Determinar la seguridad y eficacia de la vacuna líquida ROTAVAC 5C contra la diarrea infantil causada por rotavirus (ROTAVAC5C)
Un estudio continuo, secuencial de fase III, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna líquida ROTAVAC 5C como una serie de 3 dosis en comparación con ROTAVAC® en bebés
Justificación del estudio Un solo contenedor de vacuna contra el rotavirus con el virus de la vacuna y el tampón antiácido sería ideal para facilitar la logística, la administración y la distribución, especialmente en el programa de inmunización de rutina.
- Las ventajas de las vacunas líquidas son: Las vacunas líquidas tardan menos en administrarse en comparación con la práctica actual de administrar tampón antiácido antes de la vacuna, que tarda un 40 % más en administrarse.
- Más fácil de transportar ya que es estable a 2-80C en comparación con la formulación congelada que debe almacenarse a -200C y transportarse en hielo seco.
- Las posibilidades de error humano durante la administración son menores que la administración secuencial de antiácido y vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y plan del estudio El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, secuencial, adaptativo y con dos fases: fase exploratoria y fase confirmatoria.
Fase exploratoria:
1. Los bebés de 6 a 8 semanas de edad serán asignados al azar para recibir 3 dosis de dos formulaciones diferentes de ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 y BBILR2014-2) o ROTAVAC®. En esta fase, la inmunogenicidad y la seguridad de las dos nuevas formulaciones se compararán entre sí y con ROTAVAC® en los tres brazos de tratamiento cuando se administren con un intervalo de 4 semanas (+1 semana). La primera dosis se administrará a las 6-8 semanas de edad. Cada una de las formulaciones de la vacuna contra el rotavirus contiene no menos de 105 unidades de foco fluorescente (FFU)/dosis. Una vez finalizada la fase exploratoria, se realizarán análisis para la selección de la formulación más adecuada para pasar a la fase de confirmación del estudio.
Fase Confirmatoria:
- Los bebés de 6 a 8 semanas de edad serán asignados al azar para recibir 3 dosis de la formulación seleccionada de ROTAVAC 5C (3 lotes de producción) y ROTAVAC® para evaluar la consistencia del lote. Además, se evaluará la no interferencia con la respuesta inmune a los antígenos contenidos en las vacunas infantiles.
- Se llevará a cabo una vigilancia activa de todos los participantes durante siete días después de cada dosis de vacuna para obtener información sobre los eventos adversos solicitados ("Reactogenicidad").
- La vigilancia de AA no solicitados para todos los participantes se llevará a cabo desde el momento entre la primera dosis y 4-6 semanas después de la tercera dosis.
La vigilancia de SAE para todos los participantes se llevará a cabo desde el momento entre la primera dosis y 4-6 semanas después de la tercera dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Edad: 6-8 semanas
- Peso ≥2,5 kg al nacer.
- Los lactantes recibieron vacunas EPI (OPV, BCG y Hep B) al nacer.
- Capacidad y voluntad de los padres para dar su consentimiento informado.
Padre que tiene la intención de permanecer en el área con el participante durante el período de estudio.
-
Criterio de exclusión:
- Presencia de diarrea o vómitos en las 72 horas previas o el día de la inscripción (exclusión temporal).
- Presencia de fiebre el día de la inscripción (exclusión temporal).
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Presencia de desnutrición significativa o cualquier trastorno sistémico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) según lo determine el historial médico y/o el examen físico que podría comprometer la la salud del niño o es probable que resulte en el incumplimiento del protocolo.
- Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción, cirugía abdominal
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico.
- Contacto domiciliario con persona inmunodeprimida o mujer embarazada.
- Recepción previa de la vacuna contra el rotavirus.
- Una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio.
- Defecto congénito o genético mayor.
- Antecedentes de diarrea persistente (definida como diarrea de más de 14 días).
- Los padres del participante no pueden, no están disponibles o no están dispuestos a aceptar un seguimiento activo por parte del personal del estudio.
- Ha recibido alguna terapia de inmunoglobulina y/o hemoderivados desde su nacimiento.
- Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores, incluidos los corticosteroides. Se puede permitir que los bebés que toman esteroides inhalados o tópicos participen en el estudio.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Cualquier condición médica en los padres/bebés que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres/representantes legalmente aceptables de un participante para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ROTAVAC 5C -F1
Formulación ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
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Formulación ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
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Experimental: ROTAVAC 5C-F2
Formulación ROTAVAC5C BBIL-R2014-2
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Formulación ROTAVAC 5C BBIL-R2014-2
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Comparador activo: ROTAVAC®
ROTAVAC® con 5 minutos previos a la administración de 2,5 ml de tampón
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ROTAVAC® con 5 minutos previos a la administración de 2,5 ml de tampón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la inmunogenicidad en términos de GMT y seroconversión cuádruple
Periodo de tiempo: desde la línea de base 84 días.
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Inmunogenicidad
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desde la línea de base 84 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta los 84 días
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seguridad
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desde la línea de base hasta los 84 días
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Evaluación de la eliminación de rotavirus.
Periodo de tiempo: Muestra de heces: Día 3 y 7 después de cada dosis de vacuna
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Diseminación viral
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Muestra de heces: Día 3 y 7 después de cada dosis de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBIL/ROTA5C/III/2014
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