Określenie bezpieczeństwa i skuteczności płynnej szczepionki ROTAVAC 5C przeciwko biegunce dziecięcej wywołanej przez rotawirusa (ROTAVAC5C)
Bezproblemowe, sekwencyjne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności płynnej szczepionki ROTAVAC 5C w serii 3-dawkowej w porównaniu z szczepionką ROTAVAC® u niemowląt
Uzasadnienie badania Pojedynczy pojemnik na szczepionkę przeciw rotawirusowi z wirusem szczepionkowym i buforem zobojętniającym kwas byłby idealny dla ułatwienia logistycznego, administracyjnego i dystrybucji, zwłaszcza w rutynowym programie szczepień.
- Zalety płynnych szczepionek są następujące: Podanie płynnych szczepionek zajmuje mniej czasu w porównaniu z obecną praktyką podawania buforu zobojętniającego kwas przed szczepionką, co zajmuje 40% więcej czasu na podanie.
- Łatwiejszy w transporcie, ponieważ jest stabilny w temperaturze 2-80°C w porównaniu z preparatem zamrożonym, który należy przechowywać w temperaturze -20°C i transportować w suchym lodzie.
- Szanse na błąd ludzki podczas podawania są mniejsze niż w przypadku sekwencyjnego podawania środka zobojętniającego sok żołądkowy i szczepionki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i plan badania Badanie zaprojektowano jako adaptacyjne, sekwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, składające się z dwóch faz: fazy eksploracyjnej i fazy potwierdzającej.
Faza eksploracyjna:
1. Niemowlęta w wieku 6-8 tygodni zostaną losowo przydzielone do otrzymania 3 dawek dwóch różnych preparatów ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 i BBILR2014-2) lub ROTAVAC®. W tej fazie porównana zostanie immunogenność i bezpieczeństwo dwóch nowych preparatów między sobą oraz z ROTAVAC® w trzech ramionach leczenia przy podawaniu w odstępie 4 tygodni (okno +1 tydzień). Pierwsza dawka zostanie podana w wieku 6-8 tygodni. Każda formulacja szczepionki przeciwko rotawirusom zawiera NLT 105 jednostek skupienia fluorescencji (FFU)/dawkę. Po zakończeniu fazy eksploracyjnej przeprowadzone zostaną analizy mające na celu wybór najbardziej odpowiedniej formulacji do fazy potwierdzającej badania.
Faza potwierdzająca:
- Niemowlęta w wieku 6-8 tygodni zostaną losowo przydzielone do otrzymania 3 dawek wybranego preparatu ROTAVAC 5C (3 serie produkcyjne) i ROTAVAC® w celu oceny zgodności serii. Dodatkowo oceniany będzie brak ingerencji w odpowiedź immunologiczną na antygeny zawarte w szczepionkach dziecięcych.
- Aktywny nadzór będzie prowadzony dla wszystkich uczestników przez siedem dni po każdej dawce szczepionki w celu uzyskania informacji na temat oczekiwanych zdarzeń niepożądanych. („Reaktogenność”)
- Nadzór nad niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi u wszystkich uczestników będzie prowadzony od czasu między podaniem pierwszej dawki do 4-6 tygodni po podaniu trzeciej dawki.
Nadzór pod kątem SAE dla wszystkich uczestników będzie prowadzony od czasu między pierwszą dawką do 4-6 tygodni po trzeciej dawce
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
- Wiek: 6-8 tygodni
- Waga ≥2,5 kg przy urodzeniu.
- Niemowlęta otrzymały szczepionki EPI (OPV, BCG i Hep B) po urodzeniu.
- Zdolność i gotowość rodziców do wyrażenia świadomej zgody.
Rodzic, który zamierza przebywać na terenie z uczestnikiem w okresie nauki.
-
Kryteria wyłączenia:
- Obecność biegunki lub wymiotów w ciągu ostatnich 72 godzin lub w dniu włączenia (czasowe wykluczenie).
- Obecność gorączki w dniu rejestracji (czasowe wykluczenie).
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Obecność znacznego niedożywienia lub jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych (choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, nowotworowej lub autoimmunologicznej), stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowia dziecka lub może spowodować niezgodność z protokołem.
- Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienie jamy brzusznej, operacje jamy brzusznej
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
- Kontakt domowy z osobą z obniżoną odpornością lub kobietą w ciąży.
- Wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciw rotawirusom.
- Znana wrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych szczepionek.
- Poważna wada wrodzona lub genetyczna.
- Historia uporczywej biegunki (zdefiniowanej jako biegunka trwająca dłużej niż 14 dni).
- Rodzice uczestnika nie są w stanie, nie są dostępni lub nie chcą zaakceptować aktywnej obserwacji ze strony personelu badawczego.
- Od urodzenia otrzymywał jakąkolwiek terapię immunoglobulinową i/lub produkty krwiopochodne.
- Historia przewlekłego podawania (zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów. Niemowlęta przyjmujące steroidy wziewne lub miejscowe mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Jakikolwiek stan zdrowia rodziców/dzieci, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ROTAVAC 5C-F1
Preparat ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
|
Preparat ROTAVAC 5C BBIL-R2014-1
|
|
Eksperymentalny: ROTAVAC 5C-F2
Preparat ROTAVAC5C BBIL-R2014-2
|
Preparat ROTAVAC 5C BBIL-R2014-2
|
|
Aktywny komparator: ROTAVAC®
ROTAVAC® z 5 minutowym wyprzedzeniem podaniem 2,5 ml buforu
|
ROTAVAC® z 5 minutowym wyprzedzeniem podaniem 2,5 ml buforu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności pod względem GMT i czterokrotnej serokonwersji
Ramy czasowe: od linii bazowej 84 dni.
|
Immunogenność
|
od linii bazowej 84 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 84 dni
|
bezpieczeństwo
|
od linii podstawowej do 84 dni
|
|
Ocena wydalania rotawirusa.
Ramy czasowe: Próbka kału: dzień 3 i 7 po każdej dawce szczepionki
|
Wydzielanie wirusów
|
Próbka kału: dzień 3 i 7 po każdej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBIL/ROTA5C/III/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .