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确定液体 ROTAVAC 5C 疫苗预防轮状病毒引起的儿童腹泻的安全性和有效性 (ROTAVAC5C)

2021年3月25日 更新者:Bharat Biotech International Limited

一项无缝、连续的 III 期、随机、多中心、单盲研究,以评估液体 ROTAVAC 5C 疫苗作为 3 剂系列疫苗与婴儿 ROTAVAC® 相比的免疫原性、安全性和反应原性

研究原理 装有疫苗病毒和抗酸缓冲液的单一轮状病毒疫苗容器对于后勤、管理和分发的便利性是理想的,特别是在常规免疫程序中。

  • 液体疫苗的优点是: 与目前在接种疫苗前给予抗酸缓冲液的做法相比,液体疫苗的给药时间更短,后者的给药时间要多 40%。
  • 与需要在 -200C 下储存并在干冰中运输的冷冻制剂相比,它在 2-80C 下稳定,因此更易于运输。
  • 给药过程中人为错误的可能性小于抗酸剂和疫苗的顺序给药。

研究概览

详细说明

研究设计和计划 本研究设计为适应性、无缝序贯多中心、单盲、随机临床试验,分为两个阶段:探索阶段和验证阶段。

探索阶段:

1. 6-8 周大的婴儿将被随机分配接受 3 剂两种不同配方的 ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 &BBILR2014-2) 或 ROTAVAC®。 在此阶段,当以 4 周间隔(+1 周窗口)给药时,将相互比较两种新制剂的免疫原性和安全性,并在三个治疗组中与 ROTAVAC® 进行比较。 第一剂将在 6-8 周龄时接种。 每种轮状病毒疫苗制剂都包含 NLT 105 荧光焦点单位 (FFU)/剂量。 探索阶段完成后,将进行分析以选择最合适的配方以进行研究的确认阶段。

确认阶段:

  1. 6-8 周大的婴儿将被随机分配接受 3 剂选定配方的 ROTAVAC 5C(3 个生产批次)和 ROTAVAC ®以评估批次一致性。 此外,还将评估不干扰对儿童疫苗中所含抗原的免疫反应。
  2. 每次接种疫苗后,将对所有参与者进行为期 7 天的主动监测,以确定有关不良事件的信息。(“反应原性”)
  3. 从第一次给药到第 3 次给药后 4-6 周期间,将对所有参与者进行主动 AE 的监测。

从第一次给药到第 3 次给药后 4-6 周之间,将对所有参与者进行 SAE 监测

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1975

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康婴儿。
  2. 年龄:6-8周
  3. 出生时体重≥2.5公斤。
  4. 婴儿在出生时接种了 EPI 疫苗(OPV、BCG 和 Hep B)。
  5. 父母提供知情同意的能力和意愿。
  6. 打算在研究期间与参与者一起留在该地区的父母。

    -

排除标准:

  1. 在过去 72 小时内或入组当天出现腹泻或呕吐(暂时排除)。
  2. 入学当天发烧(暂时排除)。
  3. 同时参加另一项临床试验。
  4. 根据病史和/或体格检查确定的严重营养不良或任何全身性疾病(心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经、癌症或自身免疫性疾病)的存在会危及儿童的健康或可能导致不遵守协议。
  5. 先天性腹部疾病、肠套叠、腹部手术史
  6. 根据病史和体格检查已知或疑似免疫功能受损。
  7. 与免疫抑制个体或孕妇的家庭接触。
  8. 事先接受过轮状病毒疫苗。
  9. 已知对研究疫苗的任何成分敏感或过敏。
  10. 主要的先天性或遗传缺陷。
  11. 持续性腹泻病史(定义为腹泻超过 14 天)。
  12. 参与者的父母不能、可能或不愿意接受研究人员的积极跟进。
  13. 自出生以来接受过任何免疫球蛋白治疗和/或血液制品。
  14. 包括皮质类固醇在内的免疫抑制剂的长期给药史(定义为超过 14 天)。 可能允许使用吸入或局部类固醇的婴儿参加该研究。
  15. 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
  16. 根据研究者的判断,父母/婴儿的任何医疗状况会干扰或作为对协议遵守或参与者父母/法律上可接受的代表给予知情同意的能力的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ROTAVAC 5C -F1
ROTAVAC 5C 配方 BBIL-R2014-1
ROTAVAC 5C 配方 BBIL-R2014-1
实验性的:ROTAVAC 5C -F2
ROTAVAC5C 配方 BBIL-R2014-2
ROTAVAC 5C 配方 BBIL-R2014-2
有源比较器:ROTAVAC®
ROTAVAC® 5 分钟前施用 2.5 ml 缓冲液
ROTAVAC® 5 分钟前施用 2.5 ml 缓冲液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 GMT 和四倍血清转化评估免疫原性
大体时间:从基线 84 天开始。
免疫原性
从基线 84 天开始。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和严重不良事件的发生
大体时间:从基线到 84 天
安全
从基线到 84 天
评估轮状病毒的脱落。
大体时间:粪便标本:每次疫苗接种后第 3 天和第 7 天
病毒脱落
粪便标本:每次疫苗接种后第 3 天和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月20日

初级完成 (实际的)

2015年10月30日

研究完成 (实际的)

2016年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BBIL/ROTA5C/III/2014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ROTAVAC 5C -F1的临床试验

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