在新诊断的肿瘤母细胞瘤或外周血肉瘤患者中,周免疫学反应与抑制(ICI)辅助反应

在新诊断的肿瘤母细胞瘤或周肉瘤患者中,评估外血反应与免疫反击(ICI)辅助治疗的治疗反应之间的关联试验二期

赞助商

首席赞助商: National Cancer Institute (NCI)

资源 National Institutes of Health Clinical Center (CC)
简要总结

背景: 这女儿几乎总是关键的。 相信这些癌症的人会得到积极的治疗。 新错误。研究人员希望研究诊断疾病的人以了解更多信息。 四的: 研究新诊断的GBM或病理肉瘤患者的免疫功能变化 应易普利姆玛和纳武单抗以及替莫唑胺的触眼中的细胞。 合格: 新诊断的M或年龄文化肉瘤的18岁及以上 肿瘤肿瘤并完成标准的初始化疗和放疗 治疗。 设计: 选择将以下接受选项: 病历审查 病史 体检 评估他们的神经系统和他们进行典型活动的能力的测试 验血 否则,他们将进行增强成像(MRI)。他们可能会得到一个 MRI扫描仪发出。他们会通过扫描仪(IV)。 耳塞。 心电图。它痛痛和节律。他们会趴着不动。粘垫 他们的错、可爱和腿上。 在研究期间将重复过滤测试。 治疗将按生命周期进行。生命周期持续 4 周。恢复将获得纳武治疗 和伊匹麻醉通过静脉注射。他们会替莫唑胺。他们会写下药物药物丸日记。 出现将出现有关他们的调查。 恢复在治疗结束后约 60 天和 100 天将进行治疗。 在他们的余生中,他们将每 6 个月联系一次。

详细说明

背景: 母细胞细胞(GBM)是一种激情,治疗选择有限。 GBM 的可抗点强度 (ICI) 然而,尚未研究证明这一点。 外周活化的可能在产生的 响应。因此,一种基于血液的重新识别外周血 反应既可以预测反应,也可以更好地确定最终的结果 未来的ICI临床试验。 目标: 确定以总生存率测量的结果在以下疾病的患者中是否愿意改善 当免疫出现点细胞治疗导致新诊断的广播时 外周血T系列的相互对照。 合格: 经组织学印刷,新的感染细胞母细胞或诊断肉病; 年龄大于或等于 18 岁; 荷兰的器官功能; Karnofsky 性能得分大于或等于 70; 最近必须完成和放落; 概不能接受先前的治疗、其他目前的研究药物,或 3 常类自然治疗 > 每天00微秒可的松当量。 设计: 新诊断的诊断标签M对自己的探索开放性研究 完成后和放放。 随机将随机接受第 1 组或第 2 组的治疗,与辅助治疗一致 治疗(替莫唑胺(TMZ)和免疫疗法(纳武单抗+易普利姆玛): TMZ(150-200 mg/m2 PO,第 1-5 天 q28 天,周期 1-6) 合理1: 武传奇(第1-4周每2周静脉注射1秒/公斤,16周第1次静脉注射480微秒q4周)+ 易普利姆玛(第1-4周的1克拉/公斤IV,第4周) 合理2: 纳生命周期(第1-4每2周微克/公斤IV,然后第5-16周每1周480微克IV)+ 易普利姆玛(3 mg/kg IV q4 周,周期 1-4) 以外周血系列检查为主要目的,包括综合检查 白细胞群和细胞因子的大量细胞术分析,干扰素- >= (IFN- >=) 对普通用户抗原的CD4+/8+反应的ELOT功能分析将用于 确定对 ICI 治疗的全身反应。 对于次要目标,相关研究评估外周血T细胞的能力 对激激范式反应,包括纳武对抗和易普利姆玛,在 基于微珠的模型。 与附近的城墙距离,该等模型是否可以 预测原始反应。 计划进行额外的探索性研究来对 辅助治疗和免疫治疗,包括但不限于: NK细胞对IFN/IL-15的反应的磷流功能分析。

总体状况 暂未招聘
开始日期 2021-06-14
完成日期 2023-12-31
主要完成日期 2022-12-31
阶段2
研究类型 介入性
主要结果
测量 大体时间
确定当免疫检查点抑制剂治疗导致外周血 T 淋巴细胞发生免疫反应时,新诊断的胶质母细胞瘤患者的总生存期是否有所改善。 死亡
次要结果
测量 大体时间
Determine if the T cell response measured by the ex vivo tosylactivated bead assay correlates with subsequent systemic response to treatment with immune checkpoint inhibitors. Baseline, Day 1 of each Cycle and 60 day and 100 day post treatment
确定 T 细胞对免疫检查点抑制剂的反应测量治疗前和治疗后血液的变化是否与无进展生存相关 疾病进展
确定体外外周血 T 细胞对包括 nivolumab 和 ipilimumab 在内的刺激范式的反应是否与无进展生存相关,评估 ICI 的 2 种不同给药方案。 疾病进展
确定体外外周血 T 细胞对包括纳武单抗和易普利姆玛在内的刺激范式的反应是否与总生存期相关,评估 ICI 的 2 种不同给药方案。 死亡
使用自我报告的症状严重程度和使用 MDASI-BT 对日常活动的干扰评估患者报告的结果指标的变化,以及治疗反应和无进展生存期和总生存期。 学习日历,QOL 提问者的最后一个集合
注册 48
健康)状况
介入

