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Un confronto del tasso di resezione per la polipectomia con ansa calda e fredda dei polipi colorettali (5-15 mm) (COLDSNAP-2)

29 marzo 2021 aggiornato da: Christoph Schlag, Technical University of Munich

Un confronto del tasso di resezione per polipectomia con ansa calda e fredda di polipi colorettali (5-15 mm) - Uno studio controllato randomizzato (COLDSNAP-2)

Il cancro del colon-retto (CRC) è diventato il terzo tumore maligno più comune ed è la seconda causa principale di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. I polipi adenomatosi del colon sono possibili lesioni precursori del CRC. Lo screening per il CRC si è dimostrato efficace nella prevenzione del CRC e dei decessi correlati, in particolare la colonscopia e la resezione dei polipi adenomatosi. Attualmente, per polipi di dimensioni intermedie si utilizza convenzionalmente la polipectomia con ansa a caldo (HSP) da 5 a 19 mm con l'uso di elettrocauterizzazione, causando eventi avversi rilevanti tra cui emorragia e sindrome della coagulazione postpolipectomia, ma è sicura per quanto riguarda la resezione completa del polipo a causa dell'effetto bruciante su tessuto residuo. D'altra parte, la polipectomia del laccio freddo (CSP) è cresciuta in popolarità. L'assenza di elettrocauterizzazione rende tecnicamente più semplice e, cosa più importante, riduce gli eventi avversi. La CSP è raccomandata come tecnica preferita per i polipi <5 mm dalle linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE). In letteratura esiste uno studio multicentrico dal Giappone che raccomanda CSP per polipi 4-9 mm (dimensione media del polipo 5,4 mm) e solo pochi studi di casi per polipi 10-15 mm con risultati discordanti, soprattutto per quanto riguarda la resezione completa e la valutazione del campione.

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori vogliono confrontare i tassi di resezione completa di polipi colorettali di piccole e medie dimensioni 5-15 mm con CSP e HSP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per la colonscopia
  • almeno 1 polipo adenomatoso 5-15 mm
  • fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • American Society of Anesthesiologists classe IV o superiore
  • malattia infiammatoria intestinale florida
  • indicazione di emergenza per la colonscopia
  • diatesi emorragica
  • continuazione della duplice terapia antipiastrinica
  • continuazione della terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polipectomia Hot Snare
Se viene trovato un polipo idoneo di 5-15 mm (rispetto alla dimensione dell'ansa), secondo il gruppo randomizzato, viene eseguita l'HSP per la rimozione di tutti i polipi idonei in questo paziente. Dopo la polipectomia, il sito di resezione viene lavato accuratamente con acqua salina. Dopo che l'endoscopista ha esaminato attentamente il sito di resezione per il tessuto adenomatoso residuo, viene eventualmente indicata un'altra resezione con lo stesso metodo. Successivamente vengono eseguite 2 biopsie (polipi 5-9 mm) o 4 biopsie (polipi 10-15 mm) dal margine di resezione per rivelare la presenza o l'assenza di tessuto neoplastico residuo.
Polipectomia Hot Snare con utilizzo di elettrocauterizzazione per la resezione dei polipi.
Sperimentale: Polipectomia con rullante freddo
Se viene trovato un polipo idoneo di 5-15 mm (rispetto alla dimensione dell'ansa), secondo il gruppo randomizzato, viene eseguito il CSP per la rimozione di tutti i polipi idonei in questo paziente. Dopo la polipectomia, il sito di resezione viene lavato accuratamente con acqua salina. Dopo che l'endoscopista ha esaminato attentamente il sito di resezione per il tessuto adenomatoso residuo, viene eventualmente indicata un'altra resezione con lo stesso metodo. Successivamente vengono eseguite 2 biopsie (polipi 5-9 mm) o 4 biopsie (polipi 10-15 mm) dal margine di resezione per rivelare la presenza o l'assenza di tessuto neoplastico residuo.
Polipectomia Cold Snare senza l'utilizzo di elettrocauterizzazione per la resezione dei polipi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso istologico di resezione completa, determinato da margini patologicamente negativi del campione e assenza di materiale adenomatoso residuo ottenuto da due/quattro biopsie del sito di resezione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Durante la procedura
Numero di resezioni aggiuntive (laccio/pinza) necessarie.
Durante la procedura
Tasso di sanguinamento immediato con necessità di emostasi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Sanguinamento immediato: sanguinamento > 30 secondi dopo il laccio.
Durante la procedura
Tasso di resezione impossibile da parte di CSP
Lasso di tempo: Durante la procedura
Una resezione impossibile da CSP necessita di elettrocauterizzazione per una resezione di successo.
Durante la procedura
Tempo necessario per la resezione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo necessario per la resezione è il tempo che intercorre tra l'inserimento dell'ansa nel canale di lavoro e la fine della resezione del polipo. Nel gruppo HSP, è definito come l'inizio dell'iniezione sottomucosa fino alla fine della resezione del polipo.
Durante la procedura
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento ritardato, definito come emorragia dopo colonscopia con necessità di emostasi endoscopica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90/21 S-EB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore attivo: Polipectomia Hot Snare

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