大腸ポリープ(5~15mm)のホットスネアポリペクトミーとコールドスネアポリープ切除術の切除率の比較 (COLDSNAP-2)
結腸直腸ポリープ (5 ~ 15 mm) のホット スネア ポリープ切除術とコールド スネア ポリープ切除術の切除率の比較 - ランダム化比較試験 (COLDSNAP-2)
結腸直腸がん (CRC) は、悪性腫瘍の中で 3 番目に多く見られ、世界中でがん関連の死亡原因の第 2 位となっています。 結腸の腺腫性ポリープは、CRC の前駆病変である可能性があります。 CRC のスクリーニング、特に結腸内視鏡検査と腺腫性ポリープの切除は、CRC および関連死亡の予防に効果的であることが示されています。 現在、中程度の大きさの 5 ~ 19 mm のポリープに対しては、電気メスを使用したホットスネアポリペクトミー (HSP) が一般的に使用されており、出血やポリープ切除後凝固症候群などの関連有害事象が引き起こされますが、ポリープの完全切除に関しては、ポリープに対する焼灼効果により安全です。残存組織。 一方、コールドスネアポリペクトミー(CSP)の人気が高まっています。 電気メスを使用しないことで技術的に容易になり、最も重要なことは有害事象を軽減することです。 CSP は、欧州消化管内視鏡学会 (ESGE) ガイドラインによって、5 mm 未満のポリープに対する推奨技術として推奨されています。 文献では、ポリープ 4 ~ 9 mm (ポリープの平均サイズ 5,4 mm) に対して CSP を推奨する日本の多施設共同試験が 1 つあり、10 ~ 15 mm のポリープに対するケーススタディは数件のみで、特に完全切除と病理学的検査に関して一貫性のない結果が示されています。標本の評価。
このランダム化対照試験では、研究者らは、5 ~ 15 mm の小および中サイズの結腸直腸ポリープの完全切除率を CSP および HSP と比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christoph Schlag, MD
- 電話番号:4781 +49894140
- メール:christoph.schlag@mri.tum.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査の適応
- 少なくとも 1 つの腺腫性ポリープ 5 ~ 15 mm
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 米国麻酔科医協会クラス IV 以上
- 血色の良い炎症性腸疾患
- 結腸内視鏡検査の緊急指示
- 出血性素因
- 抗血小板二剤併用療法を継続
- 抗凝固療法の継続
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ホットスネアポリペクトミー
5 ~ 15 mm (スネアのサイズで比較して) の適格なポリープが見つかった場合、無作為化グループに従って、この患者のすべての適格なポリープを除去するために HSP が実行されます。
ポリープ切除後、切除部位を生理食塩水で徹底的に洗浄します。
内視鏡医が切除部位に残存腺腫組織がないか注意深く検査した後、最終的には同じ方法で再度切除する必要があります。
その後、切除縁から 2 回の生検 (ポリープ 5 ~ 9mm) または 4 回の生検 (ポリープ 10 ~ 15mm) が行われ、残存腫瘍組織の有無が明らかにされます。
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ポリープの切除に電気メスを使用するホットスネアポリープ切除術。
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実験的:コールドスネアポリペクトミー
5 ~ 15 mm (スネアのサイズで比較して) の適格なポリープが見つかった場合、無作為化グループに従って、この患者のすべての適格なポリープを除去するために CSP が実行されます。
ポリープ切除後、切除部位を生理食塩水で徹底的に洗浄します。
内視鏡医が切除部位に残存腺腫組織がないか注意深く検査した後、最終的には同じ方法で再度切除する必要があります。
その後、切除縁から 2 回の生検 (ポリープ 5 ~ 9mm) または 4 回の生検 (ポリープ 10 ~ 15mm) が行われ、残存腫瘍組織の有無が明らかにされます。
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ポリープの切除に電気メスを使用しないコールド スネア ポリープ切除術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全切除率
時間枠:6ヵ月
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組織学的完全切除率は、標本の病理学的に陰性の断端と、切除部位の 2/4 の生検から得られた残存腺腫性物質がないことによって決定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一括切除率
時間枠:手続き中
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必要な追加切除(スネア/鉗子)の数。
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手続き中
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止血が必要な即時出血の割合
時間枠:手続き中
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即時出血: 罠にかかってから 30 秒以上後の出血。
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手続き中
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CSPによる切除不能率
時間枠:手続き中
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CSP による切除が不可能な場合、切除を成功させるには電気メスが必要です。
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手続き中
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切除に要する時間
時間枠:手続き中
|
切除に必要な時間は、スネアを作業チャンネルに挿入してからポリープ切除が終了するまでの時間です。
HSP グループでは、粘膜下注射の開始からポリープ切除の終了までと定義されます。
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手続き中
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処置に関連した有害事象の割合。
時間枠:6ヵ月
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遅発性出血。内視鏡による止血が必要な結腸鏡検査後の出血として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 90/21 S-EB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブコンパレータ: ホットスネアポリペクトミーの臨床試験
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