- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04816292
Un confronto del tasso di resezione per la polipectomia con ansa calda e fredda dei polipi colorettali (5-15 mm) (COLDSNAP-2)
Un confronto del tasso di resezione per polipectomia con ansa calda e fredda di polipi colorettali (5-15 mm) - Uno studio controllato randomizzato (COLDSNAP-2)
Il cancro del colon-retto (CRC) è diventato il terzo tumore maligno più comune ed è la seconda causa principale di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. I polipi adenomatosi del colon sono possibili lesioni precursori del CRC. Lo screening per il CRC si è dimostrato efficace nella prevenzione del CRC e dei decessi correlati, in particolare la colonscopia e la resezione dei polipi adenomatosi. Attualmente, per polipi di dimensioni intermedie si utilizza convenzionalmente la polipectomia con ansa a caldo (HSP) da 5 a 19 mm con l'uso di elettrocauterizzazione, causando eventi avversi rilevanti tra cui emorragia e sindrome della coagulazione postpolipectomia, ma è sicura per quanto riguarda la resezione completa del polipo a causa dell'effetto bruciante su tessuto residuo. D'altra parte, la polipectomia del laccio freddo (CSP) è cresciuta in popolarità. L'assenza di elettrocauterizzazione rende tecnicamente più semplice e, cosa più importante, riduce gli eventi avversi. La CSP è raccomandata come tecnica preferita per i polipi <5 mm dalle linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE). In letteratura esiste uno studio multicentrico dal Giappone che raccomanda CSP per polipi 4-9 mm (dimensione media del polipo 5,4 mm) e solo pochi studi di casi per polipi 10-15 mm con risultati discordanti, soprattutto per quanto riguarda la resezione completa e la valutazione del campione.
In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori vogliono confrontare i tassi di resezione completa di polipi colorettali di piccole e medie dimensioni 5-15 mm con CSP e HSP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christoph Schlag, MD
- Numero di telefono: 4781 +49894140
- Email: christoph.schlag@mri.tum.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per la colonscopia
- almeno 1 polipo adenomatoso 5-15 mm
- fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- American Society of Anesthesiologists classe IV o superiore
- malattia infiammatoria intestinale florida
- indicazione di emergenza per la colonscopia
- diatesi emorragica
- continuazione della duplice terapia antipiastrinica
- continuazione della terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Polipectomia Hot Snare
Se viene trovato un polipo idoneo di 5-15 mm (rispetto alla dimensione dell'ansa), secondo il gruppo randomizzato, viene eseguita l'HSP per la rimozione di tutti i polipi idonei in questo paziente.
Dopo la polipectomia, il sito di resezione viene lavato accuratamente con acqua salina.
Dopo che l'endoscopista ha esaminato attentamente il sito di resezione per il tessuto adenomatoso residuo, viene eventualmente indicata un'altra resezione con lo stesso metodo.
Successivamente vengono eseguite 2 biopsie (polipi 5-9 mm) o 4 biopsie (polipi 10-15 mm) dal margine di resezione per rivelare la presenza o l'assenza di tessuto neoplastico residuo.
|
Polipectomia Hot Snare con utilizzo di elettrocauterizzazione per la resezione dei polipi.
|
Sperimentale: Polipectomia con rullante freddo
Se viene trovato un polipo idoneo di 5-15 mm (rispetto alla dimensione dell'ansa), secondo il gruppo randomizzato, viene eseguito il CSP per la rimozione di tutti i polipi idonei in questo paziente.
Dopo la polipectomia, il sito di resezione viene lavato accuratamente con acqua salina.
Dopo che l'endoscopista ha esaminato attentamente il sito di resezione per il tessuto adenomatoso residuo, viene eventualmente indicata un'altra resezione con lo stesso metodo.
Successivamente vengono eseguite 2 biopsie (polipi 5-9 mm) o 4 biopsie (polipi 10-15 mm) dal margine di resezione per rivelare la presenza o l'assenza di tessuto neoplastico residuo.
|
Polipectomia Cold Snare senza l'utilizzo di elettrocauterizzazione per la resezione dei polipi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tasso istologico di resezione completa, determinato da margini patologicamente negativi del campione e assenza di materiale adenomatoso residuo ottenuto da due/quattro biopsie del sito di resezione.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Numero di resezioni aggiuntive (laccio/pinza) necessarie.
|
Durante la procedura
|
Tasso di sanguinamento immediato con necessità di emostasi
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Sanguinamento immediato: sanguinamento > 30 secondi dopo il laccio.
|
Durante la procedura
|
Tasso di resezione impossibile da parte di CSP
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Una resezione impossibile da CSP necessita di elettrocauterizzazione per una resezione di successo.
|
Durante la procedura
|
Tempo necessario per la resezione
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Il tempo necessario per la resezione è il tempo che intercorre tra l'inserimento dell'ansa nel canale di lavoro e la fine della resezione del polipo.
Nel gruppo HSP, è definito come l'inizio dell'iniezione sottomucosa fino alla fine della resezione del polipo.
|
Durante la procedura
|
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sanguinamento ritardato, definito come emorragia dopo colonscopia con necessità di emostasi endoscopica.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90/21 S-EB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comparatore attivo: Polipectomia Hot Snare
-
Qingwei JiangReclutamento