Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att fastställa säkerheten och effekten av flytande ROTAVAC 5C-vaccin mot barndiarré orsakad av rotavirus (ROTAVAC5C)

25 mars 2021 uppdaterad av: Bharat Biotech International Limited

En sömlös, sekventiell fas III, randomiserad, multicenter enkelblind studie för att utvärdera immunogenicitet, säkerhet, reaktogenicitet hos flytande ROTAVAC 5C-vaccin som en 3-dosserie jämfört med ROTAVAC® hos spädbarn

Studiemotiv En enda Rotavirus-vaccinbehållare med vaccinvirus och antacidbuffert skulle vara idealisk för logistisk, administrativ och distributionslätthet, särskilt i rutinmässiga immuniseringsprogram.

  • Fördelarna med de flytande vaccinerna är: Flytande vacciner tar kortare tid att administrera jämfört med nuvarande praxis att ge antacida buffert före vaccinet, vilket tar 40 % längre tid att administrera.
  • Lättare att transportera då den är stabil vid 2-80C jämfört med den frysta formuleringen som behöver förvaras vid -200C och transporteras i torris.
  • Risken för mänskliga fel under administrering är mindre än sekventiell administrering av antacida och vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och plan Studien är utformad som en adaptiv, sömlös sekventiell multicenter, enkelblind, randomiserad klinisk prövning med två faser: explorativ fas och konfirmationsfas.

Utforskande fas:

1. Spädbarn i 6-8 veckors ålder kommer slumpmässigt att tilldelas 3 doser av två olika formuleringar av ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 &BBILR2014-2) eller ROTAVAC®. I denna fas kommer immunogenicitet och säkerhet för de två nya formuleringarna att jämföras med varandra och med ROTAVAC® i de tre behandlingsarmarna när de administreras med 4 veckors intervall (+1 veckas fönster). Den första dosen kommer att ges vid 6-8 veckors ålder. Var och en av rotavirusvaccinformuleringarna innehåller NLT 105 fluorescerande fokusenheter (FFU)/dos. Efter slutförandet av den explorativa fasen kommer analyser att genomföras för val av den mest lämpliga formuleringen för att genomgå konfirmationsfasen av studien.

Konfirmationsfas:

  1. Spädbarn i 6-8 veckors ålder kommer slumpmässigt att tilldelas 3 doser av den valda formuleringen av ROTAVAC 5C (3 produktionspartier) och ROTAVAC® för att utvärdera lotskonsistens. Dessutom kommer icke-interferens med immunsvar mot antigener som finns i barnvacciner att utvärderas.
  2. Aktiv övervakning kommer att utföras för alla deltagare i sju dagar efter varje dos av vaccin för att säkerställa information om begärda biverkningar. ("Reaktogenicitet")
  3. Övervakning av oönskade biverkningar för alla deltagare kommer att utföras från tiden mellan första dosen och 4-6 veckor efter den tredje dosen.

Övervakning av SAE för alla deltagare kommer att utföras från tiden mellan första dosen och 4-6 veckor efter den 3:e dosen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1975

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska spädbarn enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  2. Ålder: 6-8 veckor
  3. Vikt ≥2,5 kg vid födseln.
  4. Spädbarn fick EPI-vaccin (OPV, BCG och Hep B) vid födseln.
  5. Föräldrars förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

  6. Förälder som avser att stanna kvar i området tillsammans med deltagaren under studietiden.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av diarré eller kräkningar under de senaste 72 timmarna eller på inskrivningsdagen (tillfällig uteslutning).
  2. Förekomst av feber på inskrivningsdagen (tillfällig uteslutning).
  3. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
  4. Förekomst av betydande undernäring eller någon systemisk störning (kardiovaskulär, pulmonell, lever, njure, gastrointestinala, hematologiska, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, cancer eller autoimmuna sjukdomar) som fastställts av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning som skulle äventyra barnets hälsa eller sannolikt kommer att leda till bristande överensstämmelse med protokollet.
  5. Historik om medfödda bukbesvär, intussusception, bukkirurgi
  6. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
  7. Hushållskontakt med en immunsupprimerad individ eller gravid kvinna.
  8. Före mottagande av rotavirusvaccin.
  9. En känd känslighet eller allergi mot någon del av studievaccinerna.
  10. Stor medfödd eller genetisk defekt.
  11. Historik med ihållande diarré (definierad som diarré mer än 14 dagar).
  12. Deltagarens föräldrar kan, tillgängliga eller villiga att acceptera aktiv uppföljning av studiepersonalen.
  13. Har fått någon immunglobulinbehandling och/eller blodprodukter sedan födseln.
  14. Historik med kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel inklusive kortikosteroider. Spädbarn på inhalerade eller topikala steroider kan tillåtas delta i studien.
  15. Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  16. Alla medicinska tillstånd hos föräldrarna/spädbarnen som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att följa protokollet eller en deltagares förälders/rättsligt godtagbara representants förmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ROTAVAC 5C -F1
ROTAVAC 5C formulering BBIL-R2014-1
Biologisk: ROTAVAC 5C -F1
ROTAVAC 5C formulering BBIL-R2014-1
Experimentell: ROTAVAC 5C -F2
ROTAVAC5C formulering BBIL-R2014-2
Biologisk: ROTAVAC 5C -F2
ROTAVAC 5C formulering BBIL-R2014-2
Aktiv komparator: ROTAVAC®
ROTAVAC® med 5 minuter före administrering av 2,5 ml buffert
Biologisk: ROTAVAC®
ROTAVAC® med 5 minuter före administrering av 2,5 ml buffert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera immunogeniciteten i termer av GMT och fyrfaldig serokonversion
Tidsram: från Baseline 84 dagar.
Immunogenicitet
från Baseline 84 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: från baslinjen till 84 dagar
säkerhet
från baslinjen till 84 dagar
Utvärdering av utsöndring av rotavirus.
Tidsram: Avföringsprov: Dag 3 och 7 efter varje vaccindos
Viral utsöndring
Avföringsprov: Dag 3 och 7 efter varje vaccindos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Samarbetspartners

Georgia Institute for Clinical Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

20 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBIL/ROTA5C/III/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotavirus gastroenterit

Kliniska prövningar på ROTAVAC 5C -F1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera