새로 진단된 교모세포종 또는 교육종 환자에서 면역 관문 억제(ICI)를 사용한 보조 치료에 대한 치료 반응에 대한 말초 혈액 면역학적 반응의 연관성

• 포함 기준:
• 환자는 조직학적으로 확인된 원발성 교모세포종 또는 신경육종을 새로 진단받아야 합니다.
• 환자는 천막상부 구획 종양에 국한된 단초점의 총 절제술 또는 근 총 절제술을 받아야 합니다.
• 환자는 연구 요법을 시작하기 최대 5주 전에 화학방사선 요법(동시 테모졸로마이드와 함께 외부 빔 방사선)을 완료해야 합니다.
• 18세 이상의 연령.
• 카르노프스키 70% 이상

• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
  • 혈소판 수 >100,000/mcL
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL(이 수준에 도달하기 위해 수혈될 수 있음)
  • BUN 30mg/dL 이하
  • 혈청 크레아티닌이 1.7 mg/dL 이하이거나 24시간 소변 수집으로 > 60 ml/min으로 측정된 크레아티닌 청소율.
  • 총 빌리루빈(연구에 적합하지만 총 빌리루빈 적격성 기준에서 면제되는 길버트 증후군 환자 제외) 2.0 mg/dL 이하
  • ALT 및 AST는 기관 정상 상한의 2.5배 이하입니다.

• 발달중인 인간 태아에 대한 연구 치료의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 가능성이 있는 참가자는 다음 중 두 가지 조합을 포함하는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 장벽 피임 방법: 살정제, 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡이 있거나 없는 콘돔(남성 또는 여성)
  • IUD
  • 호르몬 기반 피임약
  • 난관 결찰

참고: 등록 시점부터 시작하여 연구 치료 기간 동안, 연구 마지막 투여 후 최대 6개월(여성) 및 마지막 투여 후 6개월(남성)까지 여성에게만 또는 남성과 여성 참가자 모두에게 사용을 고려하십시오. 약물 테모졸로마이드. 여성이 임신을 하게 되거나

그녀 또는 그녀의 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 그녀가 임신했다고 의심되는 경우 그녀는 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

- 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 진행성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거.
• Gliadel 웨이퍼 또는 국소 근접 치료의 사전 배치. 참고: 종양 치료 분야는 허용됩니다.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 백신 요법, 수지상 세포 백신 또는 강내 또는 대류 강화 요법과 같은 면역 요법을 받은 이력이 있는 환자.
• 니볼루맙, 이필리무맙 또는 테모졸로마이드와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 가돌리늄 조영제로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
• 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양.
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있습니다. 여기에는 과거력이 있는 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

면역 관련 신경 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군 또는 CIDP, 중증 근무력증; SLE, 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환과 같은 전신자가 면역 질환

(IBD), 크론병, 궤양성 대장염, 간염; 및 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자. 이러한 질병은 질병의 재발 또는 악화의 위험 때문에 배제되어야 합니다.

참고: 생리학적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 백반증, 갑상선염을 포함한 내분비 결핍증이 있는 환자는 자격이 있습니다. 류마티스 관절염 및 기타 관절병증, 국소 약물로 조절되는 쇼그렌 증후군 및 건선 환자 및 항핵항체(ANA), 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청 검사를 받는 환자는 표적 장기 침범의 존재 및 잠재적인 전신 요법의 필요성에 대해 평가해야 합니다. 그러나 그렇지 않으면 자격이 있어야 합니다.

- 환자는 현재 하루 30mg의 코르티손 또는 그에 상응하는 것으로 정의되는 생리학적 대체 용량보다 더 많은 코르티코스테로이드 용량을 투여받지 않아야 합니다. 환자는 연구 시작 최소 7일 전에 이 역치 이상으로 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.

치료.

- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황(아래 글머리표에 식별된 기간 내)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

연구 요구 사항 준수를 제한합니다.

-기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 연구 치료 가능성이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모의 연구 치료에 부차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에,

모유 수유를 중단해야 합니다.

-알려진 활동성, 만성 또는 간염 감염 병력.