干预类型: Drug

干预名称: TMZ

描述: 150 mg/m2 on days 1-5 of cycles 1-6

干预类型: 制定

干预名称: 易普利姆玛 3mg/kg

描述: 3 mg/kg q 4 周,用于周期 1-4

手臂组标签: 手臂2

干预类型: 制定

干预名称: 纳武单抗

描述: 1 mg/kg IV q2weeks for cycle 1-4, then 480 mg q 4 week for cycle 5-16

干预类型: 制定

干预名称: 易普利姆玛 1mg/kg

描述: 1 mg/kg q 4 周,用于周期 1-4

手臂组标签: 精确1

合格

标准:

- 纳入标准: - 患者必须有新诊断的经组织学证实的原发性胶质母细胞瘤或 胶质肉瘤 - 患者必须接受过全切或近全切单灶, 局限于幕上室肿瘤。 - 患者必须已完成放化疗(同时进行外照射放疗) 替莫唑胺)开始研究治疗前最多 5 周。 - 年龄大于或等于 18 岁。 - 卡诺夫斯基大于或等于 70% - 患者必须具有如下定义的足够器官和骨髓功能: - 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mcL - 血小板计数 >100,000/mcL - 血红蛋白 > 9.0 g/dL(可通过输血达到此水平) - BUN 小于或等于 30 mg/dL - 血清肌酐小于或等于 1.7 mg/dL 或肌酐清除率作为 通过 24 小时尿液收集测量为 > 60 ml/min。 - 总胆红素(吉尔伯特综合征患者除外,他们有资格获得 研究但免于总胆红素合格标准)小于或 等于 2.0 毫克/分升 - ALT 和 AST 小于或等于正常机构上限的 2.5 倍。 - 研究治疗对发育中的人类胎儿的影响未知。为此 原因,生殖潜力参与者必须同意使用足够的 避孕,包括以下两项的组合: - 屏障避孕法:带或不带避孕套(男性或女性) 杀精剂、隔膜或带有杀精剂的宫颈帽 - 宫内节育器 - 基于激素的避孕药 - 输卵管结扎术 注意:考虑仅用于女性或男性和女性参与者从 入组和研究治疗期间以及最多 5 个月(女性)和 7 个月 (男性)在最后一剂药物后。如果女性怀孕或 怀疑她或她的伴侣在参与这项研究时怀孕了,她应该 立即通知她的主治医生。 - 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书 文档。 排除标准: - 疾病进展的明确临床或放射学证据。 - 预先放置 Gliadel 晶片或局部近距离放射治疗。注意:肿瘤治疗区域 被允许。 - 正在接受任何其他研究药物的患者。 - 有接受免疫治疗(如疫苗治疗)史的患者, 树突状细胞疫苗或腔内或对流增强的治疗递送。 - 归因于类似化学或生物化合物的过敏反应史 nivolumab、ipilimumab 或替莫唑胺的组合物。 - 由钆造影剂引起的过敏反应史。 - 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。 - 先前或并发的恶性肿瘤,除非其自然病程或治疗没有 干扰安全性或有效性评估的可能性 调查方案。 - 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者可能会 复发,这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗 包括全身性皮质类固醇。这些包括但不限于患有以下疾病的患者 一段历史 免疫相关神经系统疾病、多发性硬化、自身免疫(脱髓鞘) 神经病、格林巴利综合征或 CIDP、重症肌无力;全身性自身免疫病 如SLE、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病 (IBD)、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎;和有中毒史的患者 表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征。 由于疾病复发或恶化的风险,应排除疾病。 注意:患有白癜风、内分泌缺陷(包括甲状腺炎)的患者 包括生理性皮质类固醇在内的替代激素是合格的。 患者 类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和银屑病得到控制 局部用药和血清学阳性的患者,如抗核抗体 (ANA),应评估抗甲状腺抗体是否存在靶器官 参与和可能需要全身治疗,但应符合条件。 - 患者目前的皮质类固醇剂量不得超过生理剂量 替代剂量定义为每天 30 毫克可的松或其等效剂量。患者必须 在开始使用前至少 7 天停止使用高于此阈值的皮质类固醇 学习 治疗。 - 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续性或活动性 感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心脏 心律失常或精神疾病/社交情况(在 下面的子弹)那 会限制对研究要求的遵守。 - 孕妇被排除在本研究之外,因为研究治疗可能 致畸或堕胎作用是未知的。因为有一个未知但潜在的 继母研究治疗后哺乳婴儿发生不良事件的风险, 应该停止母乳喂养。 -已知的活动性、慢性或肝炎感染史。 .

性别:

全部

最低年龄:

18年

最高年龄:

不适用

健康志愿者:

总体官员
角色 联系
Mark R Gilbert, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
总体联系方式

姓: NCI NOB Referral Group

电话: (866) 251-9686

电子邮件: [email protected]

位置
设施: 联系: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office 888-624-1937
位置国家

United States

验证日期

2021-04-18

责任方

类型: 赞助

关键词
扩大了访问范围
臂数 2
臂组

标签: Arm 1

类型: Experimental

描述: Nivolumab + Ipilimumab 1mg/kg + TMZ

标签: 手臂 2

类型: 实验性

描述: 纳武单抗 + 伊匹单抗 3mg/kg + TMZ

研究设计信息

分配: 随机化

干预模式: 平行分配

首要目标: 治疗

掩蔽: 无(打开标签)

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