新诊断的胶质母细胞瘤或胶质肉瘤患者外周血免疫学反应与免疫检查点抑制 (ICI) 辅助治疗的治疗反应的关联

• 纳入标准：
• 患者必须是新诊断的经组织学证实的原发性胶质母细胞瘤或胶质肉瘤
• 患者必须接受过单灶、局限于幕上室肿瘤的全切或近全切。
• 患者必须在开始研究治疗前最多 5 周完成化放疗（外束放疗和同步替莫唑胺）。
• 年龄大于或等于 18 岁。
• 卡诺夫斯基大于等于70%

• 患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mcL
  • 血小板计数 >100,000/mcL
  • 血红蛋白 > 9.0 g/dL（可通过输血达到此水平）
  • BUN 小于或等于 30 mg/dL
  • 血清肌酐小于或等于 1.7 mg/dL 或通过 24 小时尿液收集测量的肌酐清除率 > 60 ml/min。
  • 总胆红素（符合研究资格但免除总胆红素资格标准的吉尔伯特综合征患者除外）小于或等于 2.0 mg/dL
  • ALT 和 AST 小于或等于机构正常上限的 2.5 倍。

• 研究治疗药物对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，具有生殖潜力的参与者必须同意使用适当的避孕措施，其中包括以下两项的组合：

  • 屏障避孕方法：带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）、隔膜或带杀精剂的宫颈帽
  • 宫内节育器
  • 激素类避孕药
  • 输卵管结扎术

注意：考虑仅在女性或男性和女性参与者中使用，从入组开始到研究治疗持续时间，以及研究最后一剂后 6 个月（女性）和最后一剂药物后 6 个月（男性）药物替莫唑胺。 如果一个女人怀孕或

如果她或她的伴侣参与这项研究时怀疑她怀孕了，她应该立即通知她的治疗医生。

-患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 进行性疾病的明确临床或放射学证据。
• 事先放置 Gliadel 晶圆或局部近距离放射治疗。 注意：允许使用肿瘤治疗电场。
• 正在接受任何其他研究药物的患者。
• 有接受免疫治疗史的患者，例如疫苗治疗、树突细胞疫苗或腔内或对流增强治疗。
• 归因于与纳武单抗、易普利姆玛或替莫唑胺具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 过敏反应史归因于钆造影剂。
• 对任何单克隆抗体有严重超敏反应史。
• 既往或并发恶性肿瘤，除非其自然病程或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估。
• 患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史的患者，这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 这些包括但不限于有以下病史的患者

免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征或 CIDP、重症肌无力；系统性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病

(IBD)、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肝炎；有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者。 由于存在疾病复发或恶化的风险，应排除此类疾病。

注意：患有白斑病、内分泌缺陷（包括甲状腺炎）的患者有资格使用替代激素（包括生理性皮质类固醇）进行治疗。 类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和牛皮癣通过局部药物控制的患者以及血清学阳性的患者，如抗核抗体 (ANA)、抗甲状腺抗体，应评估是否存在靶器官受累和可能需要全身治疗治疗，但应符合资格。

-患者目前服用的皮质类固醇剂量不得超过定义为每天 30 毫克可的松或其等效剂量的生理替代剂量。 患者必须在研究开始前至少 7 天停止使用高于该阈值的皮质类固醇

治疗。

-不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况（在以下项目符号中确定的时间范围内）

会限制对研究要求的遵守。

-孕妇被排除在本研究之外，因为研究治疗对致畸或流产影响的可能性未知。 由于母亲的研究治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，

应停止母乳喂养。

-已知有活动性、慢性或肝炎感染史。