Сравнение частоты резекций при горячей и холодной петлевой полипэктомии колоректальных полипов (5-15 мм) (COLDSNAP-2)
Сравнение частоты резекций при горячей и холодной петлевой полипэктомии колоректальных полипов (5–15 мм) — рандомизированное контролируемое исследование (COLDSNAP-2)
Колоректальный рак (КРР) стал третьей наиболее распространенной злокачественной опухолью и второй ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Аденоматозные полипы толстой кишки являются возможными предвестниками КРР. Скрининг на CRC показал свою эффективность в предотвращении CRC и связанных с ним смертей, особенно колоноскопия и резекция аденоматозных полипов. В настоящее время для полипов среднего размера 5–19 мм традиционно используется полипэктомия горячей петлей (HSP) с применением электрокоагуляции, вызывающая соответствующие нежелательные явления, включая кровотечение и постполипэктомический коагуляционный синдром, но безопасная в отношении полной резекции полипа из-за жгучего эффекта. остаточная ткань. С другой стороны, популярность полипэктомии с использованием холодной ловушки (CSP) возросла. Отсутствие электрокоагуляции делает ее технически более легкой и, что самое главное, снижает риск побочных эффектов. Согласно рекомендациям Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE) CSP рекомендуется в качестве предпочтительного метода для полипов <5 мм. В литературе есть одно многоцентровое исследование из Японии, рекомендовавшее CSP для полипов 4-9 мм (средний размер полипа 5,4 мм) и лишь несколько тематических исследований для полипов 10-15 мм с противоречивыми результатами, особенно в отношении полной резекции и патологического оценка образца.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи хотят сравнить частоту полных резекций колоректальных полипов малого и среднего размера 5–15 мм с помощью CSP и HSP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoph Schlag, MD
- Номер телефона: 4781 +49894140
- Электронная почта: christoph.schlag@mri.tum.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показания к колоноскопии
- минимум 1 аденоматозный полип 5-15 мм
- предоставлено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов класса IV или выше
- ярко выраженное воспалительное заболевание кишечника
- экстренные показания к колоноскопии
- геморрагический диатез
- продолжение двойной антитромбоцитарной терапии
- продолжение антикоагулянтной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Горячая петлевая полипэктомия
При обнаружении подходящего полипа размером 5-15 мм (по сравнению с размером петли), согласно рандомизированной группе, выполняется HSP для удаления всех подходящих полипов у данного пациента.
После полипэктомии место резекции тщательно промывают физиологическим раствором.
После того, как эндоскопист тщательно исследует место резекции на наличие остаточной аденоматозной ткани, в конечном итоге показана повторная резекция тем же методом.
Затем из края резекции выполняют 2 биопсии (полипы 5-9 мм) или 4 биопсии (полипы 10-15 мм) для выявления наличия или отсутствия остаточной неопластической ткани.
|
Горячая петлевая полипэктомия с применением электрокоагуляции для резекции полипов.
|
|
Экспериментальный: Холодная петлевая полипэктомия
При обнаружении подходящего полипа размером 5–15 мм (по сравнению с размером петли), согласно рандомизированной группе, выполняется CSP для удаления всех подходящих полипов у данного пациента.
После полипэктомии место резекции тщательно промывают физиологическим раствором.
После того, как эндоскопист тщательно исследует место резекции на наличие остаточной аденоматозной ткани, в конечном итоге показана повторная резекция тем же методом.
Затем из края резекции выполняют 2 биопсии (полипы 5-9 мм) или 4 биопсии (полипы 10-15 мм) для выявления наличия или отсутствия остаточной неопластической ткани.
|
Холодная петлевая полипэктомия без применения электрокоагуляции для резекции полипов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость резекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гистологическая частота полной резекции, определяемая патологически отрицательными краями образца и отсутствием остаточного аденоматозного материала, полученного из двух/четырех биопсий места резекции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Необходимое количество дополнительных резекций (петля/щипцы).
|
Во время процедуры
|
|
Частота немедленных кровотечений с необходимостью гемостаза
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Немедленное кровотечение: Кровотечение >30 секунд после защемления.
|
Во время процедуры
|
|
Частота невозможной резекции по CSP
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Невозможная резекция CSP требует электрокоагуляции для успешной резекции.
|
Во время процедуры
|
|
Время, необходимое для резекции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время, необходимое для резекции, — это время между введением петли в рабочий канал и окончанием резекции полипа.
В группе HSP он определяется как начало подслизистой инъекции до окончания резекции полипа.
|
Во время процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсроченное кровотечение, определяемое как кровотечение после колоноскопии с необходимостью эндоскопического гемостаза.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90/21 S-EB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .