Una comparación de la tasa de resección para polipectomía con asa fría y caliente de pólipos colorrectales (5-15 mm) (COLDSNAP-2)
Una comparación de la tasa de resección para la polipectomía con asa fría y caliente de pólipos colorrectales (5-15 mm) - Un ensayo controlado aleatorio (COLDSNAP-2)
El cáncer colorrectal (CCR) se ha convertido en el tercer tumor maligno más común y es la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Los pólipos adenomatosos del colon son posibles lesiones precursoras del CCR. Se ha demostrado que la detección del CCR es eficaz para prevenir el CCR y las muertes relacionadas, especialmente la colonoscopia y la resección de pólipos adenomatosos. Actualmente, para los pólipos de tamaño intermedio, la polipectomía con asa caliente (HSP) de 5 - 19 mm con el uso de electrocauterio se usa convencionalmente, causando eventos adversos relevantes que incluyen hemorragia y síndrome de coagulación pospolipectomía, pero es segura con respecto a la resección completa del pólipo debido al efecto de quemadura en tejido residual. Por otro lado, la polipectomía con asa fría (CSP) ha ganado popularidad. La ausencia de electrocauterio lo hace técnicamente más fácil y, lo que es más importante, reduce los eventos adversos. Las directrices de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomiendan la CSP como la técnica preferida para pólipos <5 mm. En la literatura, hay un ensayo multicéntrico de Japón que recomienda CSP para pólipos de 4 a 9 mm (tamaño promedio de pólipo de 5,4 mm) y solo algunos estudios de casos para pólipos de 10 a 15 mm con resultados inconsistentes, especialmente con respecto a la resección completa y patológica. evaluación de la muestra.
En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores quieren comparar las tasas de resección completa de pólipos colorrectales de tamaño pequeño e intermedio de 5 a 15 mm con CSP y HSP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Schlag, MD
- Número de teléfono: 4781 +49894140
- Correo electrónico: christoph.schlag@mri.tum.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de colonoscopia
- al menos 1 pólipo adenomatoso de 5-15 mm
- proporcionó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase IV o superior
- enfermedad inflamatoria intestinal florida
- indicación de emergencia para colonoscopia
- diátesis hemorrágica
- terapia antiplaquetaria dual continua
- tratamiento anticoagulante continuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polipectomía con asa caliente
Si se encuentra un pólipo elegible de 5 a 15 mm (en comparación con el tamaño del asa), según el grupo aleatorizado, se realiza HSP para extirpar todos los pólipos elegibles en este paciente.
Después de la polipectomía, el sitio de resección se lava a fondo con agua salina.
Después de que el endoscopista examina cuidadosamente el sitio de la resección en busca de tejido adenomatoso residual, eventualmente se indica otra resección con el mismo método.
Posteriormente, se realizan 2 biopsias (pólipos de 5 a 9 mm) o 4 biopsias (pólipos de 10 a 15 mm) del margen de resección para revelar la presencia o ausencia de tejido neoplásico residual.
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Polipectomía con asa caliente con uso de electrocauterio para la resección de pólipos.
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Experimental: Polipectomía con asa fría
Si se encuentra un pólipo elegible de 5 a 15 mm (en comparación con el tamaño del asa), según el grupo aleatorizado, se realiza CSP para extirpar todos los pólipos elegibles en este paciente.
Después de la polipectomía, el sitio de resección se lava a fondo con agua salina.
Después de que el endoscopista examina cuidadosamente el sitio de la resección en busca de tejido adenomatoso residual, eventualmente se indica otra resección con el mismo método.
Posteriormente, se realizan 2 biopsias (pólipos de 5 a 9 mm) o 4 biopsias (pólipos de 10 a 15 mm) del margen de resección para revelar la presencia o ausencia de tejido neoplásico residual.
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Polipectomía con asa fría sin el uso de electrocauterio para la resección de pólipos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de resección completa histológica, determinada por márgenes patológicamente negativos de la muestra y sin material adenomatoso residual obtenido de dos/cuatro biopsias del sitio de resección.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de resecciones adicionales (lazo/fórceps) necesarias.
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Durante el procedimiento
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Tasa de sangrado inmediato con necesidad de hemostasia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Sangrado inmediato: Sangrado > 30 segundos después del lazo.
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Durante el procedimiento
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Tasa de resección imposible por CSP
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Una resección imposible por CSP necesita electrocauterio para una resección exitosa.
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Durante el procedimiento
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Tiempo requerido para la resección
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo requerido para la resección es el tiempo que transcurre entre la inserción del asa en el canal de trabajo y el final de la resección del pólipo.
En el grupo HSP se define como el inicio de la inyección submucosa hasta el final de la resección del pólipo.
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Durante el procedimiento
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sangrado tardío, definido como hemorragia tras colonoscopia con necesidad de hemostasia endoscópica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90/21 S-EB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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