로타바이러스로 인한 아동기 설사에 대한 액체 ROTAVAC 5C 백신의 안전성 및 효능 확인 (ROTAVAC5C)
영아에서 ROTAVAC®과 비교했을 때 액체 ROTAVAC 5C 백신의 면역원성, 안전성, 반응원성을 3회 접종 시리즈로 평가하기 위한 원활하고 순차적인 3상 무작위 다중 센터 단일 맹검 연구
연구 근거 백신 바이러스와 제산 완충액이 들어 있는 단일 로타바이러스 백신 용기는 특히 일상적인 예방 접종 프로그램에서 물류, 관리 및 유통 용이성에 이상적입니다.
- 액체 백신의 장점은 다음과 같습니다. 액체 백신은 투여 시간이 40% 더 걸리는 백신 전에 제산 완충액을 제공하는 현재 관행에 비해 투여 시간이 더 짧습니다.
- -200C에서 보관하고 드라이아이스로 운송해야 하는 냉동 제형에 비해 2-80C에서 안정하여 운송이 용이합니다.
- 투여 중 사람의 실수 가능성은 제산제와 백신을 순차적으로 투여하는 것보다 적습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 계획 이 연구는 탐색 단계와 확인 단계의 두 단계로 이루어진 순응적이고 연속적인 다기관 단일 맹검 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.
탐색 단계:
1. 6-8주령의 유아는 ROTAVAC 5C(BBIL-R2014-1 및 BBILR2014-2) 또는 ROTAVAC®의 두 가지 제형을 3회 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 이 단계에서 두 가지 새로운 제제의 면역원성과 안전성을 서로 비교하고 4주 간격(+1주 창)으로 투여했을 때 세 가지 치료군에서 ROTAVAC®과 비교합니다. 첫 번째 용량은 생후 6-8주에 투여됩니다. 각 로타바이러스 백신 제제에는 NLT 105형광 초점 단위(FFU)/용량이 포함되어 있습니다. 탐색 단계 완료 후 연구의 확인 단계를 거치기에 가장 적합한 제제를 선택하기 위한 분석이 수행됩니다.
확인 단계:
- 로트 일관성을 평가하기 위해 생후 6-8주의 영유아가 ROTAVAC 5C(생산 로트 3개) 및 ROTAVAC®의 선택된 제형을 3회 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 또한 소아 백신에 포함된 항원에 대한 면역 반응에 대한 비간섭성이 평가될 것입니다.
- 요청된 부작용에 대한 정보를 확인하기 위해 각 백신 접종 후 7일 동안 모든 참가자에 대해 능동 감시가 수행됩니다.("반응성")
- 1차 투약 사이의 시점부터 3차 투약 후 4-6주 사이에 모든 참가자에 대한 비요청 AE에 대한 감시를 실시할 것입니다.
모든 참여자에 대한 SAE에 대한 감시는 1차 접종 사이부터 3차 접종 후 4~6주 사이에 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 영아.
- 나이: 6-8주
- 출생 시 체중 ≥2.5kg.
- 영아는 출생 시 EPI 백신(OPV, BCG 및 B형 간염)을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모의 능력 및 의지.
연구 기간 동안 참가자와 함께 해당 지역에 머물고자 하는 부모.
-
제외 기준:
- 이전 72시간 동안 또는 등록 당일 설사 또는 구토의 존재(일시적 배제).
- 등록 당일 발열 유무(일시적 배제).
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 심각한 영양실조 또는 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가면역 질환)의 존재 어린이의 건강에 문제가 있거나 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있습니다.
- 선천성 복부 장애, 장중첩, 복부 수술의 병력
- 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 면역이 저하된 개인 또는 임신한 여성과의 가정 접촉.
- 로타바이러스 백신 사전 수령.
- 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 중대한 선천적 또는 유전적 결함.
- 지속적인 설사(14일 이상의 설사로 정의됨)의 병력.
- 참가자의 부모는 연구 직원의 적극적인 후속 조치를 받을 수 없거나 수락할 의향이 없습니다.
- 태어날 때부터 면역글로불린 요법 및/또는 혈액 제제를 받은 적이 있습니다.
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제의 만성 투여(14일 이상으로 정의) 이력. 흡입 또는 국소 스테로이드를 사용하는 유아는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 부모/유아의 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로타백 5C -F1
ROTAVAC 5C 제형 BBIL-R2014-1
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ROTAVAC 5C 제형 BBIL-R2014-1
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실험적: 로타백 5C -F2
ROTAVAC5C 제제 BBIL-R2014-2
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ROTAVAC 5C 제형 BBIL-R2014-2
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활성 비교기: 로타백®
완충액 2.5ml 투여 5분 전 ROTAVAC®
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완충액 2.5ml 투여 5분 전 ROTAVAC®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMT 및 4배 혈청전환 측면에서 면역원성을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 84일.
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면역원성
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기준선에서 84일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 발생
기간: 기준선에서 84일까지
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안전
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기준선에서 84일까지
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로타바이러스 배출 평가.
기간: 대변 검체: 각 백신 투여 후 3일 및 7일
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바이러스 배출
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대변 검체: 각 백신 투여 후 3일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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