviä haittatapahtumia, kuten verenvuotoa ja polypektomian jälkeistä koagulaatiooireyhtymää, mutta se on turvallinen polyypin täydellisen resektion suhteen polttavan vaikutuksen vuoksi. jäännöskudosta. Toisaalta kylmävirvelepolypektomia (CSP) on kasvattanut suosiotaan. Sähkökautereiden puuttuminen helpottaa sitä teknisesti ja mikä tärkeintä, vähentää haittatapahtumia. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -ohjeet suosittelevat CSP:tä ensisijaiseksi tekniikaksi alle 5 mm:n polyypeille. Kirjallisuudessa on yksi monikeskustutkimus Japanista, jossa suositellaan CSP:tä 4-9 mm:n polyypeille (keskimääräinen polyypin koko 5,4 mm) ja vain muutama tapaustutkimus 10-15 mm:n polyypeille, joiden tulokset ovat epäjohdonmukaisia, erityisesti täydellisen resektion ja patologisen suhteen. näytteen arviointi.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata pienten ja keskikokoisten 5-15 mm paksujen ja keskikokoisten kolorektaalisten polyyppien täydellisiä resektiomääriä CSP:n ja HSP:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Schlag, MD
- Puhelinnumero: 4781 +49894140
- Sähköposti: christoph.schlag@mri.tum.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio kolonoskopiaan
- vähintään 1 adenomatoottinen polyyppi 5-15 mm
- antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists luokka IV tai korkeampi
- kirkas tulehduksellinen suolistosairaus
- Kiireelliset indikaatiot kolonoskopiaan
- hemorraginen diateesi
- kaksoisverihiutalehoitoa jatkettiin
- antikoagulanttihoitoa jatkettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hot Snare -polypektomia
Jos löydetään kelvollinen polyyppi 5-15 mm (verrattuna virvelen kokoon), satunnaistetun ryhmän mukaan suoritetaan HSP kaikkien kelvollisten polyyppien poistamiseksi tältä potilaalta.
Polypektomian jälkeen resektiokohta pestään perusteellisesti suolavedellä.
Sen jälkeen, kun endoskopisti on huolellisesti tutkinut resektiokohdan jäännösadenomatoottisen kudoksen varalta, voidaan lopulta tehdä uusi resektio samalla menetelmällä.
Sen jälkeen tehdään 2 biopsiaa (polyypit 5-9 mm) tai 4 biopsiaa (polyypit 10-15 mm) resektiomarginaalista, jotta havaitaan jäännösneoplastisen kudoksen olemassaolo tai puuttuminen.
|
Hot Snare Polypectomy käyttäen sähkökauteria polyyppien resektioon.
|
Kokeellinen: Cold Snare polypectomy
Jos löydetään kelvollinen polyyppi 5-15 mm (verrattuna virvelen kokoon), satunnaistetun ryhmän mukaan suoritetaan CSP kaikkien kelvollisten polyyppien poistamiseksi tältä potilaalta.
Polypektomian jälkeen resektiokohta pestään perusteellisesti suolavedellä.
Sen jälkeen, kun endoskopisti on huolellisesti tutkinut resektiokohdan jäännösadenomatoottisen kudoksen varalta, voidaan lopulta tehdä uusi resektio samalla menetelmällä.
Sen jälkeen tehdään 2 biopsiaa (polyypit 5-9 mm) tai 4 biopsiaa (polyypit 10-15 mm) resektiomarginaalista, jotta havaitaan jäännösneoplastisen kudoksen olemassaolo tai puuttuminen.
|
Cold Snare Polypectomy ilman sähkökauteria polyyppien resektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Histologinen täydellinen resektionopeus määritettynä näytteen patologisesti negatiivisilla marginaaleilla eikä kahdesta neljästä resektiokohdan biopsiasta saatujen adenomatoottisten jäännösmateriaalien perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
En-bloc-resektioprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tarvittavien lisäleikkausten määrä (virveli/pihdit).
|
Toimenpiteen aikana
|
Välittömän verenvuodon määrä ja hemostaasin tarve
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Välitön verenvuoto: Verenvuoto > 30 sekuntia ansion jälkeen.
|
Toimenpiteen aikana
|
CSP:n mahdottomien resektioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
CSP:llä tehty mahdoton resektio vaatii sähkökauterista onnistuneen resektion.
|
Toimenpiteen aikana
|
Resektioon vaadittu aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Resektioon vaadittava aika on aika, joka kuluu virvelen työntämisestä työkanavaan polyypin resektion loppuun.
HSP-ryhmässä se määritellään submukosaalisen injektion alusta polyyppiresektion loppuun asti.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viivästynyt verenvuoto, joka määritellään verenvuodoksi kolonoskopian jälkeen, ja siihen liittyy endoskooppisen hemostaasin tarve.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90/21 S-EB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adenomatoottiset polyypit
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAxcan PharmaTuntematonAdenomatous Polyposis Coli, perheRanska
-
Vanderbilt University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Valmis15-lipoksigenaasi-1:n (15-LOX-1) molekyylikohdistus ihmisen kolorektaalisyövän apoptoosin induktioonPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosiKorean tasavalta
-
London North West Healthcare NHS TrustTuntematonPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSValmisPerheellinen adenomatoottinen polypoosi | Ampullaarinen adenooma
-
Mansoura UniversityValmisHaavainen paksusuolitulehdus | Perheellinen adenomatoottinen polypoosi
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.RekrytointiPerheellinen adenomatoottinen polypoosiYhdysvallat
-
Changhai HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen vertailija: Hot Snare Polypectomy
-
Ningbo No. 1 HospitalRekrytointiVerenvuoto | Pedunculated paksusuolen polyypitKiina
-
Ningbo No. 1 HospitalRekrytointiVerenvuoto | Pedunculated paksusuolen polyypitKiina
-
Yuqi HeRekrytointiAdenomatoottiset polyypitKiina
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's HospitalValmisPaksusuolen polyyppiKorean tasavalta
-
State Scientific Centre of Coloproctology, Russian...Tuntematon
-
Wulumuqi General Hospital of Lanzhou Military CommandAir Force Military Medical University, ChinaValmisPaksusuolen polyyppi | Suoliston polyyppiKiina
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointiPolyypit | Paksusuolen polyypit | Polyyppi suoliIntia