Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyékony ROTAVAC 5C vakcina biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a rotavírus által okozott gyermekkori hasmenés ellen (ROTAVAC5C)

2021. március 25. frissítette: Bharat Biotech International Limited

Zökkenőmentes, szekvenciális III. fázisú, randomizált, többközpontú egyvak vizsgálat a folyékony ROTAVAC 5C vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelésére 3 adagos sorozatként a ROTAVAC®-hoz képest csecsemőknél

A vizsgálat indoklása Egyetlen Rotavírus vakcina tartály a vakcinavírussal és savlekötő pufferrel ideális lenne a logisztikai, adminisztratív és elosztási egyszerűséghez, különösen a rutin immunizálási programban.

  • A folyékony vakcinák előnyei a következők: A folyékony vakcinák beadása kevesebb időt vesz igénybe, összehasonlítva a jelenlegi gyakorlattal, amikor az oltás előtt antacid puffert adnak be, ami 40%-kal több időt vesz igénybe.
  • Könnyebb szállítani, mivel 2-80 C-on stabil, mint a fagyasztott készítmény, amelyet -200 C-on kell tárolni és szárazjégben kell szállítani.
  • Az emberi hiba esélye a beadás során kisebb, mint az antacid és a vakcina egymás utáni beadása esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése és terve A vizsgálatot adaptív, zökkenőmentes szekvenciális, többközpontú, egy-vak, randomizált klinikai vizsgálatként tervezték, amely két fázisból áll: feltáró és megerősítő szakaszból.

Feltáró szakasz:

1. A 6-8 hetes csecsemőket véletlenszerűen osztják be, hogy 3 adagot kapjanak két különböző ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 & BBILR2014-2) vagy ROTAVAC® készítményből. Ebben a fázisban a két új készítmény immunogenitását és biztonságosságát összehasonlítják egymással és a ROTAVAC®-cal a három kezelési karon, ha 4 hetes időközönként adják be (+1 hetes ablak). Az első adagot 6-8 hetes korban kell beadni. A rotavírus vakcina mindegyik készítménye NLT 105 fluoreszcens fókuszegységet (FFU)/dózist tartalmaz. A feltáró szakasz befejezése után elemzéseket végeznek a legmegfelelőbb készítmény kiválasztásához a vizsgálat megerősítő szakaszában.

Megerősítő fázis:

  1. A 6-8 hetes csecsemőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak 3 adagot a kiválasztott ROTAVAC 5C készítményből (3 gyártási tétel) és a ROTAVAC®-ból, hogy értékeljék a tétel konzisztenciáját. Ezen túlmenően, a gyermekkori vakcinákban található antigénekre adott immunválaszt nem befolyásolják.
  2. Aktív megfigyelést végeznek minden résztvevőnél hét napig minden vakcina adag beadása után, hogy megbizonyosodjanak a kért nemkívánatos eseményekről ("Reaktogenitás")
  3. A kéretlen mellékhatások felügyelete minden résztvevő esetében az első adag és a 3. adag utáni 4-6 hét között zajlik.

A SAE-ek megfigyelését minden résztvevőnél az első adag és a 3. adag utáni 4-6 hét között végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1975

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges csecsemők a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
  2. Kor: 6-8 hét
  3. Születéskor ≥2,5 kg.
  4. A csecsemők születésükkor EPI-oltást (OPV, BCG és Hep B) kaptak.
  5. A szülői képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

  6. Szülő, aki a vizsgálati időszak alatt a résztvevővel együtt kíván tartózkodni a területen.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Hasmenés vagy hányás az elmúlt 72 órában vagy a beiratkozás napján (ideiglenes kizárás).
  2. Láz jelenléte a beiratkozás napján (átmeneti kizárás).
  3. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  4. Jelentős alultápláltság vagy bármilyen szisztémás rendellenesség (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, rák vagy autoimmun betegség) jelenléte a kórtörténet és/vagy fizikális vizsgálat alapján, amely veszélyeztetné a gyermek egészségi állapota, vagy valószínűsíthetően a protokoll be nem tartásához vezethet.
  5. Veleszületett hasi rendellenességek anamnézisében, intussuscepció, hasi műtét
  6. A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása.
  7. Háztartási érintkezés immunszupprimált egyénnel vagy terhes nővel.
  8. A rotavírus elleni vakcina előzetes átvétele.
  9. Ismert érzékenység vagy allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben.
  10. Súlyos veleszületett vagy genetikai hiba.
  11. Tartós hasmenés a kórtörténetben (14 napnál hosszabb hasmenésként definiálva).
  12. A résztvevő szülei nem képesek, nem állnak rendelkezésre vagy nem hajlandók elfogadni a vizsgálati személyzet aktív nyomon követését.
  13. Születése óta kapott bármilyen immunglobulin terápiát és/vagy vérkészítményt.
  14. Immunszuppresszánsok, beleértve a kortikoszteroidokat is, krónikus (14 napnál hosszabb ideig definiált) alkalmazása a kórelőzményben. Inhalációs vagy helyi szteroidokat szedő csecsemők is részt vehetnek a vizsgálatban.
  15. Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
  16. A szülők/csecsemők bármely olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását vagy a résztvevő szülőjének/jogilag elfogadható képviselőjének azt a képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallataként szolgál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ROTAVAC 5C -F1
ROTAVAC 5C készítmény BBIL-R2014-1
Biológiai: ROTAVAC 5C -F1
ROTAVAC 5C készítmény BBIL-R2014-1
Kísérleti: ROTAVAC 5C -F2
ROTAVAC5C készítmény BBIL-R2014-2
Biológiai: ROTAVAC 5C -F2
ROTAVAC 5C készítmény BBIL-R2014-2
Aktív összehasonlító: ROTAVAC®
ROTAVAC® 5 perccel a 2,5 ml puffer beadása előtt
Biológiai: ROTAVAC®
ROTAVAC® 5 perccel a 2,5 ml puffer beadása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunogenitás értékelése a GMT és a négyszeres szerokonverzió szempontjából
Időkeret: az alaphelyzettől 84 nap.
Immunogenitás
az alaphelyzettől 84 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása és súlyos mellékhatások
Időkeret: alapvonaltól 84 napig
biztonság
alapvonaltól 84 napig
A rotavírus terjedésének értékelése.
Időkeret: Székletminta: 3. és 7. napon minden vakcina adag után
Vírusszedés
Székletminta: 3. és 7. napon minden vakcina adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bharat Biotech International Limited

Együttműködők

Georgia Institute for Clinical Research, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BBIL/ROTA5C/III/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotavírus Gastroenteritis

Klinikai vizsgálatok a ROTAVAC 5C -F1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel